Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test oddechowy z trioktanianem 13C jako pomiar objętości opróżniania żołądka z tłuszczu (13CTriOBT)

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich

Test oddechowy trioktanianu 13C jako metoda pomiaru opróżniania żołądka z tłuszczu; Randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie

Testy oddechowe 13C stanowią atrakcyjną alternatywę w pomiarze opróżniania żołądka (GE). Dlatego testy te były stosowane w różnych warunkach klinicznych, takich jak ocena gastroparezy, opóźnionej GE u pacjentów z cukrzycą lub w ocenie GE z preparatami dojelitowymi zawierającymi tłuszcze u pacjentów w stanie krytycznym.

Badacze wykazali wcześniej, że test oddechowy z oktanianem sodu 13C (OBT) jest nieodpowiednią metodą pomiaru GE tłuszczu. Wydaje się, że na OBT ma wpływ 1) przetwarzanie markera OCC po żołądku i 2) jego interakcja z fizyczną postacią i stężeniem tłuszczu obecnego w żołądku i dwunastnicy.

Test oddechowy z trioktanianem 13C (TriOBT) stanowi atrakcyjną alternatywę dla OBT. W porównaniu z OCC, który jest średniołańcuchowym kwasem tłuszczowym, trioktanian 13C (TriOCC) jest triglicerydem. TriOCC ma podobne właściwości fizykochemiczne jak lipid odżywczy m.in. olej rzepakowy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności TriOBT jako metody pomiaru GE tłuszczu w kwasowo stabilnej emulsji lipidowej (LE1). Wyniki testu oddechowego z TriOBT zostaną porównane z OBT i poddane dalszej walidacji w odniesieniu do danych objętościowych opróżniania żołądka z tłuszczu obserwowanych z MRI. Analiza tymczasowa określi, czy badanie przejdzie do etapu 2, w którym oceniona zostanie skuteczność TriOBT w niestabilnej kwasowo emulsji lipidowej (LE4).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testy oddechowe 13C do pomiaru opróżniania żołądka (GE) zostały po raz pierwszy opracowane na początku lat 90. Badania te mają wyraźną przewagę nad wieloma innymi technikami obrazowania GE, ponieważ są stosunkowo niedrogie, proste w użyciu, mogą być przeprowadzane u dzieci i kobiet w ciąży lub u osób z przeciwwskazaniami do MRI. Dlatego testy te były stosowane w różnych warunkach klinicznych, takich jak ocena gastroparezy lub opóźnionej GE u pacjentów z cukrzycą lub ocena GE z preparatami dojelitowymi zawierającymi tłuszcze u pacjentów w stanie krytycznym. Testy oddechowe polegają na spożyciu markerów stabilnych izotopów 13C, takich jak kwas oktanowy 13C o średniej długości łańcucha (OCC) i trioktanian triglicerydu13C (TriOCC).

Jednak testy oddechowe 13C są pośrednią miarą GE. Zatem dane GE pozyskane z testów oddechowych są wynikiem wielu złożonych interakcji, do których należą: 1) właściwości chemiczne markerów i ich interakcje z posiłkami testowymi podczas przetwarzania żołądka, 2) wchłanianie z dwunastnicy, 3) metabolizm w wątrobie (utlenianie kwasy tłuszczowe) i 4) ostateczne wydalanie jako 13CO2 przez płuca. Wszystkie te złożone interakcje mogą się łączyć, gdy badane jest przetwarzanie emulsji lipidowych (LE) w żołądku, a zatem wymagane jest staranne rozważenie i wybór markerów testu oddechowego.

Badacze opracowali izokaloryczne i izowolumetryczne LE o różnych właściwościach GE, jak pokazano wcześniej za pomocą MRI. Emulsja lipidowa stabilna w kwasie (LE1) i nietrwała w kwasie (LE4) różnie reaguje na warunki panujące w żołądku. LE1 opróżnia się stosunkowo równomiernie z żołądka. Jednak LE4 rozdziela się na fazę wodną i wysokotłuszczową po 15-30 minutach przebywania w żołądku. W późnej fazie GE emulsja jest ponownie emulgowana, a zatem w LE4 występują trzy odrębne fazy GE. Gdy nastąpi oddzielenie LE4, faza wodna i niskotłuszczowa opróżnia się dość szybko z żołądka, podczas gdy druga faza tłuszczowa opróżnia się wolniej. Różny wzorzec GE niestabilnych kwasowo LE ma głęboki wpływ na dane testu oddechowego GE w zależności od wyboru użytego znacznika testu oddechowego. Badacze wykazali wcześniej, że test oddechowy OCC (OBT) jest nieodpowiednią miarą opróżniania żołądka tłuszczu, ponieważ na OBT ma wpływ 1) Przetwarzanie markera OCC po żołądku i 2) jego interakcja z fizyczną postacią i stężeniem tłuszczu obecnego w żołądku i dwunastnicy. Efekty te zostały podkreślone tylko przez marginalną zgodność z OBT do połowy opróżniania (T50) odzysku 13CO2 i objętości tłuszczu T50 (MRI T50) z LE1 i brak zgodności z LE4 (odpowiednio rc=0,7 i rc=0,4).

