Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej kombinacji w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego (TMJD).

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Spherium Biomed

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego połączenia ibuprofenu + magnezu + kwasu askorbinowego w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z zespołem skroniowo-żuchwowym (TMJD)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej kombinacji ibuprofenu, magnezu i kwasu askorbinowego w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z TMJD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z zespołem dysfunkcji TMD z grup RDC/TMD Ia i/lub Ib (+/- IIIa i/lub IIIb); z bólem umiarkowanym do silnego (VAS >4), opornym na leczenie zachowawcze (w tym szyna / proteza miejscowa)
  2. Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Masa ciała w granicach normy (wskaźnik IMC między 19 a 30) wyrażona jako waga (kg)/wzrost (m2).
  4. Stan fizyczny wg ASA I lub II (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)
  5. Nieuczestniczenie w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania.
  6. Bezpłatna akceptacja do współpracy w badaniu, wyrażona poprzez podpisanie przez uczestnika pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali leki indukujące enzymy w ciągu 30 dni przed badaniem: karbamazepinam, newirapina, fenobarbital, ryfampicyna, sekobarbital i ziele dziurawca.

  3. Pacjenci, którzy spożywają: acetaminofen, kwas acetylosalicylowy, bemiparynę, kloniksydynę, doustne leki przeciwzakrzepowe, heparynę i jej pochodne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, pemetresed, digoksynę, fenytoinę, lit, metotreksat, salicylany, NLPZ, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, takie jak algeldrato, magaldrat, morfina i jego pochodne.

    Pacjenci, którzy byli leczeni NLPZ lub pochodnymi morfiny w celu leczenia bólu związanego z TMD przed uczestnictwem w konsultacji, zostaną włączeni do badania, jeśli osiągną okres wypłukiwania od 8 do 12 godzin (w zależności od przyjmowanego leku) przed włączeniem do badania .

  4. Pacjenci z podstawową patologią układową kandydaci do leczenia farmakologicznego z lekiem przeciwbólowym.
  5. U pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Wrzód trawienny / czynny lub nawracający krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia) lub potwierdzony krwotok.
  6. Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka dysfunkcja nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  7. Pacjenci z kamicą moczową przez szczawian
  8. Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub Historia używania leków psychotropowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  9. Intensywny konsument napojów stymulujących (> 5 kaw, herbat lub napojów typu cola dziennie).
  10. Historia alergii na leki, idiosynkrazji lub nadwrażliwości. 11 Pacjenci z krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniem 12 Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krwotocznymi .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna kombinacja
Proszek do podawania doustnego
Lek: Ibuprofen
Lek: Magnez
Lek: Kwas askorbinowy
Aktywny komparator: Ibuprofen
Proszek do podawania doustnego
Lek: Ibuprofen
Aktywny komparator: Magnez + kwas askorbinowy
Proszek do podawania doustnego
Lek: Magnez
Lek: Kwas askorbinowy
Komparator placebo: Placebo
Proszek do podawania doustnego
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo oceniany za pomocą skali bólu VAS
Ramy czasowe: siedem dni
Poziom bólu mierzono według wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm) przed i 7 dni po leczeniu.
siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo oceniana za pomocą kwestionariusza RDC/TMD w dniu 3 +/-1 i w dniu 7.
Ramy czasowe: siedem dni
siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spherium Biomed

Współpracownicy

Hospital Universitario La Fe
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital Odontològic UB
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAN12006-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj