Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

13C trioktanoát légzési teszt a gyomorzsír térfogatának mérésére (13CTriOBT)

2016. július 21. frissítette: University of Zurich

A 13C trioktanoát légzési teszt, mint mérési módszer a gyomor zsírtartalmának kiürítésére; véletlenszerű, egyedülálló vak, keresztezett tanulmány

A 13C kilégzési tesztek vonzó alternatívát jelentenek a gyomorürülés (GE) mérésében. Ezért ezeket a teszteket számos klinikai környezetben alkalmazták, például a gastroparesis, a késleltetett GE értékelésére cukorbetegeknél vagy a GE értékelésére zsírtartalmú enterális tápszerekkel kritikus állapotú betegeknél.

A kutatók korábban kimutatták, hogy a 13C nátrium-oktanoát kilégzési teszt (OBT) nem megfelelő módszer a zsír GE mérésére. Úgy tűnik, hogy az OBT-t befolyásolja 1) az OCC marker gyomor utáni feldolgozása és 2) kölcsönhatása a gyomorban és a nyombélben jelen lévő zsír fizikai formájával és koncentrációjával.

A 13C trioktanoát kilégzési teszt (TriOBT) vonzó alternatívát jelent az OBT-hez képest. Az OCC-hez képest, amely egy közepes szénláncú zsírsav, a 13C trioktanoát (TriOCC) egy triglicerid. A TriOCC hasonló fizikai kémiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint a táplálkozási lipid, pl. repceolaj.

A tanulmány célja a TriOBT hatékonyságának felmérése a zsírok GE mérési módszereként egy savstabil lipid emulzióban (LE1). A TriOBT légvételi teszt eredményeit összehasonlítják az OBT-vel, és tovább validálják az MRI-n megfigyelt gyomorzsír térfogat-ürítési adatokkal. Az időközi elemzés meghatározza, hogy a vizsgálat a 2. szakaszba kerül-e, amely a TriOBT hatékonyságát értékeli egy savas instabil lipid emulzióban (LE4).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyomorürülés (GE) mérésére szolgáló 13C kilégzési teszteket először az 1990-es évek elején fejlesztették ki. Ezek a tesztek egyértelmű előnyökkel rendelkeznek sok más GE képalkotó technikával szemben, mivel viszonylag olcsók, egyszerűen használhatók, elvégezhetők gyermekeknél és terhes nőknél, illetve olyanoknál, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re. Ezért ezeket a teszteket számos klinikai környezetben alkalmazták, például a gastroparesis vagy a késleltetett GE értékelésére cukorbetegeknél, vagy a GE értékelésére zsírtartalmú enterális tápszerekkel kritikus állapotú betegeknél. A légzéstesztek egy 13C stabil izotóp markerek, például a közepes szénláncú zsírsav 13C oktánsav (OCC) és a tryglyceride13C trioktanoát (TriOCC) bevételén alapulnak.

A 13C légzésteszt azonban a GE közvetett mértéke. Így a kilégzési tesztekből nyert GE-adatok számos összetett kölcsönhatás eredménye, amelyek magukban foglalják: 1) a markerek kémiai tulajdonságait és kölcsönhatásaikat a tesztételekkel a gyomorfeldolgozás során 2) a nyombélből való felszívódást, 3) a májban történő metabolizmust ( zsírsavak) és 4) végső kiválasztódása 13CO2 formájában a tüdőn keresztül. Mindezek az összetett kölcsönhatások súlyosbodhatnak, ha a lipidemulziók (LE) gyomorban történő feldolgozását vizsgálják, és ezért gondos mérlegelésre és a kilégzési teszt markereinek kiválasztására van szükség.

A kutatók különböző GE-tulajdonságokkal rendelkező izokalorikus és izovolúmú LE-ket fejlesztettek ki, amint azt korábban az MRI-vel bemutattuk. A savstabil (LE1) és a savasan instabil lipidemulzió (LE4) eltérően reagál a gyomor körülményeire. Az LE1 viszonylag egyenletesen ürül a gyomorból. Azonban az LE4 vizes és magas zsírtartalmú fázisokra válik szét 15-30 perc gyomorban tartózkodás után. A GE késői fázisában az emulzió újra emulgeálódik, és így az LE4-ben három különböző GE fázis van. Az LE4 elválasztása után a vizes és az alacsony zsírtartalmú fázis meglehetősen gyorsan ürül ki a gyomorból, míg a második zsírfázis lassabban ürül ki. A savas instabil LE-k eltérő GE-mintázata mély hatást gyakorol a GE kilégzési teszt adataira, a használt kilégzési marker kiválasztásától függően. A kutatók korábban kimutatták, hogy az OCC kilégzési teszt (OBT) nem megfelelő mérési módszer a gyomor-bélrendszer kiürülésére. zsírt, mint az OBT-t befolyásolja 1) az OCC marker gyomor utáni feldolgozása és 2) kölcsönhatása a gyomorban és a nyombélben jelenlévő zsír fizikai formájával és koncentrációjával. Ezeket a hatásokat csak marginális megegyezés mutatta a 13CO2 visszanyerésének OBT félürítésével (T50) és a T50 zsírtérfogat T50 értékével (MRI T50) az LE1-gyel, és nem volt megegyezés az LE4-gyel (rc=0,7 és rc=0,4).

