- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602483
Estudio exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación triple para el tratamiento del dolor agudo en pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular (TMJD).
Estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación triple de ibuprofeno+Mg+ácido ascórbico para el tratamiento del dolor agudo en pacientes con trastorno de la articulación temporomandibular (TMJD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, España, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síndrome de disfunción TMD de RDC/TMD Grupos Ia y/o Ib (+/- IIIa y/o IIIb); con dolor moderado-severo (EVA >4), refractario al tratamiento conservador (incluyendo férula/prótesis local)
- Sujetos entre 18 y 65 años.
- Peso corporal dentro del rango normal (índice IMC entre 19 y 30) expresado como peso (kg)/talla (m2).
- Condición física según ASA I o II (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- No haber participado en ensayo clínico previo durante los tres meses anteriores a la puesta en marcha de este estudio.
- Libre aceptación para colaborar en el estudio, expresada mediante firma de consentimiento informado por escrito por parte del participante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que tengan un consumo de fármacos inductores enzimáticos dentro de los 30 días previos al estudio: carbamazepinam, nevirapina, fenobarbital, rifampicina, secobarbital y hierba de San Juan.
Pacientes que estén consumiendo: paracetamol, ácido acetil salicílico, bemiparina, clonixidina, anticoagulante oral, heparina y derivados, corticoides sistémicos, pemetresed, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, salicilatos, AINE, antiácidos que contengan aluminio, como algeldrato, magaldrato, morfina y sus derivados.
Se incluirán pacientes que hayan sido medicados con AINE o derivados mórficos para el tratamiento del dolor de TTM previo a acudir a la consulta si cumplen un periodo de lavado de 8 a 12 horas (dependiendo de la medicación que tomen) antes de ser incluidos en el estudio .
- Pacientes con patología sistémica de base candidatos a recibir tratamiento farmacológico con analgésicos.
- En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recurrente (dos o más episodios de ulceración) o hemorragia comprobada.
- Pacientes con colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn. Insuficiencia cardíaca severa. Disfunción renal severa. Disfunción hepática severa.
- Pacientes con urolitiasis por oxalato
- Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia dentro de los 3 meses previos a la visita de selección, y/o, Antecedentes de consumo de drogas psicotrópicas dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
- Gran consumidor de bebidas estimulantes (>5 cafés, tés o refrescos de cola al día).
- Antecedentes de alergia a medicamentos, idiosincrasia o hipersensibilidad. 11 Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa 12 Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación triple
Polvo para administración oral
|
|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
Polvo para administración oral
|
|
|
Comparador activo: Magnesio + ácido ascórbico
Polvo para administración oral
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Polvo para administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor desde el inicio en comparación con el placebo evaluado mediante una escala VAS de dolor
Periodo de tiempo: siete días
|
El nivel de dolor se mide según la escala analógica visual (VAS, 0-100 mm) antes y 7 días después del tratamiento.
|
siete días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en comparación con el placebo evaluado mediante el cuestionario RDC/TMD en el día 3 +/-1 y en el día 7.
Periodo de tiempo: siete días
|
siete días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Dolor agudo
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ibuprofeno
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- JAN12006-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .