- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02602158
13C trioktanoátový dechový test jako měření objemu vyprázdnění žaludečního tuku (13CTriOBT)
13C trioktanoátový dechový test jako metoda měření pro žaludeční vyprazdňování tuku; Randomizovaná, jednoduše zaslepená, křížová studie
Dechové testy 13C představují atraktivní alternativu při měření vyprazdňování žaludku (GE). Proto byly tyto testy použity v různých klinických podmínkách, jako je hodnocení gastroparézy, opožděné GE u diabetických pacientů nebo při hodnocení GE pomocí enterálních přípravků obsahujících tuk u kriticky nemocných pacientů.
Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že dechový test oktanoátu sodného 13C (OBT) je nevhodná metoda měření GE tuku. Zdá se, že OBT je ovlivněna 1) zpracováním markeru OCC v žaludku a 2) jeho interakcí s fyzickou formou a koncentrací tuku přítomného v žaludku a duodenu.
13C trioktanoátový dechový test (TriOBT) představuje atraktivní alternativu k OBT. Ve srovnání s OCC, což je mastná kyselina se středně dlouhým řetězcem, je 13C trioktanoát (TriOCC) triglycerid. TriOCC má podobné fyzikálně chemické vlastnosti jako nutriční lipid, např. řepkový olej.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost TriOBT jako metody měření GE tuku v kyselé stabilní lipidové emulzi (LE1). Výsledky dechového testu z TriOBT budou porovnány s OBT a dále ověřeny s údaji o objemu vyprázdnění žaludečního tuku pozorovanými z MRI. Průběžná analýza určí, zda studie postoupí do fáze 2, která posoudí účinnost TriOBT v kyselé nestabilní lipidové emulzi (LE4).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dechové testy 13C pro měření vyprazdňování žaludku (GE) byly poprvé vyvinuty na počátku 90. let 20. století. Tyto testy mají jasné výhody oproti mnoha dalším GE zobrazovacím technikám, protože jsou relativně levné, snadno se používají a mohou být prováděny u dětí a těhotných žen nebo těch, kteří mají kontraindikaci MRI. Proto byly tyto testy použity v různých klinických podmínkách, jako je hodnocení gastroparézy nebo opožděné GE u diabetických pacientů nebo hodnocení GE pomocí enterálních přípravků obsahujících tuk u kriticky nemocných pacientů. Dechové testy spoléhají na požití stabilních izotopových markerů 13C, jako je mastná kyselina se středně dlouhým řetězcem 13C oktanová kyselina (OCC) a triglycerid13C trioktanoát (TriOCC).
Dechové testy 13C jsou však nepřímým měřítkem GE. Údaje o GE získané z dechových testů jsou tedy výsledkem četných komplexních interakcí, které zahrnují: 1) chemické vlastnosti markerů a jejich interakce s testovanými jídly během zpracování žaludku, 2) absorpci z duodena, 3) metabolismus v játrech (oxidace mastné kyseliny) a 4) konečné vylučování jako 13CO2 plícemi. Všechny tyto komplexní interakce se mohou zkombinovat, když se zkoumá žaludeční zpracování lipidových emulzí (LE), a proto je nutné pečlivé zvážení a výběr markerů dechového testu.
Výzkumníci vyvinuli izokalorické a izovolume LE s různými GE vlastnostmi, jak bylo ukázáno dříve u MRI. V kyselém prostředí stabilní (LE1) a v kyselém prostředí nestabilní lipidová emulze (LE4) reaguje odlišně na podmínky v žaludku. LE1 se ze žaludku vyprazdňuje relativně rovnoměrně. LE4 se však po 15-30 minutách pobytu v žaludku rozdělí na vodu a fázi s vysokým obsahem tuku. V pozdní fázi GE je emulze reemulgována, takže v LE4 jsou tři odlišné fáze GE. Jakmile dojde k oddělení LE4, vodná fáze a fáze s nízkým obsahem tuku se ze žaludku vyprazdňují poměrně rychle, zatímco druhá tuková fáze se vyprazdňuje pomaleji. Odlišný vzorec GE kyselinově nestabilních LE má hluboký vliv na data dechového testu GE v závislosti na výběru použitého markeru dechového testu. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že dechový test OCC (OBT) je nevhodným měřítkem vyprazdňování žaludku. tuku, protože OBT je ovlivněna 1) zpracováním markeru OCC v žaludku a 2) jeho interakcí s fyzickou formou a koncentrací tuku přítomného v žaludku a dvanáctníku. Tyto účinky byly zvýrazněny pouze okrajovou shodou s polovičním vyprázdněním OBT (T50) obnovy 13CO2 a objemem tuku T50 (MRI T50) s LE1 a žádnou shodou s LE4 (rc=0,7 a rc=0,4 v tomto pořadí).
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je TriOCC vhodnějším markerem dechového testu pro použití při měření GE tuku. Protože TriOCC je triglycerid, má podobné fyzikálně-chemické vlastnosti jako nutriční lipidy. Proto je pravděpodobnější, že se v žaludečním a duodenálním prostředí chová podobně jako požité lipidy v emulzích, jako je řepkový olej. Ve studii 1 budou vyšetřovatelé porovnávat markery dechového testu TriOCC a OCC v LE1. V podskupině účastníků bude k určení referenčních hodnot pro poloviční dobu vyprazdňování žaludku (MRI T50) použita validovaná metoda kvantitativního podílu tuku na MRI. To bude korelovat s polovičním vyprázdněním (T50) výtěžku 13CO2 generovaného z křivek procentuálního obnovení dávky za hodinu (PDR/h). Průběžná analýza posoudí, zda TriOCC souvisí více s vyprázdněním žaludečního tuku než marker OCC v LE1. Pokud by TriOCC reprezentoval objem vyprázdnění žaludečního tuku, studie 2 bude pokračovat. Studie 2 pak vyhodnotí žaludeční vyprazdňování tuku, jak je uvedeno výše, ale s LE4.
Sekundárním cílem je vyvinout algoritmus pro kvantifikaci heterogenity distribuce tuku v žaludečním obsahu pro data MRI. Ukázalo se, že žaludeční zpracování lipidových emulzí, jak je vizualizováno pomocí MRI, vede k velkým interindividuálním variacím distribuce tuku. Kvantifikací této heterogenity se snažíme určit stupeň flokulace a krémovitosti emulzí po celé délce žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hopsital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-25 kg/m²
- Písemný informovaný souhlas
- 18 let až 50 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza GI, kardiorespirační (včetně arteriální
- hypertenze), hematologické, renální, atopické, alimentární nebo psychiatrické poruchy, záchvaty paniky, diabetes
- Předchozí operace břicha jiná než nekomplikovaná apendektomie nebo oprava kýly
- Vyžaduje léky, které by mohly změnit funkci střev, včetně blokátorů kalciových kanálů, prokinetik, makrolidových antibiotik
- Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles
- Těhotenství a kojení (účastnice v plodném věku obdrží před studií těhotenský test)
- Klaustrofobie
- Pravidelné kouření
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Potravinové alergie nebo intolerance v anamnéze
- Nejistota ohledně ochoty nebo schopnosti účastníka splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina oktanová (1-13C, 99%)
100 µl 13C oktanové kyseliny (Cambridge izotopové laboratoře)
|
13C-marker bude smíchán s emulzemi. 2 izovolumetrické (200 ml) a izokalorické (200 kcal) lipidové emulze s různou kyselou a smykovou stabilitou Lipidová emulze 1: stabilní vůči kyselinám, velikost částic 0,6 µm Nepovinná studie čekající na průběžnou analýzu: Lipidová emulze 4: kysele nestabilní, redispergovatelná mechanickými procesy během antrálních kontrakcí a průchodu pylorem, velikost částic 0,6 µm |
|
Aktivní komparátor: TRIOKTANOIN (1,1,1-13C3, 99 %)
100 µl 13C trioktanoinu (laboratoře izotopů Cambridge)
|
13C-marker bude smíchán s emulzemi 2 izovolumetrické (200 ml) a izokalorické (200 kcal) lipidové emulze s různou kyselostí a střihovou stabilitou Lipidová emulze 1: stabilní vůči kyselinám, velikost částic 0,6 µm Nepovinná studie čekající na průběžnou analýzu: Lipidová emulze 4: kysele nestabilní, redispergovatelná mechanickými procesy během antrálních kontrakcí a průchodu pylorem, velikost částic 0,6 µm |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba polovičního vyprazdňování (T50) [min] stanovená z křivek obnovy 13CO2 v dechu pomocí exponenciální funkce beta
Časové okno: až 300 min
|
až 300 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
T50 [min] objemu vyprázdnění tuku pomocí MRI
Časové okno: až 180 min
|
až 180 min
|
|
Korelace MRI T50 [min] a dechového testu T50 [min
Časové okno: až 180 minut (MRI) a každých 10 minut až do 300 minut (dechový test)
|
až 180 minut (MRI) a každých 10 minut až do 300 minut (dechový test)
|
|
Maximální objem sekrece [ml]
Časové okno: až 180 min
|
až 180 min
|
|
Prostorová heterogenita obsahu žaludku bude hodnocena pomocí variogramového přístupu
Časové okno: až 180 min
|
až 180 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parker HL, Liu D, Curcic J, Ebert MO, Schwizer W, Fried M, Steingoetter A. Gastric and Postgastric Processing of 13C Markers Renders the 13C Breath Test an Inappropriate Measurement Method for the Gastric Emptying of Lipid Emulsions in Healthy Adults. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1258-1266. doi: 10.3945/jn.117.248765. Epub 2017 May 31.
- Liu D, Parker HL, Curcic J, Kozerke S, Steingoetter A. Emulsion Stability Modulates Gastric Secretion and Its Mixing with Emulsified Fat in Healthy Adults in a Randomized Magnetic Resonance Imaging Study. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2158-2164. doi: 10.3945/jn.116.234955. Epub 2016 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEK-Nr. 2015-0450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kyselina oktanová (1-13C, 99%)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Myeloproliferativní novotvar | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Příjemce transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAktivní, ne náborPřetížení železem | Neurodegenerativní onemocněníItálie
-
University of ManitobaManitoba Medical Service Foundation; Research ManitobaAktivní, ne nábor
-
Erasmus Medical CenterDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Rambam Hospital, Haifa, IsraelNáborOsteopenie | Jedinci infikovaní HIVIzrael
-
Bahria UniversityZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu | Hypercholesterolémie / Zvýšený LDL cholesterolPákistán
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoDS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple-negativní karcinom prsu | Mužský karcinom prsu | Fáze IV rakoviny prsu...Spojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Seromucinózní karcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Nediferencovaný karcinom vaječníkůSpojené státy