Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13C Trioctanoat Breath Test som en måling af mavefedtvolumen tømning (13CTriOBT)

21. juli 2016 opdateret af: University of Zurich

The13C Trioctanoat Breath Test som en målemetode til gastrisk tømning af fedt; en randomiseret, enkeltblindet, krydsende undersøgelse

13C udåndingstest repræsenterer et attraktivt alternativ til måling af gastrisk tømning (GE). Derfor er disse tests blevet brugt i en række forskellige kliniske indstillinger, såsom ved vurdering af gastroparese, forsinket GE hos diabetespatienter eller ved vurdering af GE med fedtholdige enterale formuleringer hos kritisk syge patienter.

Efterforskerne har tidligere vist, at 13C natriumoctanoat breath test (OBT) er en uhensigtsmæssig målemetode for fedtets GE. OBT ser ud til at være påvirket af 1) post gastrisk behandling af OCC-markøren og 2) dens interaktion med den fysiske form og koncentration af fedtet, der er til stede i maven og tolvfingertarmen.

13C trioctanoat breath test (TriOBT) repræsenterer et attraktivt alternativ til OBT. Sammenlignet med OCC, som er en mellemkædet fedtsyre, er 13C trioctanoat (TriOCC) et triglycerid. TriOCC har lignende fysisk-kemiske egenskaber som det ernæringsmæssige lipid f.eks. rapsolie.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​TriOBT som en GE-målemetode for fedt i en syrestabil lipidemulsion (LE1). Udåndingstestresultaterne fra TriOBT vil blive sammenlignet med OBT og yderligere valideret mod mavefedtvolumen tømningsdata observeret fra MR. Den midlertidige analyse vil afgøre, om undersøgelsen vil fortsætte til trin 2, som vil vurdere effektiviteten af ​​TriOBT i en syreustabil lipidemulsion (LE4).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

13C udåndingstest til måling af gastrisk tømning (GE) blev først udviklet i begyndelsen af ​​1990'erne. Disse tests har klare fordele i forhold til mange andre GE-billeddannelsesteknikker, da de er relativt billige, enkle at bruge, kan udføres hos børn og gravide kvinder eller dem, der har kontraindikationer til MR. Derfor er disse test blevet brugt i en række forskellige kliniske indstillinger, såsom ved vurdering af gastroparese eller forsinket GE hos diabetespatienter eller vurdering af GE med fedtholdige enterale formler hos kritisk syge patienter. Åndedrætstests er afhængige af indtagelsen af ​​en 13C stabil isotopmarkør såsom den mellemkædede fedtsyre 13C oktansyre (OCC) og tryglyceride13C trioctanoat (TriOCC).

Imidlertid er 13C udåndingstest et indirekte mål for GE. GE-data indhentet fra udåndingstest er således et resultat af talrige komplekse interaktioner, som omfatter: 1) de kemiske egenskaber af markører og deres interaktioner med testmåltider under mavebehandling 2) absorption fra duodenum, 3) metabolisme i leveren (oxidation af fedtsyrer) og 4) endelig udskillelse som 13CO2 i lungerne. Alle disse komplekse interaktioner kan forværres, når den gastriske behandling af lipidemulsioner (LE'er) undersøges, og derfor er omhyggelig overvejelse og udvælgelse af udåndingstestmarkører påkrævet.

Efterforskerne har udviklet isokaloriske og isovolumen LE'er med forskellige GE-egenskaber som vist tidligere med MRI. Den syrestabile (LE1) og syreustabile lipidemulsion (LE4) reagerer forskelligt på forholdene i maven. LE1 tømmes relativt ensartet fra maven. Imidlertid adskilles LE4 i vand- og højfedtfaser efter 15-30 minutter at være i maven. I den sene fase af GE re-emulgeres emulsionen, og der er således tre forskellige GE-faser i LE4. Når først adskillelse af LE4 forekommer, tømmes den vandige fase og den fedtfattige fase ret hurtigt fra maven, mens den anden fedtfase tømmes langsommere. Det forskellige GE-mønster af syreustabile LE'er har en dybtgående effekt på GE-udåndingstestdata, afhængigt af valget af den anvendte udåndingstestmarkør. Efterforskerne har tidligere påvist, at OCC-åndedrætstesten (OBT) er et uhensigtsmæssigt mål for mavetømningen af fedt, da OBT er påvirket af 1) Post gastrisk behandling af OCC-markøren og 2) dens interaktion med den fysiske form og koncentration af fedtet, der er til stede i maven og tolvfingertarmen. Disse effekter blev fremhævet af kun en marginal overensstemmelse med OBT-halvtømningen (T50) af 13CO2-genvinding og fedtvolumen T50 (MRI T50) med LE1 og ingen overensstemmelse med LE4 (hhv. rc=0,7 og rc=0,4).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om TriOCC er en mere passende udåndingstestmarkør til brug ved måling af fedtets GE. Da TriOCC er et triglycerid, har det lignende fysisk-kemiske egenskaber som ernæringsmæssige lipider. Derfor er det mere sandsynligt, at den opfører sig på samme måde i mave- og duodenalmiljøet som indtagne lipider i emulsioner såsom rapsolie. I undersøgelse 1 vil efterforskerne sammenligne udåndingstestmarkørerne TriOCC og OCC i LE1. I et undersæt af deltagere vil en valideret MRI kvantitativ fedtfraktionsmetode blive brugt til at bestemme referenceværdier for den halve gastriske tømningstid for fedt (MRI T50). Dette vil være korreleret til halvtømning (T50) af 13CO2-genvinding genereret fra kurver for procentvis dosisgenvinding pr. time (PDR/h). Interimanalysen vil vurdere, om TriOCC er mere relateret til mavefedtvolumenetømning end OCC-markøren i LE1. Skulle TriOCC være repræsentativ for tømning af mavefedtvolumen, vil undersøgelse 2 derefter fortsætte. Undersøgelse 2 vil derefter vurdere mavetømningen af ​​fedt som ovenfor, men med LE4.

Et sekundært mål er at udvikle en algoritme til at kvantificere heterogeniteten af ​​fedtfordelingen inden for maveindhold til MR-data. Den gastriske behandling af lipidemulsioner som visualiseret ved MR har vist sig at resultere i en stor interindividuel variation af fedtfordelingen. Ved at kvantificere denne heterogenitet sigter vi mod at bestemme graden af ​​flokkulering og cremedannelse af emulsionerne på tværs af mavens længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hopsital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Skriftligt informeret samtykke
  • 18 år til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GI, kardiorespiratorisk (inklusive arteriel
  • hypertension), hæmatologisk, nyre-, atopisk, fordøjelses- eller psykiatrisk lidelse, panikanfald, diabetes
  • Forudgående abdominal kirurgi udover ukompliceret blindtarmsoperation eller brokreparation
  • Kræver medicin, der kan ændre tarmfunktionen, herunder calciumkanalblokkere, prokinetik, makrolidantibiotika
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer
  • Graviditet og amning (kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest før undersøgelsen)
  • Klaustrofobi
  • Regelmæssig rygning
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • En historie med fødevareallergier eller intolerancer
  • Usikkerhed om deltagerens vilje eller evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Octansyre (1-13C, 99%)
100 µL 13C oktansyre (Cambridge isotoplaboratorier)

13C-markør vil blive blandet med emulsioner. 2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet Lipidemulsion 1: syrestabil, partikelstørrelse 0,6 µm

Valgfri undersøgelse afventer interimanalyse:

Lipidemulsion 4: syreustabil, redispergerbar ved mekaniske processer under antralkontraktioner og passage gennem pylorus, partikelstørrelse 0,6 µm

Aktiv komparator: TRIOKTANOIN (1,1,1-13C3, 99%)
100 µL 13C Trioctanoin (Cambridge isotoplaboratorier)

13C-markør vil blive blandet med emulsioner 2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsioner med forskellig syre- og forskydningsstabilitet

Lipidemulsion 1: syrestabil, partikelstørrelse 0,6 µm

Valgfri undersøgelse afventer interimanalyse:

Lipidemulsion 4: syreustabil, redispergerbar ved mekaniske processer under antralkontraktioner og passage gennem pylorus, partikelstørrelse 0,6 µm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halvtømningstid (T50) [min] som bestemt ud fra 13CO2-genvindingskurver i åndedræt ved hjælp af den eksponentielle beta-funktion
Tidsramme: op til 300 min
op til 300 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T50 [min] af MR-fedtvolumenetømning
Tidsramme: op til 180 min
op til 180 min
Korrelation mellem MR T50 [min] og udåndingstest T50 [min
Tidsramme: op til 180 min (MRI) og hvert 10. min indtil 300 min (åndedrætstest)
op til 180 min (MRI) og hvert 10. min indtil 300 min (åndedrætstest)
Den maksimale sekretionsvolumen [ml]
Tidsramme: op til 180 min
op til 180 min
Rumlig heterogenitet af maveindhold vil blive vurderet ved hjælp af en variogram tilgang
Tidsramme: op til 180 min
op til 180 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-Nr. 2015-0450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octansyre (1-13C, 99%)

Abonner