Tutkiva tutkimus kolminkertaisen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa potilailla, joilla on temporomandibulaarisia nivelsairauksia (TMJD).
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Spherium Biomed
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus, jolla arvioitiin ibuprofeeni+Mg+askorbiinihapon kolmoisyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa temporomandibulaarista nivelhäiriötä (TMJD) sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ibuprofeenin, magnesiumin ja askorbiinihapon kolminkertaisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa TMJD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RDC/TMD-ryhmien Ia ja/tai Ib (+/- IIIa ja/tai IIIb) TMD-häiriöoireyhtymäpotilaat; kohtalainen tai vaikea kipu (VAS > 4), ei kestä konservatiivista hoitoa (mukaan lukien lasta/paikallinen proteesi)
- Kohteet 18-65-vuotiaat.
- Ruumiinpaino normaalialueella (IMC-indeksi välillä 19-30) painona (kg) / pituus (m2).
- Fyysinen kunto ASA I tai II (American Society of Anesthesiologists) mukaan
- Hän ei ole osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Ilmainen suostumus yhteistyöhön tutkimuksessa, joka ilmaistaan osallistujan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet entsyymejä indusoivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimusta: karbamatsepinaami, nevirapiini, fenobarbitaali, rifampiini, sekobarbitaali ja mäkikuisma.
Potilaat, jotka käyttävät: asetaminofeenia, asetyylisalisyylihappoa, bemipariinaa, kloniksidiinia, oraalista antikoagulanttia, hepariinia ja sen johdannaisia, systeemisiä kortikosteroideja, pemetresediä, digoksiinia, fenytoiinia, litiumia, metotreksaattia, salisylaatteja, tulehduskipulääkkeitä, kuten antasideja, magadrafia ja sen johdannaiset.
Potilaat, jotka ovat saaneet tulehduskipulääkkeitä tai morfisia johdannaisia TMD-kivun hoitoon ennen konsultaatioon tuloa, otetaan mukaan, täyttävätkö he 8-12 tunnin pesujakson (käytetystä lääkkeestä riippuen) ennen tutkimukseen ottamista. .
- Potilaat, joilla on taustalla oleva systeeminen patologia, voivat saada analgeettista lääkehoitoa.
- Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeisiin. Peptinen haava / aktiivinen tai toistuva maha-suolikanavan verenvuoto (kaksi tai useampia haavaumia) tai todistettu verenvuoto.
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti. Vaikea sydämen vajaatoiminta. Vaikea munuaisten toimintahäiriö. Vaikea maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on virtsakivitauti oksalaatti
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Vilkas juomien runsas kuluttaja (>5 kahvia, teetä tai kolajuomaa päivässä).
- Aiempi lääkeaineallergia, omituisuus tai yliherkkyys. 11 Potilaat, joilla on aivoverenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto. 12 Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai muita verenvuotohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen yhdistelmä
Jauhe suun kautta annettavaksi
|
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
Jauhe suun kautta annettavaksi
|
|
|
Active Comparator: Magnesium + askorbiinihappo
Jauhe suun kautta annettavaksi
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jauhe suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen kivun VAS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
Kivun taso mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS, 0-100 mm) mukaan ennen hoitoa ja 7 päivää sen jälkeen.
|
seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna arvioituna RDC/TMD-kyselylomakkeella päivänä 3 +/-1 ja päivänä 7.
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Nivelsairaudet
- Akuutti kipu
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Ibuprofeeni
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAN12006-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .