Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный тест с триоктаноатом 13C как измерение объема опорожнения желудочного жира (13CTriOBT)

21 июля 2016 г. обновлено: University of Zurich

Дыхательный тест с триоктаноатом 13C как метод измерения опорожнения желудка от жира; рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование

Дыхательные тесты с 13C представляют собой привлекательную альтернативу измерению опорожнения желудка (GE). Поэтому эти тесты использовались в различных клинических условиях, таких как оценка гастропареза, отсроченный ГЭ у пациентов с диабетом или оценка ГЭ с помощью жиросодержащих энтеральных смесей у пациентов в критическом состоянии.

Исследователи ранее продемонстрировали, что дыхательный тест с октаноатом натрия 13C (OBT) является неподходящим методом измерения GE жира. На OBT, по-видимому, влияет 1) постгастральная обработка маркера OCC и 2) его взаимодействие с физической формой и концентрацией жира, присутствующего в желудке и двенадцатиперстной кишке.

Дыхательный тест с триоктаноатом 13C (TriOBT) представляет собой привлекательную альтернативу OBT. По сравнению с OCC, который представляет собой жирную кислоту со средней длиной цепи, триоктаноат 13C (TriOCC) представляет собой триглицерид. TriOCC имеет сходные физико-химические свойства с пищевыми липидами, т.е. рапсовое масло.

Это исследование направлено на оценку эффективности TriOBT как метода измерения GE жира в кислотоустойчивой липидной эмульсии (LE1). Результаты дыхательного теста TriOBT будут сравниваться с OBT и дополнительно подтверждаться данными об опорожнении объема желудочного жира, полученными с помощью МРТ. Промежуточный анализ определит, перейдет ли исследование к этапу 2, на котором будет оцениваться эффективность TriOBT в кислотоустойчивой липидной эмульсии (LE4).

Обзор исследования

Подробное описание

Дыхательные тесты с 13C для измерения опорожнения желудка (GE) были впервые разработаны в начале 1990-х годов. Эти тесты имеют явные преимущества перед многими другими методами визуализации ГЭ, поскольку они относительно недороги, просты в использовании, могут проводиться у детей и беременных женщин или у тех, у кого есть противопоказания к МРТ. Поэтому эти тесты использовались в различных клинических условиях, таких как оценка гастропареза или отсроченного ГЭ у пациентов с диабетом или оценка ГЭ с помощью жиросодержащих энтеральных смесей у пациентов в критическом состоянии. Дыхательные тесты основаны на приеме маркеров стабильного изотопа 13C, таких как жирная кислота средней цепи 13C октановая кислота (OCC) и триоктаноат триглицерида 13C (TriOCC).

Однако дыхательные тесты с 13С являются косвенным показателем ГЭ. Таким образом, данные ГЭ, полученные из дыхательных тестов, являются результатом многочисленных сложных взаимодействий, которые включают: 1) химические свойства маркеров и их взаимодействие с тестируемой пищей во время обработки желудка, 2) всасывание из двенадцатиперстной кишки, 3) метаболизм в печени (окисление жирные кислоты) и 4) конечная экскреция в виде 13CO2 легкими. Все эти сложные взаимодействия могут усугубляться, когда исследуется желудочная обработка липидных эмульсий (ЖЭ), и поэтому требуется тщательное рассмотрение и выбор маркеров дыхательного теста.

Исследователи разработали изокалорические и изообъемные LE с различными свойствами GE, как показано ранее с помощью МРТ. Кислотоустойчивая (LE1) и кислотостойкая липидная эмульсия (LE4) по-разному реагируют на условия в желудке. LE1 опорожняется из желудка относительно равномерно. Однако LE4 разделяется на водную и высокожировую фазы через 15-30 мин пребывания в желудке. В поздней фазе ГЭ эмульсия повторно эмульгируется, и, таким образом, в LE4 имеется три различных фазы ГЭ. Как только происходит отделение LE4, водная фаза и фаза с низким содержанием жира удаляются из желудка довольно быстро, тогда как вторая жировая фаза опорожняется медленнее. Различный паттерн GE кислотоустойчивых LE оказывает сильное влияние на данные GE дыхательного теста в зависимости от выбора используемого маркера дыхательного теста. жир в качестве OBT зависит от 1) постгастральной обработки маркера OCC и 2) его взаимодействия с физической формой и концентрацией жира, присутствующего в желудке и двенадцатиперстной кишке. Эти эффекты были отмечены лишь незначительным соответствием с половинным опорожнением OBT (T50) извлечения 13CO2 и объемом жира T50 (MRI T50) с LE1 и отсутствием совпадения с LE4 (rc=0,7 и rc=0,4 соответственно).

