Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredobbelt kombination til akut smertebehandling hos patienter med temporomandibulære ledforstyrrelser (TMJD).

18. januar 2017 opdateret af: Spherium Biomed

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredobbelt kombination af ibuprofen+Mg+ascorbinsyre til akut smertebehandling hos patienter med temporomandibulær ledlidelse (TMJD)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredobbelt kombination af ibuprofen, magnesium og ascorbinsyre til akut smertebehandling hos TMJD-patienter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TMD-dysfunktionssyndrompatienter af RDC/TMD-gruppe Ia og/eller Ib (+/- IIIa og/eller IIIb); med moderate til svære smerter (VAS >4), refraktær over for konservativ behandling (inklusive skinne/lokalprotese)
  2. Forsøg mellem 18 og 65 år.
  3. Kropsvægt inden for normalområdet (IMC-indeks mellem 19 og 30) udtrykt som vægt (kg)/højde (m2).
  4. Fysisk tilstand ifølge ASA I eller II (American Society of Anesthesiologists)
  5. Ikke at have deltaget i tidligere kliniske forsøg i de tre måneder forud for opstarten af ​​denne undersøgelse.
  6. Gratis accept af at samarbejde i undersøgelsen, udtrykt ved underskrift af skriftligt informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer.
  2. Patienter, som har et forbrug af enzym-inducerende lægemidler inden for de 30 dage forud for undersøgelsen: carbamazepinam, nevirapin, phenobarbital, rifampin, secobarbital og perikon.
  3. Patienter, der indtager: acetaminophen, acetylsalicylsyre, bemiparina, clonixidina, orale antikoagulantia, heparin og derivater, systemiske kortikosteroider, pemetresed, digoxin, phenytoin, lithium, methotrexat, salicylater, NSAID'er som f.eks. aluminium, morphine, og dets derivater.

    Patienter, der er blevet medicineret med NSAID'er eller morfiske derivater til behandling af smerter af TMD forud for at deltage i konsultationen, vil blive inkluderet, uanset om de overholder en udvaskningsperiode på 8 til 12 timer (afhængigt af den medicin, der tages), før de inkluderes i undersøgelsen .

  4. Patienter med underliggende systemisk patologi kandidat til at modtage lægemiddelbehandling med analgetika.
  5. Hos patienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere behandling med NSAID'er. Mavesår / aktiv eller tilbagevendende gastrointestinal blødning (to eller flere episoder med ulceration) eller påvist blødning.
  6. Patienter med aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Alvorlig hjertesvigt. Alvorlig nyreinsufficiens. Alvorlig leverdysfunktion.
  7. Patienter med urolithiasis af oxalat
  8. Anamnese med alkoholisme eller stofafhængighed inden for 3 måneder før screeningsbesøget, og/eller historie med psykotrope stoffers forbrug inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  9. Storforbruger af stimulerende drikkevarer (>5 kaffe-, te- eller coladrikke om dagen).
  10. Anamnese med lægemiddelallergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed. 11 Patienter med cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning 12 Patienter med blødningsdiatese eller andre blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt kombination
Pulver til oral administration
Aktiv komparator: Ibuprofen
Pulver til oral administration
Aktiv komparator: Magnesium + ascorbinsyre
Pulver til oral administration
Placebo komparator: Placebo
Pulver til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau fra baseline sammenlignet med placebo vurderet ved en smerte VAS-skala
Tidsramme: syv dage
Smerteniveau måles efter visuel analog skala (VAS, 0-100 mm) før og 7 dage efter behandling.
syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo vurderet ved RDC/TMD-spørgeskema på dag 3 +/-1 og på dag 7.
Tidsramme: syv dage
syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner