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13C Trioctanoate Breath Test come misura dello svuotamento del volume del grasso gastrico (13CTriOBT)

21 luglio 2016 aggiornato da: University of Zurich

The13C Trioctanoate Breath Test come metodo di misurazione per lo svuotamento gastrico del grasso; uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato

I breath test 13C rappresentano un'interessante alternativa nella misurazione dello svuotamento gastrico (GE). Pertanto questi test sono stati utilizzati in una varietà di contesti clinici come nella valutazione della gastroparesi, della GE ritardata nei pazienti diabetici o nella valutazione della GE con formule enterali contenenti grassi nei pazienti critici.

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il test del respiro con ottanoato di sodio 13C (OBT) è un metodo di misurazione inappropriato per la GE del grasso. L'OBT sembra essere influenzato da 1) elaborazione post gastrica del marcatore OCC e 2) dalla sua interazione con la forma fisica e la concentrazione del grasso presente nello stomaco e nel duodeno.

Il test del respiro al triottanoato 13C (TriOBT) rappresenta un'interessante alternativa all'OBT. Rispetto all'OCC che è un acido grasso a catena media, il trioctanoato 13C (TriOCC) è un trigliceride. TriOCC ha proprietà fisiochimiche simili a quelle del lipide nutrizionale, ad es. olio di colza.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del TriOBT come metodo di misurazione GE del grasso in un'emulsione lipidica stabile acida (LE1). I risultati del test del respiro del TriOBT saranno confrontati con l'OBT e ulteriormente convalidati rispetto ai dati sullo svuotamento del volume del grasso gastrico osservati dalla risonanza magnetica. L'analisi intermedia determinerà se lo studio procederà alla fase 2 che valuterà l'efficacia del TriOBT in un'emulsione lipidica instabile acida (LE4).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I test del respiro 13C per la misurazione dello svuotamento gastrico (GE) sono stati sviluppati per la prima volta all'inizio degli anni '90. Questi test hanno chiari vantaggi rispetto a molte altre tecniche di imaging GE in quanto sono relativamente economici, semplici da usare, possono essere eseguiti su bambini e donne in gravidanza o su coloro che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica. Pertanto questi test sono stati utilizzati in una varietà di contesti clinici come nella valutazione della gastroparesi o della GE ritardata nei pazienti diabetici o nella valutazione della GE con formule enterali contenenti grassi nei pazienti critici. I test del respiro si basano sull'ingestione di un marcatore isotopico stabile 13C come l'acido grasso a catena media 13C acido ottanoico (OCC) e il trigliceride13C trioctanoato (TriOCC).

Tuttavia, i test del respiro 13C sono una misura indiretta di GE. Pertanto, i dati GE acquisiti dai test del respiro sono il risultato di numerose interazioni complesse che includono: 1) le proprietà chimiche dei marcatori e le loro interazioni con i pasti di prova durante l'elaborazione gastrica 2) l'assorbimento dal duodeno, 3) il metabolismo da parte del fegato (ossidazione di acidi grassi) e 4) escrezione finale come 13CO2 dai polmoni. Tutte queste complesse interazioni possono aggravarsi quando si studia l'elaborazione gastrica delle emulsioni lipidiche (LE) e quindi è necessaria un'attenta considerazione e selezione dei marcatori del test del respiro.

I ricercatori hanno sviluppato LE isocalorici e isovolume con diverse proprietà GE come mostrato in precedenza con la risonanza magnetica. L'emulsione lipidica acido stabile (LE1) e acido instabile (LE4) risponde in modo diverso alle condizioni all'interno dello stomaco. LE1 si svuota in modo relativamente uniforme dallo stomaco. Tuttavia, il LE4 si separa in fasi acquose e ad alto contenuto di grassi dopo 15-30 minuti di permanenza nello stomaco. Nella fase tardiva di GE l'emulsione viene riemulsionata e quindi ci sono tre fasi GE distinte in LE4. Una volta avvenuta la separazione di LE4, la fase acquosa e povera di grassi si svuota abbastanza rapidamente dallo stomaco, mentre la seconda fase grassa si svuota più lentamente. Il diverso modello GE di LE instabili in acido ha un profondo effetto sui dati del test respiratorio GE a seconda della selezione del marcatore del test utilizzato. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il test respiratorio OCC (OBT) è una misura inappropriata dello svuotamento gastrico di grasso poiché l'OBT è influenzato da 1) elaborazione post gastrica del marcatore OCC e 2) dalla sua interazione con la forma fisica e la concentrazione del grasso presente nello stomaco e nel duodeno. Questi effetti sono stati evidenziati solo da una concordanza marginale con il mezzo svuotamento OBT (T50) del recupero di 13CO2 e del volume di grasso T50 (MRI T50) con LE1 e nessuna concordanza con LE4 (rispettivamente rc=0,7 e rc=0,4).

Lo scopo principale di questo studio è indagare se TriOCC sia un marcatore del test del respiro più appropriato da utilizzare nella misurazione della GE del grasso. Poiché il TriOCC è un trigliceride, ha proprietà fisico-chimiche simili ai lipidi nutrizionali. Pertanto, è più probabile che si comporti in modo simile nell'ambiente gastrico e duodenale ai lipidi ingeriti in emulsioni come l'olio di colza. Nello studio 1 i ricercatori confronteranno i marcatori del test del respiro TriOCC e OCC in LE1. In un sottogruppo di partecipanti verrà utilizzato un metodo di frazione di grasso quantitativa MRI convalidato per determinare i valori di riferimento per il tempo di svuotamento mezzo gastrico del grasso (MRI T50). Questo sarà correlato al mezzo svuotamento (T50) del recupero di 13CO2 generato dalle curve percentuale di recupero della dose per ora (PDR/h). L'analisi ad interim valuterà se il TriOCC è più correlato allo svuotamento del volume del grasso gastrico rispetto al marker OCC in LE1. Se il TriOCC fosse rappresentativo dello svuotamento del volume del grasso gastrico, lo studio 2 procederà. Lo studio 2 valuterà quindi lo svuotamento gastrico del grasso come sopra ma con LE4.

Un obiettivo secondario è quello di sviluppare un algoritmo per quantificare l'eterogeneità della distribuzione del grasso all'interno del contenuto gastrico per i dati MRI. È stato dimostrato che l'elaborazione gastrica delle emulsioni lipidiche, come visualizzato dalla risonanza magnetica, si traduce in un'ampia variazione interindividuale della distribuzione del grasso. Quantificando questa eterogeneità miriamo a determinare il grado di flocculazione e scrematura delle emulsioni per tutta la lunghezza dello stomaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hopsital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-25 kg/m²
  • Consenso informato scritto
  • Da 18 anni a 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di GI, cardiorespiratorio (incluso arterioso
  • ipertensione), disturbi ematologici, renali, atopici, alimentari o psichiatrici, attacchi di panico, diabete
  • Precedente intervento chirurgico addominale diverso dall'appendicectomia non complicata o dalla riparazione dell'ernia
  • Richiede farmaci che potrebbero alterare la funzione intestinale, inclusi bloccanti dei canali del calcio, procinetici, antibiotici macrolidi
  • Presenza di impianti metallici, dispositivi o corpi metallici estranei
  • Gravidanza e allattamento (le partecipanti di sesso femminile in età fertile riceveranno un test di gravidanza prima dello studio)
  • Claustrofobia
  • Fumo regolare
  • Una storia di abuso di droghe o alcol
  • Una storia di allergie o intolleranze alimentari
  • Incertezza circa la volontà o la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido ottanoico (1-13C, 99%)
100 µL di acido ottanoico 13C (laboratori di isotopi di Cambridge)

Il marcatore 13C sarà miscelato con emulsioni. 2 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (200 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio Emulsione lipidica 1: stabile agli acidi, granulometria 0,6 µm

Studio facoltativo in attesa di analisi intermedia:

Emulsione lipidica 4: acido instabile, ridisperdibile mediante processi meccanici durante le contrazioni antrali e il passaggio attraverso il piloro, granulometria 0,6 µm

Comparatore attivo: TRIOTTANOINA (1,1,1-13C3, 99%)
100 µL 13C Trioctanoin (laboratori di isotopi di Cambridge)

Il marcatore 13C sarà miscelato con emulsioni 2 emulsioni lipidiche isovolumetriche (200 ml) e isocaloriche (200 kcal) con diversa stabilità acida e al taglio

Emulsione lipidica 1: acido stabile, granulometria 0,6 µm

Studio facoltativo in attesa di analisi intermedia:

Emulsione lipidica 4: acido instabile, ridisperdibile mediante processi meccanici durante le contrazioni antrali e il passaggio attraverso il piloro, granulometria 0,6 µm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metà tempo di svuotamento (T50) [min] come determinato dalle curve di recupero di 13CO2 nel respiro utilizzando la funzione beta esponenziale
Lasso di tempo: fino a 300 min
fino a 300 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il T50 [min] dello svuotamento del volume di grasso MRI
Lasso di tempo: fino a 180 min
fino a 180 min
Correlazione tra MRI T50 [min] e breath test T50 [min
Lasso di tempo: fino a 180 min (MRI) e ogni 10 min fino a 300 min (test respiratorio)
fino a 180 min (MRI) e ogni 10 min fino a 300 min (test respiratorio)
Il volume massimo di secrezione [ml]
Lasso di tempo: fino a 180 min
fino a 180 min
L'eterogeneità spaziale del contenuto gastrico sarà valutata utilizzando un approccio variogramma
Lasso di tempo: fino a 180 min
fino a 180 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Steingötter, PhD, Univeristy of Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-Nr. 2015-0450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ottanoico (1-13C, 99%)

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