- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602483
Estudo Exploratório para Avaliar a Eficácia e Segurança de uma Combinação Tríplice para o Tratamento da Dor Aguda em Pacientes com Disfunção da Articulação Temporomandibular (DTM).
Estudo exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação tripla de ibuprofeno+Mg+ácido ascórbico para o tratamento da dor aguda em pacientes com disfunção da articulação temporomandibular (DTM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com síndrome de disfunção da DTM dos grupos RDC/TMD Ia e/ou Ib (+/- IIIa e/ou IIIb); com dor moderada a intensa (EVA >4), refratária ao tratamento conservador (incluindo tala/prótese local)
- Sujeitos entre 18 e 65 anos.
- Peso corporal dentro da normalidade (índice IMC entre 19 e 30) expresso em peso (kg) /altura (m2).
- Condição física de acordo com ASA I ou II (American Society of Anesthesiologists)
- Não ter participado de ensaio clínico anterior nos três meses anteriores à implantação deste estudo.
- Aceitação gratuita em colaborar no estudo, expressa por assinatura de consentimento informado por escrito pelo participante
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que consumiram medicamentos indutores enzimáticos nos 30 dias anteriores ao estudo: carbamazepinam, nevirapina, fenobarbital, rifampicina, secobarbital e erva de São João.
Pacientes que estão consumindo: acetaminofeno, ácido acetil salicílico, bemiparina, clonixidina, anticoagulante oral, heparina e derivados, corticosteróides sistêmicos, pemetresed, digoxina, fenitoína, lítio, metotrexato, salicilatos, AINEs, antiácidos contendo alumínio, como algeldrato, magaldrato, morfina e seus derivados.
Serão incluídos pacientes que tenham sido medicados com AINEs ou derivados mórficos para o tratamento da dor da DTM antes de comparecer à consulta se cumprirem um período de washout de 8 a 12 horas (dependendo da medicação tomada) antes de serem incluídos no estudo .
- Pacientes com patologia sistêmica subjacente são candidatos a receber tratamento medicamentoso com analgésicos.
- Em pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados ao tratamento anterior com AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal ativa ou recorrente (dois ou mais episódios de ulceração) ou hemorragia comprovada.
- Pacientes com colite ulcerativa ativa ou doença de Crohn. Insuficiência cardíaca grave. Disfunção renal grave. Disfunção hepática grave.
- Pacientes com urolitíase por oxalato
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas nos 3 meses anteriores à consulta de triagem e/ou Histórico de consumo de drogas psicotrópicas nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
- Consumidor pesado de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás ou refrigerantes à base de cola por dia).
- História de alergia a medicamentos, idiossincrasia ou hipersensibilidade. 11 Pacientes com sangramento cerebrovascular ou outro sangramento ativo 12 Pacientes com diátese hemorrágica ou outros distúrbios hemorrágicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação tripla
Pó para administração oral
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Pó para administração oral
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Comparador Ativo: Magnésio + ácido ascórbico
Pó para administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Pó para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor da linha de base em comparação com o placebo avaliado por uma escala VAS de dor
Prazo: sete dias
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O nível de dor é medido de acordo com a escala analógica visual (VAS, 0-100 mm) antes e 7 dias após o tratamento.
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sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em comparação com o placebo avaliada pelo questionário RDC/TMD no dia 3 +/-1 e no dia 7.
Prazo: sete dias
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sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Dor aguda
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ibuprofeno
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- JAN12006-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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