Основная цель этого исследования - выяснить, является ли TriOCC более подходящим маркером дыхательного теста для измерения GE жира. Поскольку TriOCC представляет собой триглицерид, он имеет сходные физико-химические свойства с пищевыми липидами. Следовательно, более вероятно, что в среде желудка и двенадцатиперстной кишки он будет вести себя так же, как и проглоченные липиды в виде эмульсий, таких как рапсовое масло. В исследовании 1 исследователи будут сравнивать маркеры дыхательного теста TriOCC и OCC в LE1. В подгруппе участников утвержденный метод количественной доли жира МРТ будет использоваться для определения референтных значений времени половинного опорожнения желудка от жира (МРТ T50). Это будет коррелировать с половинным опорожнением (T50) извлечения 13CO2, полученным из кривых извлечения процентной дозы в час (PDR/h). Промежуточный анализ позволит оценить, связан ли TriOCC с опорожнением объема желудочного жира в большей степени, чем маркер OCC в LE1. Если TriOCC будет репрезентативным для исследования опорожнения объема желудочного жира, тогда будет продолжено исследование 2. Затем в исследовании 2 будет оцениваться опорожнение желудка от жира, как указано выше, но с LE4.

Второй целью является разработка алгоритма для количественной оценки неоднородности распределения жира в желудочном содержимом по данным МРТ. Было показано, что желудочная обработка липидных эмульсий, визуализируемая с помощью МРТ, приводит к большим межиндивидуальным вариациям распределения жира. Путем количественной оценки этой неоднородности мы стремимся определить степень флокуляции и кремообразования эмульсий по всей длине желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18-25 кг/м²
  • Письменное информированное согласие
  • от 18 до 50 лет

Критерий исключения:

  • В анамнезе желудочно-кишечные, кардиореспираторные (включая артериальные
  • артериальная гипертензия), гематологические, почечные, атопические, алиментарные или психические расстройства, панические атаки, диабет
  • Предшествующая операция на органах брюшной полости, кроме неосложненной аппендэктомии или пластики грыжи.
  • Требуются лекарства, которые могут изменить функцию кишечника, включая блокаторы кальциевых каналов, прокинетики, макролидные антибиотики.
  • Наличие металлических имплантатов, устройств или металлических инородных тел
  • Беременность и лактация (женщины детородного возраста пройдут тест на беременность перед исследованием)
  • Клаустрофобия
  • Регулярное курение
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История пищевой аллергии или непереносимости
  • Неопределенность в отношении готовности или способности участника соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Октановая кислота (1-13C, 99%)
100 мкл 13C октановой кислоты (Кембриджские изотопные лаборатории)

13С-маркер смешивают с эмульсиями. 2 изоволюметрические (200 мл) и изокалорические (200 ккал) липидные эмульсии с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу Липидная эмульсия 1: кислотостойкая, размер частиц 0,6 мкм

Дополнительное исследование в ожидании промежуточного анализа:

Липидная эмульсия 4: кислотостойкая, повторно диспергируемая механическими процессами во время антральных сокращений и прохождения через привратник, размер частиц 0,6 мкм.

Активный компаратор: ТРИОКТАНОИН (1,1,1-13С3, 99%)
100 мкл триоктаноина 13C (Кембриджские изотопные лаборатории)

13С-маркер будет смешиваться с эмульсиями 2 изоволюметрических (200 мл) и изокалорических (200 ккал) липидных эмульсий с различной кислотостойкостью и устойчивостью к сдвигу.

Липидная эмульсия 1: кислотостойкая, размер частиц 0,6 мкм.

Дополнительное исследование в ожидании промежуточного анализа:

Липидная эмульсия 4: кислотостойкая, повторно диспергируемая механическими процессами во время антральных сокращений и прохождения через привратник, размер частиц 0,6 мкм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время полуопорожнения (T50) [мин], определенное по кривым восстановления 13CO2 при дыхании с использованием экспоненциальной бета-функции
Временное ограничение: до 300 мин.
до 300 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Т50 [мин] опорожнения жирового объема на МРТ
Временное ограничение: до 180 мин.
до 180 мин.
Корреляция МРТ T50 [мин] и дыхательного теста T50 [мин
Временное ограничение: до 180 мин (МРТ) и каждые 10 мин до 300 мин (дыхательный тест)
до 180 мин (МРТ) и каждые 10 мин до 300 мин (дыхательный тест)
Максимальный объем секреции [мл]
Временное ограничение: до 180 мин.
до 180 мин.
Пространственная неоднородность желудочного содержимого будет оцениваться с использованием вариограммы.
Временное ограничение: до 180 мин.
до 180 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-Nr. 2015-0450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Октановая кислота (1-13C, 99%)

Подписаться