Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

13C trioktanoat pustetest som en måling av magefettvolumtømming (13CTriOBT)

21. juli 2016 oppdatert av: University of Zurich

The13C Trioctanoat Breath Test som en målemetode for gastrisk tømming av fett; en randomisert, enkeltblindet, cross-over-studie

13C pustetester representerer et attraktivt alternativ i måling av gastrisk tømming (GE). Derfor har disse testene blitt brukt i en rekke kliniske settinger, for eksempel ved vurdering av gastroparese, forsinket GE hos diabetespasienter eller ved vurdering av GE med fettholdige enterale formuleringer hos kritisk syke pasienter.

Etterforskerne har tidligere vist at 13C natriumoktanoat pustetest (OBT) er en upassende målemetode for fettets GE. OBT ser ut til å være påvirket av 1) post gastrisk prosessering av OCC-markøren og 2) dens interaksjon med den fysiske formen og konsentrasjonen av fettet i magen og tolvfingertarmen.

13C trioktanoat pustetest (TriOBT) representerer et attraktivt alternativ til OBT. Sammenlignet med OCC, som er en middels kjedet fettsyre, er 13C trioktanoat (TriOCC) et triglyserid. TriOCC har lignende fysiokjemiske egenskaper som det ernæringsmessige lipidet f.eks. rapsolje.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av TriOBT som en GE-målemetode for fett i en syrestabil lipidemulsjon (LE1). Utåndingstestresultatene fra TriOBT vil bli sammenlignet med OBT og videre validert mot magefettvolumtømmingsdata observert fra MR. Interimanalysen vil avgjøre om studien vil gå videre til trinn 2 som vil vurdere effekten av TriOBT i en syreustabil lipidemulsjon (LE4).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

13C pustetester for måling av gastrisk tømming (GE) ble først utviklet på begynnelsen av 1990-tallet. Disse testene har klare fordeler i forhold til mange andre GE-bildeteknikker da de er relativt rimelige, enkle å bruke, kan utføres hos barn og gravide kvinner eller de som har kontraindikasjoner mot MR. Derfor har disse testene blitt brukt i en rekke kliniske settinger, for eksempel ved vurdering av gastroparese eller forsinket GE hos diabetespasienter eller vurdering av GE med fettholdige enterale formler hos kritisk syke pasienter. Pustetester er avhengige av inntak av 13C stabile isotopmarkører som den mellomkjedede fettsyren 13C oktansyre (OCC) og tryglyceride13C trioktanoat (TriOCC).

Imidlertid er 13C pustetester et indirekte mål på GE. Dermed er GE-data innhentet fra pustetester et resultat av en rekke komplekse interaksjoner som inkluderer: 1) de kjemiske egenskapene til markører og deres interaksjoner med testmåltider under gastrisk behandling 2) absorpsjon fra tolvfingertarmen, 3) metabolisme i leveren (oksidasjon av fettsyrer) og 4) endelig utskillelse som 13CO2 av lungene. Alle disse komplekse interaksjonene kan bli sammensatt når den gastriske behandlingen av lipidemulsjoner (LEs) undersøkes, og derfor kreves nøye vurdering og valg av pustetestmarkører.

Etterforskerne har utviklet isokaloriske og isovolum LE-er med forskjellige GE-egenskaper som vist tidligere med MR. Den syrestabile (LE1) og syreustabile lipidemulsjonen (LE4) reagerer forskjellig på forholdene i magen. LE1 tømmes relativt jevnt fra magen. Imidlertid separeres LE4 i vann- og høyfettfaser etter 15-30 minutter etter å ha vært i magen. I den sene fasen av GE blir emulsjonen re-emulgert, og det er derfor tre distinkte GE-faser i LE4. Når separasjon av LE4 skjer, tømmes den vandige og lavfettfasen ganske raskt fra magen, mens den andre fettfasen tømmes langsommere. Det forskjellige GE-mønsteret av syreustabile LE-er har en dyp effekt på GE-pustetestdata, avhengig av valget av pustetestmarkøren som brukes. Etterforskerne har tidligere vist at OCC-pustetesten (OBT) er et upassende mål på gastrisk tømming av fett ettersom OBT påvirkes av 1) Post gastrisk prosessering av OCC-markøren og 2) dens interaksjon med den fysiske formen og konsentrasjonen av fettet som finnes i magen og tolvfingertarmen. Disse effektene ble fremhevet av bare en marginal samsvarsavtale med OBT-halvtømmingen (T50) av 13CO2-gjenvinning og fettvolum T50 (MRI T50) med LE1 og ingen samsvar med LE4 (henholdsvis rc=0,7 og rc=0,4).

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om TriOCC er en mer passende pustetestmarkør å bruke i måling av GE av fett. Siden TriOCC er et triglyserid, har det lignende fysiokjemiske egenskaper som ernæringsmessige lipider. Derfor er det mer sannsynlig at den oppfører seg på samme måte i mage- og tolvfingertarmmiljøet som inntatte lipider i emulsjoner som rapsolje. I studie 1 vil etterforskerne sammenligne pustetestmarkørene TriOCC og OCC i LE1. I et undersett av deltakere vil en validert MR kvantitativ fettfraksjonsmetode bli brukt for å bestemme referanseverdier for den halve gastriske tømmetiden for fett (MRI T50). Dette vil være korrelert til halvtømming (T50) av 13CO2-gjenvinning generert fra kurver for prosentvis dosegjenvinning per time (PDR/h). Interimanalysen vil vurdere om TriOCC er mer relatert til magefettvolumtømming enn OCC-markøren i LE1. Skulle TriOCC være representativ for tømming av magefettvolum, vil studie 2 fortsette. Studie 2 vil deretter vurdere magetømmingen av fett som ovenfor, men med LE4.

Et sekundært mål er å utvikle en algoritme for å kvantifisere heterogeniteten i fettfordelingen i mageinnholdet for MR-data. Mageprosesseringen av lipidemulsjoner som visualisert ved MR har vist seg å resultere i en stor interindividuell variasjon av fettfordeling. Ved å kvantifisere denne heterogeniteten tar vi sikte på å bestemme graden av flokkulering og kremdannelse av emulsjonene over lengden av magen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hopsital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18-25 kg/m²
  • Skriftlig informert samtykke
  • 18 år til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med GI, kardiorespiratorisk (inkludert arteriell
  • hypertensjon), hematologisk, nyre-, atopisk, fordøyelses- eller psykiatrisk lidelse, panikkanfall, diabetes
  • Tidligere abdominal kirurgi annet enn ukomplisert appendektomi eller brokkreparasjon
  • Krever medisiner som kan endre tarmfunksjonen, inkludert kalsiumkanalblokkere, prokinetikk, makrolidantibiotika
  • Tilstedeværelse av metalliske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer
  • Graviditet og amming (kvinnelige deltakere i fertil alder vil motta en graviditetstest før studien)
  • Klaustrofobi
  • Regelmessig røyking
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • En historie med matallergier eller intoleranser
  • Usikkerhet om deltakerens vilje eller evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oktansyre (1-13 C, 99 %)
100 µL 13C oktansyre (Cambridge isotoplaboratorier)

13C-markør vil bli blandet med emulsjoner. 2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsjoner med ulik syre- og skjærstabilitet Lipidemulsjon 1: syrestabil, partikkelstørrelse 0,6 µm

Valgfri studie i påvente av interimanalyse:

Lipidemulsjon 4: syreustabil, redispergerbar ved mekaniske prosesser under antralkontraksjoner og passasje gjennom pylorus, partikkelstørrelse 0,6 µm

Aktiv komparator: TRIOKTANOIN (1,1,1-13C3, 99 %)
100 µL 13C Trioctanoin (Cambridge isotoplaboratorier)

13C-markør vil bli blandet med emulsjoner 2 isovolumetriske (200 ml) og isokaloriske (200 kcal) lipidemulsjoner med ulik syre- og skjærstabilitet

Lipidemulsjon 1: syrestabil, partikkelstørrelse 0,6 µm

Valgfri studie i påvente av interimanalyse:

Lipidemulsjon 4: syreustabil, redispergerbar ved mekaniske prosesser under antralkontraksjoner og passasje gjennom pylorus, partikkelstørrelse 0,6 µm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halv tømmingstid (T50) [min] som bestemt fra 13CO2 gjenvinningskurver i pusten ved bruk av den eksponentielle betafunksjonen
Tidsramme: opptil 300 min
opptil 300 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T50 [min] av MR-fettvolumtømming
Tidsramme: opptil 180 min
opptil 180 min
Korrelasjon mellom MR T50 [min] og pustetest T50 [min
Tidsramme: opptil 180 minutter (MRI) og hvert 10. minutt til 300 minutter (pustetest)
opptil 180 minutter (MRI) og hvert 10. minutt til 300 minutter (pustetest)
Maksimalt sekresjonsvolum [ml]
Tidsramme: opptil 180 min
opptil 180 min
Romlig heterogenitet av mageinnhold vil bli vurdert ved hjelp av en variogramtilnærming
Tidsramme: opptil 180 min
opptil 180 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KEK-Nr. 2015-0450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Oktansyre (1-13 C, 99 %)

3
Abonnere