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13C 트리옥타노에이트 호흡 검사로 위 지방량 비우기 측정 (13CTriOBT)

2016년 7월 21일 업데이트: University of Zurich

지방의 위 배출을 위한 측정 방법으로서의 13C 트리옥타노에이트 호흡 검사; 무작위, 단일 맹검, 교차 연구

13C 호흡 검사는 위 배출(GE) 측정에서 매력적인 대안을 나타냅니다. 따라서 이러한 테스트는 당뇨병 환자의 위마비, 지연된 GE 평가 또는 위독한 환자의 지방 함유 경장 제형을 사용한 GE 평가와 같은 다양한 임상 환경에서 사용되었습니다.

조사관은 이전에 13C 옥탄산나트륨 호흡 검사(OBT)가 지방의 GE에 대한 부적절한 측정 방법임을 입증했습니다. OBT는 1) OCC 마커의 위 처리 후 및 2) 위와 십이지장에 존재하는 지방의 물리적 형태 및 농도와의 상호작용에 의해 영향을 받는 것으로 보입니다.

13C trioctanoate 호흡 검사(TriOBT)는 OBT에 대한 매력적인 대안을 나타냅니다. 중간 사슬 지방산인 OCC와 비교할 때 13C 트리옥타노에이트(TriOCC)는 트리글리세리드입니다. TriOCC는 영양 지질과 유사한 물리 화학적 특성을 가지고 있습니다. 유채 기름.

이 연구는 산성 안정 지질 에멀젼(LE1)에서 지방의 GE 측정 방법으로서 TriOBT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. TriOBT의 호흡 테스트 결과는 OBT와 비교되고 MRI에서 관찰된 위 지방량 배출 데이터에 대해 추가로 검증됩니다. 중간 분석은 연구가 산성 불안정 지질 에멀젼(LE4)에서 TriOBT의 효능을 평가하는 2단계로 진행할 것인지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

위 배출(GE) 측정을 위한 13C 호흡 검사는 1990년대 초에 처음 개발되었습니다. 이 테스트는 상대적으로 저렴하고 사용이 간편하며 어린이와 임산부 또는 MRI에 금기 사항이 있는 사람들에게 수행할 수 있기 때문에 다른 많은 GE 이미징 기술에 비해 분명한 이점이 있습니다. 따라서 이러한 테스트는 당뇨병 환자의 위마비 또는 지연된 GE의 평가 또는 중환자의 지방 함유 경장 제형으로 GE의 평가와 같은 다양한 임상 환경에서 사용되었습니다. 호흡 검사는 중쇄 지방산 13C 옥탄산(OCC) 및 트리글리세리드13C 트리옥타노에이트(TriOCC)와 같은 13C 안정 동위원소 마커의 섭취에 의존합니다.

그러나 13C 호흡 검사는 GE를 간접적으로 측정하는 방법입니다. 따라서 호흡 검사에서 얻은 GE 데이터는 1) 마커의 화학적 특성 및 위 처리 중 테스트 식사와의 상호 작용, 2) 십이지장에서 흡수, 3) 간에 의한 대사(의 산화)를 포함하는 수많은 복잡한 상호 작용의 결과입니다. 지방산) 및 4) 폐에 의한 13CO2로서의 최종 배설. 이러한 모든 복잡한 상호 작용은 지질 에멀젼(LE)의 위 처리를 조사할 때 복합화될 수 있으므로 호흡 테스트 마커의 신중한 고려와 선택이 필요합니다.

연구자들은 이전에 MRI에서 보여진 것처럼 다른 GE 속성을 가진 isocaloric 및 isovolume LE를 개발했습니다. 산 안정(LE1) 및 산 불안정 지질 에멀젼(LE4)은 위 내의 조건에 따라 다르게 반응합니다. LE1은 위에서 비교적 균일하게 비워집니다. 그러나 LE4는 위에서 15-30분 후에 물과 고지방 단계로 분리됩니다. GE의 후기 단계에서 에멀젼은 재유화되므로 LE4에는 3개의 뚜렷한 GE 단계가 있습니다. LE4의 분리가 발생하면 수성 및 저지방 상은 위에서 상당히 빠르게 비워지는 반면 두 번째 지방 상은 더 천천히 비워집니다. 산 불안정 LE의 다른 GE 패턴은 사용된 호흡 테스트 마커의 선택에 따라 GE 호흡 테스트 데이터에 중대한 영향을 미칩니다. 조사관은 이전에 OCC 호흡 테스트(OBT)가 OBT로서의 지방은 1) OCC 마커의 위 처리 후 및 2) 위와 십이지장에 존재하는 지방의 물리적 형태 및 농도와의 상호 작용에 의해 영향을 받습니다. 이러한 효과는 13CO2 회복의 OBT 절반 비우기(T50) 및 LE1과의 지방 부피 T50(MRI T50)과의 한계 일치 일치와 LE4(각각 rc=0.7 및 rc=0.4)와의 일치에 의해 강조되었습니다.

이 연구의 주요 목표는 TriOCC가 지방의 GE 측정에 사용하기에 더 적합한 호흡 테스트 마커인지 여부를 조사하는 것입니다. TriOCC는 트리글리세리드이기 때문에 영양 지질과 유사한 물리화학적 특성을 가지고 있습니다. 따라서 유채 기름과 같은 에멀젼에서 섭취된 지질과 위장 및 십이지장 환경에서 유사하게 작용할 가능성이 더 큽니다. 연구 1에서 조사관은 LE1의 호흡 테스트 마커인 TriOCC와 OCC를 비교할 것입니다. 참가자의 하위 집합에서 검증된 MRI 정량적 지방 분율 방법을 사용하여 지방의 반 위 비우기 시간(MRI T50)에 대한 기준 값을 결정합니다. 이것은 시간당 백분율 선량 회복(PDR/h) 곡선에서 생성된 13CO2 회복의 절반 비움(T50)과 상관 관계가 있습니다. 중간 분석은 TriOCC가 LE1의 OCC 마커보다 위 지방량 배출과 더 관련이 있는지 여부를 평가합니다. TriOCC가 위 지방량 비우기 연구 2를 대표하는 경우, 그 후 진행할 것입니다. 그런 다음 연구 2는 위의 지방 배출을 평가하지만 LE4를 사용합니다.

두 번째 목표는 MRI 데이터에 대한 위 내용물 내 지방 분포의 이질성을 정량화하는 알고리즘을 개발하는 것입니다. MRI에 의해 가시화되는 지질 에멀젼의 위 처리는 지방 분포의 큰 개인 간 편차를 초래하는 것으로 나타났습니다. 이 이질성을 정량화함으로써 우리는 위 길이에 걸친 에멀젼의 응집 및 크리밍 정도를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hopsital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI 18-25kg/m²
  • 서면 동의서
  • 18세에서 50세

제외 기준:

  • GI 병력, 심폐(동맥 포함)
  • 고혈압), 혈액, 신장, 아토피, 소화기 또는 정신질환, 공황발작, 당뇨병
  • 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 탈장 수리 이외의 이전 복부 수술
  • 칼슘 채널 차단제, 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제를 포함하여 장 기능을 변화시킬 수 있는 약물이 필요함
  • 금속 임플란트, 장치 또는 금속 이물질의 존재
  • 임신 및 수유(가임 연령의 여성 참가자는 연구 전에 임신 테스트를 받을 것임)
  • 밀실 공포증
  • 규칙적인 흡연
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 음식 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지 또는 능력에 대한 불확실성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥탄산(1-13C, 99%)
100 µL 13C Octanoic acid(캠브리지 동위원소 연구소)

13C-마커는 에멀젼과 혼합됩니다. 산 및 전단 안정성이 다른 2개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(200kcal) 지질 에멀젼 지질 에멀젼 1: 산성 안정, 입자 크기 0.6µm

중간 분석 보류 중인 선택적 연구:

지질 에멀젼 4: 산 불안정, 전정부 수축 및 유문 통과 동안 기계적 과정에 의해 재분산 가능, 입자 크기 0.6 µm

활성 비교기: 트리옥타노인(1,1,1-13C3, 99%)
100 µL 13C 트리옥타노인(Cambridge 동위원소 연구소)

13C-마커는 에멀젼과 혼합됩니다. 산 및 전단 안정성이 다른 2개의 등용적(200ml) 및 등칼로리(200kcal) 지질 에멀젼

지질 에멀젼 1: 산성 안정, 입자 크기 0.6 µm

중간 분석 보류 중인 선택적 연구:

지질 에멀젼 4: 산 불안정, 전정부 수축 및 유문 통과 동안 기계적 과정에 의해 재분산 가능, 입자 크기 0.6 µm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지수 베타 함수를 사용하여 호흡의 13CO2 회복 곡선에서 결정된 반비움 시간(T50)[분]
기간: 최대 300분
최대 300분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 지방량 비우기의 T50[분]
기간: 최대 180분
최대 180분
MRI T50[분]과 호흡 검사 T50[분]의 상관관계
기간: 최대 180분(MRI) 및 300분까지 10분마다(호흡 검사)
최대 180분(MRI) 및 300분까지 10분마다(호흡 검사)
최대 분비량 [ml]
기간: 최대 180분
최대 180분
위 내용물의 공간적 이질성은 베리오그램 접근법을 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 180분
최대 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KEK-Nr. 2015-0450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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옥탄산(1-13C, 99%)에 대한 임상 시험

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