A tanulmány fő célja annak megvizsgálása, hogy a TriOCC megfelelőbb kilégzési marker-e a zsír GE mérésére. Mivel a TriOCC egy triglicerid, hasonló fizikai-kémiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint a táplálkozási lipidek. Ezért valószínűbb, hogy hasonlóan viselkedik a gyomorban és a nyombélben, mint a lenyelt lipidek emulziókban, például repceolajban. Az 1. vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a TriOCC és az OCC légzési teszt markereit az LE1-ben. A résztvevők egy részében validált MRI kvantitatív zsírfrakció módszert alkalmaznak a zsír fél gyomorürülési idejének (MRI T50) referenciaértékeinek meghatározására. Ez összefüggésben lesz a 13CO2-visszanyerés félkiürítésével (T50), amely az óránkénti százalékos dózis-visszanyerés (PDR/h) görbéiből származik. Az időközi elemzés felméri, hogy a TriOCC jobban kapcsolódik-e a gyomorzsír térfogatának kiürüléséhez, mint az LE1 OCC markere. Ha a TriOCC reprezentatív a gyomor zsírtérfogatának ürítésére, a 2. vizsgálat akkor folytatódik. A 2. vizsgálat ezután a fentiek szerint értékeli a zsír gyomorürülését, de LE4-gyel.

Másodlagos cél egy olyan algoritmus kidolgozása, amely számszerűsíti a zsíreloszlás heterogenitását a gyomortartalomban az MRI adatokhoz. Kimutatták, hogy a lipidemulziók gyomorban történő feldolgozása, amint azt MRI-vel vizualizálták, a zsíreloszlás egyénenkénti nagy változását eredményezi. Ennek a heterogenitásnak a számszerűsítésével célunk az emulziók pelyhesedésének és krémesedésének mértékének meghatározása a gyomor hosszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hopsital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Írásos beleegyezés
  • 18 évtől 50 évig

Kizárási kritériumok:

  • GI, szív- és légzőszervi (beleértve az artériás
  • magas vérnyomás), hematológiai, vese-, atópiás, táplálkozási vagy pszichiátriai rendellenességek, pánikrohamok, cukorbetegség
  • Korábbi hasi műtét, kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet vagy a sérvjavítást
  • Olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek megváltoztathatják a bélműködést, beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat, a prokinetikát, a makrolid antibiotikumokat
  • Fém implantátumok, eszközök vagy fém idegen testek jelenléte
  • Terhesség és szoptatás (a fogamzóképes korú női résztvevők terhességi tesztet kapnak a vizsgálat előtt)
  • Klausztrofóbia
  • Rendszeres dohányzás
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Élelmiszerallergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy a résztvevő hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktánsav (1-13 °C, 99%)
100 µL 13C oktánsav (Cambridge-i izotóplaboratóriumok)

A 13C-marker emulziókkal keveredik. 2 izovolumetriás (200 ml) és izokalorikus (200 kcal) lipid emulzió különböző sav- és nyíróstabilitással Lipid emulzió 1: savstabil, részecskeméret 0,6 µm

Választható tanulmány időközi elemzésre:

Lipid emulzió 4: sav instabil, mechanikai folyamatokkal újradiszpergálható az antrális összehúzódások és a pyloruson való áthaladás során, részecskeméret 0,6 µm

Aktív összehasonlító: TRIOCTANOIN (1,1,1-13C3, 99%)
100 µL 13C Trioctanoin (Cambridge-i izotóplaboratóriumok)

A 13C-markert keverjük össze emulziókkal 2 izovolumetriás (200 ml) és izokalorikus (200 kcal) lipid emulziókkal, amelyek eltérő sav- és nyíróstabilitással rendelkeznek

1. lipid emulzió: savstabil, részecskeméret 0,6 µm

Választható tanulmány időközi elemzésre:

Lipid emulzió 4: sav instabil, mechanikai folyamatokkal újradiszpergálható az antrális összehúzódások és a pyloruson való áthaladás során, részecskeméret 0,6 µm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Félkiürülési idő (T50) [perc] a 13CO2-visszanyerési görbékből a levegőben, az exponenciális béta függvény segítségével meghatározva
Időkeret: akár 300 perc
akár 300 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRI zsírtérfogat ürítésének T50 [perc] értéke
Időkeret: akár 180 perc
akár 180 perc
Az MRI T50 [perc] és a kilégzési teszt T50 [perc] korrelációja
Időkeret: 180 percig (MRI) és 10 percenként 300 percig (légzésteszt)
180 percig (MRI) és 10 percenként 300 percig (légzésteszt)
Maximális szekréciós térfogat [ml]
Időkeret: akár 180 perc
akár 180 perc
A gyomortartalom térbeli heterogenitását variogram módszerrel kell értékelni
Időkeret: akár 180 perc
akár 180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-Nr. 2015-0450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Oktánsav (1-13 °C, 99%)

3
Iratkozz fel