- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02602158
Test oddechowy z trioktanianem 13C jako pomiar objętości opróżniania żołądka z tłuszczu (13CTriOBT)
Test oddechowy trioktanianu 13C jako metoda pomiaru opróżniania żołądka z tłuszczu; Randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie
Testy oddechowe 13C stanowią atrakcyjną alternatywę w pomiarze opróżniania żołądka (GE). Dlatego testy te były stosowane w różnych warunkach klinicznych, takich jak ocena gastroparezy, opóźnionej GE u pacjentów z cukrzycą lub w ocenie GE z preparatami dojelitowymi zawierającymi tłuszcze u pacjentów w stanie krytycznym.
Badacze wykazali wcześniej, że test oddechowy z oktanianem sodu 13C (OBT) jest nieodpowiednią metodą pomiaru GE tłuszczu. Wydaje się, że na OBT ma wpływ 1) przetwarzanie markera OCC po żołądku i 2) jego interakcja z fizyczną postacią i stężeniem tłuszczu obecnego w żołądku i dwunastnicy.
Test oddechowy z trioktanianem 13C (TriOBT) stanowi atrakcyjną alternatywę dla OBT. W porównaniu z OCC, który jest średniołańcuchowym kwasem tłuszczowym, trioktanian 13C (TriOCC) jest triglicerydem. TriOCC ma podobne właściwości fizykochemiczne jak lipid odżywczy m.in. olej rzepakowy.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności TriOBT jako metody pomiaru GE tłuszczu w kwasowo stabilnej emulsji lipidowej (LE1). Wyniki testu oddechowego z TriOBT zostaną porównane z OBT i poddane dalszej walidacji w odniesieniu do danych objętościowych opróżniania żołądka z tłuszczu obserwowanych z MRI. Analiza tymczasowa określi, czy badanie przejdzie do etapu 2, w którym oceniona zostanie skuteczność TriOBT w niestabilnej kwasowo emulsji lipidowej (LE4).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy oddechowe 13C do pomiaru opróżniania żołądka (GE) zostały po raz pierwszy opracowane na początku lat 90. Badania te mają wyraźną przewagę nad wieloma innymi technikami obrazowania GE, ponieważ są stosunkowo niedrogie, proste w użyciu, mogą być przeprowadzane u dzieci i kobiet w ciąży lub u osób z przeciwwskazaniami do MRI. Dlatego testy te były stosowane w różnych warunkach klinicznych, takich jak ocena gastroparezy lub opóźnionej GE u pacjentów z cukrzycą lub ocena GE z preparatami dojelitowymi zawierającymi tłuszcze u pacjentów w stanie krytycznym. Testy oddechowe polegają na spożyciu markerów stabilnych izotopów 13C, takich jak kwas oktanowy 13C o średniej długości łańcucha (OCC) i trioktanian triglicerydu13C (TriOCC).
Jednak testy oddechowe 13C są pośrednią miarą GE. Zatem dane GE pozyskane z testów oddechowych są wynikiem wielu złożonych interakcji, do których należą: 1) właściwości chemiczne markerów i ich interakcje z posiłkami testowymi podczas przetwarzania żołądka, 2) wchłanianie z dwunastnicy, 3) metabolizm w wątrobie (utlenianie kwasy tłuszczowe) i 4) ostateczne wydalanie jako 13CO2 przez płuca. Wszystkie te złożone interakcje mogą się łączyć, gdy badane jest przetwarzanie emulsji lipidowych (LE) w żołądku, a zatem wymagane jest staranne rozważenie i wybór markerów testu oddechowego.
Badacze opracowali izokaloryczne i izowolumetryczne LE o różnych właściwościach GE, jak pokazano wcześniej za pomocą MRI. Emulsja lipidowa stabilna w kwasie (LE1) i nietrwała w kwasie (LE4) różnie reaguje na warunki panujące w żołądku. LE1 opróżnia się stosunkowo równomiernie z żołądka. Jednak LE4 rozdziela się na fazę wodną i wysokotłuszczową po 15-30 minutach przebywania w żołądku. W późnej fazie GE emulsja jest ponownie emulgowana, a zatem w LE4 występują trzy odrębne fazy GE. Gdy nastąpi oddzielenie LE4, faza wodna i niskotłuszczowa opróżnia się dość szybko z żołądka, podczas gdy druga faza tłuszczowa opróżnia się wolniej. Różny wzorzec GE niestabilnych kwasowo LE ma głęboki wpływ na dane testu oddechowego GE w zależności od wyboru użytego znacznika testu oddechowego. Badacze wykazali wcześniej, że test oddechowy OCC (OBT) jest nieodpowiednią miarą opróżniania żołądka tłuszczu, ponieważ na OBT ma wpływ 1) Przetwarzanie markera OCC po żołądku i 2) jego interakcja z fizyczną postacią i stężeniem tłuszczu obecnego w żołądku i dwunastnicy. Efekty te zostały podkreślone tylko przez marginalną zgodność z OBT do połowy opróżniania (T50) odzysku 13CO2 i objętości tłuszczu T50 (MRI T50) z LE1 i brak zgodności z LE4 (odpowiednio rc=0,7 i rc=0,4).
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy TriOCC jest bardziej odpowiednim markerem testu oddechowego do pomiaru GE tłuszczu. Ponieważ TriOCC jest triglicerydem, ma podobne właściwości fizykochemiczne do lipidów odżywczych. Dlatego jest bardziej prawdopodobne, że będzie zachowywał się podobnie w środowisku żołądka i dwunastnicy do spożytych lipidów w emulsjach, takich jak olej rzepakowy. W badaniu 1 badacze porównają markery testu oddechowego TriOCC i OCC w LE1. W podgrupie uczestników zostanie zastosowana zwalidowana metoda ilościowego udziału tłuszczu MRI w celu określenia wartości referencyjnych dla czasu opróżniania połowy żołądka z tłuszczu (MRI T50). Będzie to skorelowane z odzyskiem 13CO2 połowicznego opróżnienia (T50) wygenerowanym z krzywych procentowego odzysku dawki na godzinę (PDR/h). Analiza tymczasowa oceni, czy TriOCC jest bardziej związany z opróżnianiem objętości tłuszczu żołądkowego niż marker OCC w LE1. Jeśli TriOCC będzie reprezentatywne dla opróżniania objętości tłuszczu żołądkowego, badanie 2 będzie kontynuowane. Następnie badanie 2 oceni opróżnianie żołądka z tłuszczu jak powyżej, ale z LE4.
Drugim celem jest opracowanie algorytmu do ilościowego określania heterogeniczności rozkładu tłuszczu w treści żołądkowej dla danych MRI. Wykazano, że przetwarzanie emulsji tłuszczowych w żołądku, jak uwidoczniono za pomocą MRI, powoduje dużą międzyosobniczą zmienność dystrybucji tłuszczu. Określając ilościowo tę niejednorodność, dążymy do określenia stopnia flokulacji i kremowania emulsji na całej długości żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hopsital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18-25 kg/m²
- Pisemna świadoma zgoda
- 18 lat do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewodu pokarmowego, krążeniowo-oddechowego (w tym tętniczego
- nadciśnienie tętnicze), zaburzenia hematologiczne, nerkowe, atopowe, pokarmowego lub psychiatryczne, napady paniki, cukrzyca
- Wcześniejsza operacja brzuszna inna niż nieskomplikowana wycięcie wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny
- Wymagające leków, które mogą zmieniać funkcje jelit, w tym blokerów kanału wapniowego, prokinetyków, antybiotyków makrolidowych
- Obecność metalowych implantów, urządzeń lub metalowych ciał obcych
- Ciąża i laktacja (uczestniczki w wieku rozrodczym otrzymają przed badaniem test ciążowy)
- Klaustrofobia
- Regularne palenie
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia alergii lub nietolerancji pokarmowych
- Niepewność co do chęci lub zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas oktanowy (1-13C, 99%)
100 µl kwasu oktanowego 13C (Cambridge isotope laboratorys)
|
Marker 13C zostanie zmieszany z emulsjami. 2 izowolumetryczne (200 ml) i izokaloryczne (200 kcal) emulsje lipidowe o różnej odporności na działanie kwasów i ścinania Emulsja lipidowa 1: stabilna na działanie kwasów, wielkość cząstek 0,6 µm Opcjonalne badanie oczekujące na analizę okresową: Emulsja lipidowa 4: nietrwała w kwasie, redyspergowalna w procesach mechanicznych podczas skurczów antralnych i przejścia przez odźwiernik, wielkość cząstek 0,6 µm |
|
Aktywny komparator: TRIOKTANOINA (1,1,1-13C3, 99%)
100 µl trioktanoiny 13C (laboratoria izotopowe Cambridge)
|
13C-marker zostanie zmieszany z emulsjami 2 izowolumetryczne (200 ml) i izokaloryczne (200 kcal) emulsje lipidowe o różnej stabilności kwasowej i ścinającej Emulsja lipidowa 1: stabilna kwasowo, wielkość cząstek 0,6 µm Opcjonalne badanie oczekujące na analizę okresową: Emulsja lipidowa 4: nietrwała w kwasie, redyspergowalna w procesach mechanicznych podczas skurczów antralnych i przejścia przez odźwiernik, wielkość cząstek 0,6 µm |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas połowicznego opróżniania (T50) [min] określony na podstawie krzywych odzyskiwania 13CO2 w oddechu przy użyciu wykładniczej funkcji beta
Ramy czasowe: do 300 min
|
do 300 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
T50 [min] opróżniania objętości tłuszczu z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do 180 min
|
do 180 min
|
|
Korelacja MRI T50 [min] i testu oddechowego T50 [min
Ramy czasowe: do 180 min (MRI) i co 10 min do 300 min (test oddechowy)
|
do 180 min (MRI) i co 10 min do 300 min (test oddechowy)
|
|
Maksymalna objętość wydzielania [ml]
Ramy czasowe: do 180 min
|
do 180 min
|
|
Przestrzenna niejednorodność treści żołądkowej zostanie oceniona za pomocą wariogramu
Ramy czasowe: do 180 min
|
do 180 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parker HL, Liu D, Curcic J, Ebert MO, Schwizer W, Fried M, Steingoetter A. Gastric and Postgastric Processing of 13C Markers Renders the 13C Breath Test an Inappropriate Measurement Method for the Gastric Emptying of Lipid Emulsions in Healthy Adults. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1258-1266. doi: 10.3945/jn.117.248765. Epub 2017 May 31.
- Liu D, Parker HL, Curcic J, Kozerke S, Steingoetter A. Emulsion Stability Modulates Gastric Secretion and Its Mixing with Emulsified Fat in Healthy Adults in a Randomized Magnetic Resonance Imaging Study. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2158-2164. doi: 10.3945/jn.116.234955. Epub 2016 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-Nr. 2015-0450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas oktanowy (1-13C, 99%)
-
Erasmus Medical CenterZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | Dystrofia mięśniowa Beckera | Kardiomiopatia rozstrzeniowa | Kardiomiopatia, przerost | Sarkoidoza serca | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilJeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Rak ginekologiczny | Rak jajnika | Rak endometriumTajwan
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Cytonet GmbH & Co. KGZakończonyZaburzenia cyklu mocznikowegoNiemcy
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny | Nowotwór mieloproliferacyjny | Przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 dodatni | Odbiorca przeszczepu krwi pępowinowejStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjny
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAktywny, nie rekrutującyPrzeciążenie żelazem | Choroba neurodegeneracyjnaWłochy