- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602483
Eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en tredobbelt kombination til akut smertebehandling hos patienter med temporomandibulære ledforstyrrelser (TMJD).
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en tredobbelt kombination af ibuprofen+Mg+ascorbinsyre til akut smertebehandling hos patienter med temporomandibulær ledlidelse (TMJD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TMD-dysfunktionssyndrompatienter af RDC/TMD-gruppe Ia og/eller Ib (+/- IIIa og/eller IIIb); med moderate til svære smerter (VAS >4), refraktær over for konservativ behandling (inklusive skinne/lokalprotese)
- Forsøg mellem 18 og 65 år.
- Kropsvægt inden for normalområdet (IMC-indeks mellem 19 og 30) udtrykt som vægt (kg)/højde (m2).
- Fysisk tilstand ifølge ASA I eller II (American Society of Anesthesiologists)
- Ikke at have deltaget i tidligere kliniske forsøg i de tre måneder forud for opstarten af denne undersøgelse.
- Gratis accept af at samarbejde i undersøgelsen, udtrykt ved underskrift af skriftligt informeret samtykke fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, som har et forbrug af enzym-inducerende lægemidler inden for de 30 dage forud for undersøgelsen: carbamazepinam, nevirapin, phenobarbital, rifampin, secobarbital og perikon.
Patienter, der indtager: acetaminophen, acetylsalicylsyre, bemiparina, clonixidina, orale antikoagulantia, heparin og derivater, systemiske kortikosteroider, pemetresed, digoxin, phenytoin, lithium, methotrexat, salicylater, NSAID'er som f.eks. aluminium, morphine, og dets derivater.
Patienter, der er blevet medicineret med NSAID'er eller morfiske derivater til behandling af smerter af TMD forud for at deltage i konsultationen, vil blive inkluderet, uanset om de overholder en udvaskningsperiode på 8 til 12 timer (afhængigt af den medicin, der tages), før de inkluderes i undersøgelsen .
- Patienter med underliggende systemisk patologi kandidat til at modtage lægemiddelbehandling med analgetika.
- Hos patienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere behandling med NSAID'er. Mavesår / aktiv eller tilbagevendende gastrointestinal blødning (to eller flere episoder med ulceration) eller påvist blødning.
- Patienter med aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Alvorlig hjertesvigt. Alvorlig nyreinsufficiens. Alvorlig leverdysfunktion.
- Patienter med urolithiasis af oxalat
- Anamnese med alkoholisme eller stofafhængighed inden for 3 måneder før screeningsbesøget, og/eller historie med psykotrope stoffers forbrug inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Storforbruger af stimulerende drikkevarer (>5 kaffe-, te- eller coladrikke om dagen).
- Anamnese med lægemiddelallergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed. 11 Patienter med cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning 12 Patienter med blødningsdiatese eller andre blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tredobbelt kombination
Pulver til oral administration
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Pulver til oral administration
|
|
Aktiv komparator: Magnesium + ascorbinsyre
Pulver til oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pulver til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveau fra baseline sammenlignet med placebo vurderet ved en smerte VAS-skala
Tidsramme: syv dage
|
Smerteniveau måles efter visuel analog skala (VAS, 0-100 mm) før og 7 dage efter behandling.
|
syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo vurderet ved RDC/TMD-spørgeskema på dag 3 +/-1 og på dag 7.
Tidsramme: syv dage
|
syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Ledsygdomme
- Akut smerte
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ibuprofen
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- JAN12006-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater