- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602483
Utforskende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en trippelkombinasjon for akutt smertebehandling hos pasienter med temporomandibulære leddforstyrrelser (TMJD).
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert eksplorativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en trippelkombinasjon av Ibuprofen+Mg+askorbinsyre for akutt smertebehandling hos pasienter med temporomandibulær leddforstyrrelse (TMJD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TMD-dysfunksjonssyndrompasienter av RDC/TMD-gruppe Ia og/eller Ib (+/- IIIa og/eller IIIb); med moderate til sterke smerter (VAS >4), motstandsdyktig mot konservativ behandling (inkludert skinne/lokalprotese)
- Emner mellom 18 og 65 år.
- Kroppsvekt innenfor normalområdet (IMC-indeks mellom 19 og 30) uttrykt som vekt (kg)/høyde (m2).
- Fysisk tilstand i henhold til ASA I eller II (American Society of Anesthesiologists)
- Har ikke deltatt i tidligere kliniske studier i løpet av de tre månedene før oppstarten av denne studien.
- Gratis aksept for å samarbeide i studien, uttrykt ved underskrift av skriftlig informert samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som har inntatt enzyminduserende legemidler innen 30 dager før studien: karbamazepinam, nevirapin, fenobarbital, rifampin, secobarbital og johannesurt.
Pasienter som bruker: acetaminophen, acetylsalisylsyre, bemiparina, clonixidina, oral antikoagulant, heparin og derivater, systemiske kortikosteroider, pemetresed, digoksin, fenytoin, litium, metotreksat, salisylater, NSAIDs som inneholder, antacid, morphine, magtoin, og dens derivater.
Pasienter som har blitt medisinert med NSAIDs eller morfiske derivater for behandling av smerte av TMD før de deltar på konsultasjonen, vil bli inkludert om de møter en utvaskingsperiode på 8 til 12 timer (avhengig av medisinen som tas) før de blir inkludert i studien .
- Pasienter med underliggende systemisk patologi kandidat til å motta medikamentell behandling med smertestillende.
- Hos pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere behandling med NSAIDs. Peptisk sår / aktiv eller tilbakevendende gastrointestinal blødning (to eller flere episoder med sårdannelse) eller påvist blødning.
- Pasienter med aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Alvorlig hjertesvikt. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Alvorlig leverdysfunksjon.
- Pasienter med urolithiasis av oksalat
- Anamnese med alkoholisme eller rusavhengighet innen 3 måneder før screeningbesøket, og/eller historie med bruk av psykotrope stoffer innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Storforbruker av stimulerende drikker (>5 kaffe-, te- eller coladrikker per dag).
- Historie med legemiddelallergi, særegenhet eller overfølsomhet. 11 Pasienter med cerebrovaskulær blødning eller annen aktiv blødning 12 Pasienter med blødningsdiatese eller andre blødningsforstyrrelser .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippel kombinasjon
Pulver for oral administrering
|
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Pulver for oral administrering
|
|
|
Aktiv komparator: Magnesium + askorbinsyre
Pulver for oral administrering
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pulver for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå fra baseline sammenlignet med placebo vurdert ved en smerte VAS-skala
Tidsramme: syv dager
|
Smertenivå måles etter visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) før og 7 dager etter behandling.
|
syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline sammenlignet med placebo vurdert av RDC/TMD spørreskjema på dag 3 +/-1 og på dag 7.
Tidsramme: syv dager
|
syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Leddsykdommer
- Akutt smerte
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Ibuprofen
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- JAN12006-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .