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13C Teste Respiratório do Trioctanoato como Medição do Esvaziamento do Volume de Gordura Gástrica (13CTriOBT)

21 de julho de 2016 atualizado por: University of Zurich

O Teste Respiratório do Trioctanoato 13C como Método de Medição do Esvaziamento Gástrico de Gordura; um estudo randomizado, simples-cego, cruzado

Os testes respiratórios com 13C representam uma alternativa atrativa na mensuração do esvaziamento gástrico (EG). Portanto, esses testes têm sido usados ​​em uma variedade de configurações clínicas, como na avaliação de gastroparesia, EG tardio em pacientes diabéticos ou na avaliação de EG com fórmulas enterais contendo gordura em pacientes criticamente enfermos.

Os investigadores demonstraram anteriormente que o teste respiratório de octanoato de sódio 13C (OBT) é um método de medição inadequado para o GE de gordura. O OBT parece ser afetado por 1) processamento pós-gástrico do marcador OCC e 2) sua interação com a forma física e concentração da gordura presente no estômago e duodeno.

O teste respiratório do trioctanoato de 13C (TriOBT) representa uma alternativa atraente ao OBT. Comparado ao OCC, que é um ácido graxo de cadeia média, o trioctanoato 13C (TriOCC) é um triglicerídeo. O TriOCC tem propriedades físico-químicas semelhantes às do lípido nutricional, por ex. óleo de colza.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do TriOBT como método de medição de GE de gordura em uma emulsão lipídica ácido estável (LE1). Os resultados do teste respiratório do TriOBT serão comparados com o OBT e posteriormente validados com os dados de esvaziamento do volume de gordura gástrica observados na ressonância magnética. A análise intermediária determinará se o estudo prosseguirá para o estágio 2, que avaliará a eficácia do TriOBT em uma emulsão lipídica instável ácida (LE4).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os testes respiratórios 13C para a medição do esvaziamento gástrico (GE) foram desenvolvidos pela primeira vez no início dos anos 90. Esses testes têm claras vantagens sobre muitas outras técnicas de imagem de GE, pois são relativamente baratos, simples de usar, podem ser realizados em crianças e mulheres grávidas ou naqueles que têm contraindicações para a ressonância magnética. Portanto, esses testes têm sido usados ​​em uma variedade de configurações clínicas, como na avaliação de gastroparesia ou EG tardio em pacientes diabéticos ou na avaliação de EG com fórmulas enterais contendo gordura em pacientes criticamente enfermos. Os testes respiratórios dependem da ingestão de marcadores de isótopos estáveis ​​de 13C, como o ácido graxo de cadeia média 13C octanóico (OCC) e o trioctanoato de triglicerídeo 13C (TriOCC).

No entanto, os testes de respiração 13C são uma medida indireta de GE. Assim, os dados de GE adquiridos de testes respiratórios são resultado de inúmeras interações complexas que incluem: 1) as propriedades químicas dos marcadores e suas interações com refeições de teste durante o processamento gástrico 2) absorção do duodeno, 3) metabolismo pelo fígado (oxidação de ácidos graxos) e 4) excreção final como 13CO2 pelos pulmões. Todas essas interações complexas podem ser agravadas quando o processamento gástrico de emulsões lipídicas (LEs) é investigado e, portanto, é necessária uma consideração cuidadosa e seleção de marcadores de teste respiratório.

Os investigadores desenvolveram LEs isocalóricos e isovolume com diferentes propriedades GE como mostrado anteriormente com MRI. A emulsão lipídica ácido estável (LE1) e ácido instável (LE4) responde de forma diferente às condições dentro do estômago. LE1 esvazia relativamente uniformemente do estômago. No entanto, o LE4 se separa em água e fases com alto teor de gordura após 15 a 30 minutos no estômago. Na fase tardia do GE, a emulsão é reemulsionada e, portanto, existem três fases distintas do GE no LE4. Uma vez que ocorre a separação de LE4, a fase aquosa e com baixo teor de gordura é esvaziada rapidamente do estômago, enquanto a segunda fase gordurosa é esvaziada mais lentamente. O diferente padrão GE de LEs ácidos instáveis ​​tem um efeito profundo nos dados do teste respiratório GE, dependendo da seleção do marcador do teste respiratório usado. Os investigadores demonstraram anteriormente que o teste respiratório OCC (OBT) é uma medida inadequada do esvaziamento gástrico de gordura como o OBT é influenciado por 1) processamento pós-gástrico do marcador OCC e 2) sua interação com a forma física e concentração da gordura presente no estômago e duodeno. Esses efeitos foram destacados por apenas uma concordância marginal com o meio esvaziamento OBT (T50) de recuperação de 13CO2 e volume de gordura T50 (MRI T50) com LE1 e sem concordância com LE4 (rc=0,7 e rc=0,4, respectivamente).

O principal objetivo deste estudo é investigar se o TriOCC é um marcador de teste respiratório mais adequado para usar na medição do GE de gordura. Como o TriOCC é um triglicerídeo, possui propriedades físico-químicas semelhantes aos lipídios nutricionais. Portanto, é mais provável que se comporte de maneira semelhante no ambiente gástrico e duodenal aos lipídios ingeridos em emulsões como o óleo de colza. No estudo 1, os investigadores irão comparar os marcadores de teste respiratório TriOCC e OCC em LE1. Em um subconjunto de participantes, um método quantitativo de fração de gordura MRI validado será usado para determinar valores de referência para o tempo de metade do esvaziamento gástrico de gordura (MRI T50). Isso será correlacionado com o meio esvaziamento (T50) da recuperação de 13CO2 gerada a partir das curvas de porcentagem de recuperação de dose por hora (PDR/h). A análise interina avaliará se o TriOCC está mais relacionado ao esvaziamento do volume de gordura gástrica do que o marcador OCC em LE1. Se o TriOCC for representativo do volume de gordura gástrica, o estudo 2 prosseguirá. O Estudo 2 avaliará então o esvaziamento gástrico da gordura como acima, mas com LE4.

Um objetivo secundário é desenvolver um algoritmo para quantificar a heterogeneidade da distribuição de gordura dentro do conteúdo gástrico para dados de ressonância magnética. O processamento gástrico de emulsões lipídicas, conforme visualizado por ressonância magnética, resultou em uma grande variação interindividual da distribuição de gordura. Ao quantificar esta heterogeneidade pretendemos determinar o grau de floculação e formação de creme das emulsões ao longo do estômago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hopsital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18-25 kg/m²
  • Consentimento informado por escrito
  • 18 anos a 50 anos

Critério de exclusão:

  • História de problemas gastrointestinais, cardiorrespiratórios (incluindo
  • hipertensão), distúrbios hematológicos, renais, atópicos, alimentares ou psiquiátricos, ataques de pânico, diabetes
  • Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia não complicada ou correção de hérnia
  • Requer medicação que pode alterar a função intestinal, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, procinéticos, antibióticos macrólidos
  • Presença de implantes metálicos, dispositivos ou corpos estranhos metálicos
  • Gravidez e lactação (participantes do sexo feminino em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes do estudo)
  • Claustrofobia
  • Fumar regularmente
  • Uma história de abuso de drogas ou álcool
  • Uma história de alergias ou intolerâncias alimentares
  • Incerteza sobre a vontade ou capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido octanóico (1-13C, 99%)
100 µL de ácido octanóico 13C (laboratórios de isótopos de Cambridge)

O marcador 13C será misturado com emulsões. 2 emulsões lipídicas isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (200 kcal) com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento Emulsão lipídica 1: ácido estável, tamanho de partícula 0,6 µm

Estudo opcional pendente de análise interina:

Emulsão lipídica 4: ácido instável, redispersável por processos mecânicos durante as contrações antrais e passagem pelo piloro, tamanho de partícula 0,6 µm

Comparador Ativo: TRIOCTANOÍNA (1,1,1-13C3, 99%)
100 µL 13C Trioctanoin (laboratórios de isótopos de Cambridge)

13C-marcador será misturado com emulsões 2 isovolumétricas (200 ml) e isocalóricas (200 kcal) emulsões lipídicas com diferentes ácidos e estabilidade ao cisalhamento

Emulsão lipídica 1: ácido estável, tamanho de partícula 0,6 µm

Estudo opcional pendente de análise interina:

Emulsão lipídica 4: ácido instável, redispersável por processos mecânicos durante as contrações antrais e passagem pelo piloro, tamanho de partícula 0,6 µm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de meio esvaziamento (T50) [min] determinado a partir das curvas de recuperação de 13CO2 na respiração usando a função beta exponencial
Prazo: até 300 minutos
até 300 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O T50 [min] do esvaziamento do volume de gordura da RM
Prazo: até 180 minutos
até 180 minutos
Correlação de ressonância magnética T50 [min] e teste respiratório T50 [min]
Prazo: até 180 min (RM) e a cada 10 min até 300 min (teste respiratório)
até 180 min (RM) e a cada 10 min até 300 min (teste respiratório)
O volume máximo de secreção [ml]
Prazo: até 180 minutos
até 180 minutos
A heterogeneidade espacial do conteúdo gástrico será avaliada usando uma abordagem de variograma
Prazo: até 180 minutos
até 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-Nr. 2015-0450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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