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy TriOCC jest bardziej odpowiednim markerem testu oddechowego do pomiaru GE tłuszczu. Ponieważ TriOCC jest triglicerydem, ma podobne właściwości fizykochemiczne do lipidów odżywczych. Dlatego jest bardziej prawdopodobne, że będzie zachowywał się podobnie w środowisku żołądka i dwunastnicy do spożytych lipidów w emulsjach, takich jak olej rzepakowy. W badaniu 1 badacze porównają markery testu oddechowego TriOCC i OCC w LE1. W podgrupie uczestników zostanie zastosowana zwalidowana metoda ilościowego udziału tłuszczu MRI w celu określenia wartości referencyjnych dla czasu opróżniania połowy żołądka z tłuszczu (MRI T50). Będzie to skorelowane z odzyskiem 13CO2 połowicznego opróżnienia (T50) wygenerowanym z krzywych procentowego odzysku dawki na godzinę (PDR/h). Analiza tymczasowa oceni, czy TriOCC jest bardziej związany z opróżnianiem objętości tłuszczu żołądkowego niż marker OCC w LE1. Jeśli TriOCC będzie reprezentatywne dla opróżniania objętości tłuszczu żołądkowego, badanie 2 będzie kontynuowane. Następnie badanie 2 oceni opróżnianie żołądka z tłuszczu jak powyżej, ale z LE4.

Drugim celem jest opracowanie algorytmu do ilościowego określania heterogeniczności rozkładu tłuszczu w treści żołądkowej dla danych MRI. Wykazano, że przetwarzanie emulsji tłuszczowych w żołądku, jak uwidoczniono za pomocą MRI, powoduje dużą międzyosobniczą zmienność dystrybucji tłuszczu. Określając ilościowo tę niejednorodność, dążymy do określenia stopnia flokulacji i kremowania emulsji na całej długości żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hopsital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewodu pokarmowego, krążeniowo-oddechowego (w tym tętniczego
  • nadciśnienie tętnicze), zaburzenia hematologiczne, nerkowe, atopowe, pokarmowego lub psychiatryczne, napady paniki, cukrzyca
  • Wcześniejsza operacja brzuszna inna niż nieskomplikowana wycięcie wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny
  • Wymagające leków, które mogą zmieniać funkcje jelit, w tym blokerów kanału wapniowego, prokinetyków, antybiotyków makrolidowych
  • Obecność metalowych implantów, urządzeń lub metalowych ciał obcych
  • Ciąża i laktacja (uczestniczki w wieku rozrodczym otrzymają przed badaniem test ciążowy)
  • Klaustrofobia
  • Regularne palenie
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia alergii lub nietolerancji pokarmowych
  • Niepewność co do chęci lub zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas oktanowy (1-13C, 99%)
100 µl kwasu oktanowego 13C (Cambridge isotope laboratorys)

Marker 13C zostanie zmieszany z emulsjami. 2 izowolumetryczne (200 ml) i izokaloryczne (200 kcal) emulsje lipidowe o różnej odporności na działanie kwasów i ścinania Emulsja lipidowa 1: stabilna na działanie kwasów, wielkość cząstek 0,6 µm

Opcjonalne badanie oczekujące na analizę okresową:

Emulsja lipidowa 4: nietrwała w kwasie, redyspergowalna w procesach mechanicznych podczas skurczów antralnych i przejścia przez odźwiernik, wielkość cząstek 0,6 µm

Aktywny komparator: TRIOKTANOINA (1,1,1-13C3, 99%)
100 µl trioktanoiny 13C (laboratoria izotopowe Cambridge)

13C-marker zostanie zmieszany z emulsjami 2 izowolumetryczne (200 ml) i izokaloryczne (200 kcal) emulsje lipidowe o różnej stabilności kwasowej i ścinającej

Emulsja lipidowa 1: stabilna kwasowo, wielkość cząstek 0,6 µm

Opcjonalne badanie oczekujące na analizę okresową:

Emulsja lipidowa 4: nietrwała w kwasie, redyspergowalna w procesach mechanicznych podczas skurczów antralnych i przejścia przez odźwiernik, wielkość cząstek 0,6 µm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas połowicznego opróżniania (T50) [min] określony na podstawie krzywych odzyskiwania 13CO2 w oddechu przy użyciu wykładniczej funkcji beta
Ramy czasowe: do 300 min
do 300 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
T50 [min] opróżniania objętości tłuszczu z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do 180 min
do 180 min
Korelacja MRI T50 [min] i testu oddechowego T50 [min
Ramy czasowe: do 180 min (MRI) i co 10 min do 300 min (test oddechowy)
do 180 min (MRI) i co 10 min do 300 min (test oddechowy)
Maksymalna objętość wydzielania [ml]
Ramy czasowe: do 180 min
do 180 min
Przestrzenna niejednorodność treści żołądkowej zostanie oceniona za pomocą wariogramu
Ramy czasowe: do 180 min
do 180 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-Nr. 2015-0450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas oktanowy (1-13C, 99%)

Subskrybuj