Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en trippelkombinasjon for akutt smertebehandling hos pasienter med temporomandibulære leddforstyrrelser (TMJD).

18. januar 2017 oppdatert av: Spherium Biomed

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert eksplorativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en trippelkombinasjon av Ibuprofen+Mg+askorbinsyre for akutt smertebehandling hos pasienter med temporomandibulær leddforstyrrelse (TMJD)

Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til en trippelkombinasjon av ibuprofen, magnesium og askorbinsyre for akutt smertebehandling hos TMJD-pasienter

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. TMD-dysfunksjonssyndrompasienter av RDC/TMD-gruppe Ia og/eller Ib (+/- IIIa og/eller IIIb); med moderate til sterke smerter (VAS >4), motstandsdyktig mot konservativ behandling (inkludert skinne/lokalprotese)
  2. Emner mellom 18 og 65 år.
  3. Kroppsvekt innenfor normalområdet (IMC-indeks mellom 19 og 30) uttrykt som vekt (kg)/høyde (m2).
  4. Fysisk tilstand i henhold til ASA I eller II (American Society of Anesthesiologists)
  5. Har ikke deltatt i tidligere kliniske studier i løpet av de tre månedene før oppstarten av denne studien.
  6. Gratis aksept for å samarbeide i studien, uttrykt ved underskrift av skriftlig informert samtykke fra deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer.
  2. Pasienter som har inntatt enzyminduserende legemidler innen 30 dager før studien: karbamazepinam, nevirapin, fenobarbital, rifampin, secobarbital og johannesurt.
  3. Pasienter som bruker: acetaminophen, acetylsalisylsyre, bemiparina, clonixidina, oral antikoagulant, heparin og derivater, systemiske kortikosteroider, pemetresed, digoksin, fenytoin, litium, metotreksat, salisylater, NSAIDs som inneholder, antacid, morphine, magtoin, og dens derivater.

    Pasienter som har blitt medisinert med NSAIDs eller morfiske derivater for behandling av smerte av TMD før de deltar på konsultasjonen, vil bli inkludert om de møter en utvaskingsperiode på 8 til 12 timer (avhengig av medisinen som tas) før de blir inkludert i studien .

  4. Pasienter med underliggende systemisk patologi kandidat til å motta medikamentell behandling med smertestillende.
  5. Hos pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere behandling med NSAIDs. Peptisk sår / aktiv eller tilbakevendende gastrointestinal blødning (to eller flere episoder med sårdannelse) eller påvist blødning.
  6. Pasienter med aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Alvorlig hjertesvikt. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Alvorlig leverdysfunksjon.
  7. Pasienter med urolithiasis av oksalat
  8. Anamnese med alkoholisme eller rusavhengighet innen 3 måneder før screeningbesøket, og/eller historie med bruk av psykotrope stoffer innen 3 måneder før screeningbesøket.
  9. Storforbruker av stimulerende drikker (>5 kaffe-, te- eller coladrikker per dag).
  10. Historie med legemiddelallergi, særegenhet eller overfølsomhet. 11 Pasienter med cerebrovaskulær blødning eller annen aktiv blødning 12 Pasienter med blødningsdiatese eller andre blødningsforstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel kombinasjon
Pulver for oral administrering
Aktiv komparator: Ibuprofen
Pulver for oral administrering
Aktiv komparator: Magnesium + askorbinsyre
Pulver for oral administrering
Placebo komparator: Placebo
Pulver for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå fra baseline sammenlignet med placebo vurdert ved en smerte VAS-skala
Tidsramme: syv dager
Smertenivå måles etter visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) før og 7 dager etter behandling.
syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline sammenlignet med placebo vurdert av RDC/TMD spørreskjema på dag 3 +/-1 og på dag 7.
Tidsramme: syv dager
syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere