评估三联疗法治疗颞下颌关节疾病 (TMJD) 患者急性疼痛的疗效和安全性的探索性研究。
2017年1月18日 更新者：Spherium Biomed
评估布洛芬+镁+抗坏血酸三联疗法治疗颞下颌关节紊乱症 (TMJD) 患者急性疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照探索性研究
本研究的目的是探讨布洛芬、镁和抗坏血酸三联疗法治疗颞下颌关节病患者急性疼痛的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
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Madrid
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Móstoles、Madrid、西班牙、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RDC/TMD 组 Ia 和/或 Ib（+/- IIIa 和/或 IIIb）的 TMD 功能障碍综合征患者；中度至重度疼痛（VAS >4），保守治疗难治（包括夹板/局部假体）
- 受试者年龄在 18 至 65 岁之间。
- 体重在正常范围内（IMC 指数在 19 到 30 之间），表示为体重（kg）/身高（m2）。
- 根据 ASA I 或 II（美国麻醉师协会）的身体状况
- 在本研究设立前的三个月内未参加过先前的临床试验。
- 自由接受在研究中的合作，由参与者签署书面知情同意书表示
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者。
- 在研究前 30 天内服用过酶诱导药物的患者：卡马西平、奈韦拉平、苯巴比妥、利福平、司可巴比妥和圣约翰草。
食用的患者：对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、bemiparina、clonixidina、口服抗凝剂、肝素和衍生物、全身性皮质类固醇、培美曲塞、地高辛、苯妥英钠、锂、甲氨蝶呤、水杨酸盐、NSAIDs、含铝抗酸剂，如 algeldrato、magaldrate、吗啡及其衍生物。
在参加咨询之前已经使用 NSAIDs 或吗啡衍生物治疗 TMD 疼痛的患者将被包括在内，他们是否在被纳入研究之前达到 8 至 12 小时的清除期（取决于所服用的药物） .
- 患有潜在全身病理的患者可以接受镇痛药物治疗。
- 在有胃肠道出血或穿孔病史的患者中，该病史与既往使用非甾体抗炎药治疗有关。 消化性溃疡/活动性或复发性胃肠道出血（两次或多次溃疡发作）或已证实的出血。
- 患有活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病的患者。 严重的心力衰竭。 严重的肾功能不全。 严重的肝功能障碍。
- 草酸盐尿石症患者
- 筛查访视前 3 个月内有酗酒或药物依赖史，和/或，筛查访视前 3 个月内有精神药物使用史。
- 大量饮用提神饮料（每天喝 5 杯以上的咖啡、茶或可乐）。
- 药物过敏、异质或超敏反应史。 11 脑血管出血或其他活动性出血患者 12 有出血素质或其他出血性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三重组合
口服散剂
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有源比较器：布洛芬
口服散剂
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有源比较器：镁+抗坏血酸
口服散剂
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安慰剂比较：安慰剂
口服散剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与通过疼痛 VAS 量表评估的安慰剂相比的基线疼痛水平
大体时间：7天
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治疗前和治疗后 7 天根据视觉模拟量表（VAS，0-100 毫米）测量疼痛水平。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 3 +/-1 天和第 7 天通过 RDC/TMD 问卷评估的与安慰剂相比的基线变化。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giner Lluis, MD、Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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