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Étude exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une triple combinaison pour le traitement de la douleur aiguë chez les patients atteints de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJD).

18 janvier 2017 mis à jour par: Spherium Biomed

Étude exploratoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une triple combinaison d'ibuprofène + Mg + acide ascorbique pour le traitement de la douleur aiguë chez les patients souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJD)

L'objectif de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité d'une triple combinaison d'ibuprofène, de magnésium et d'acide ascorbique pour le traitement de la douleur aiguë chez les patients atteints de TMJD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints du syndrome de dysfonctionnement TMD des groupes RDC/TMD Ia et/ou Ib (+/- IIIa et/ou IIIb) ; avec douleur modérée à intense (EVA >4), réfractaire au traitement conservateur (dont attelle/prothèse locale)
  2. Sujets entre 18 et 65 ans.
  3. Poids corporel dans la fourchette normale (indice IMC entre 19 et 30) exprimé en poids (kg)/taille (m2).
  4. Condition physique selon ASA I ou II (American Society of Anesthesiologists)
  5. N'avoir pas participé à un essai clinique antérieur au cours des trois mois précédant la mise en place de cette étude.
  6. Libre acceptation de collaborer à l'étude, exprimée par la signature d'un consentement éclairé écrit par le participant

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes.
  2. Patients ayant consommé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 30 jours précédant l'étude : carbamazépine, névirapine, phénobarbital, rifampicine, sécobarbital et millepertuis.

  3. Patients qui consomment : acétaminophène, acide acétylsalicylique, bemiparina, clonixidina, anticoagulant oral, héparine et dérivés, corticostéroïdes systémiques, pemetresed, digoxine, phénytoïne, lithium, méthotrexate, salicylates, AINS, antiacides contenant de l'aluminium, tels que algeldrato, magaldrate, morphine et ses dérivés.

    Les patients qui ont été traités avec des AINS ou des dérivés morphiques pour le traitement de la douleur du TMD avant d'assister à la consultation seront inclus s'ils respectent une période de sevrage de 8 à 12 heures (selon le médicament pris) avant d'être inclus dans l'étude .

  4. Les patients présentant une pathologie systémique sous-jacente sont candidats à un traitement médicamenteux avec analgésique.
  5. Chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS. Ulcère peptique / hémorragie gastro-intestinale active ou récurrente (deux ou plusieurs épisodes d'ulcération) ou hémorragie avérée.
  6. Patients atteints de colite ulcéreuse active ou de la maladie de Crohn. Insuffisance cardiaque grave. Dysfonctionnement rénal sévère. Dysfonctionnement hépatique sévère.
  7. Patients atteints de lithiase urinaire par oxalate
  8. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, et/ou, Antécédents de consommation de psychotropes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  9. Grand consommateur de boissons stimulantes (> 5 cafés, thés ou boissons au cola par jour).
  10. Antécédents d'allergie médicamenteuse, d'idiosyncrasie ou d'hypersensibilité. 11 Patients présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres saignements actifs 12 Patients présentant une diathèse hémorragique ou d'autres troubles hémorragiques .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triple combinaison
Poudre pour administration orale
Médicament: Ibuprofène
Médicament: Magnésium
Médicament: Acide ascorbique
Comparateur actif: Ibuprofène
Poudre pour administration orale
Médicament: Ibuprofène
Comparateur actif: Magnésium + acide ascorbique
Poudre pour administration orale
Médicament: Magnésium
Médicament: Acide ascorbique
Comparateur placebo: Placebo
Poudre pour administration orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur au départ par rapport au placebo évalué par une échelle EVA de la douleur
Délai: sept jours
Le niveau de douleur est mesuré selon une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) avant et 7 jours après le traitement.
sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ par rapport au placebo évalué par le questionnaire RDC/TMD au jour 3 +/- 1 et au jour 7.
Délai: sept jours
sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spherium Biomed

Collaborateurs

Hospital Universitario La Fe
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital Odontològic UB
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAN12006-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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