Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en trippelkombination för akut smärtbehandling hos patienter med temporomandibulära ledstörningar (TMJD).

18 januari 2017 uppdaterad av: Spherium Biomed

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad explorativ studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en trippelkombination av ibuprofen+Mg+askorbinsyra för akut smärtbehandling hos patienter med temporomandibulär ledstörning (TMJD)

Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten hos en trippelkombination av ibuprofen, magnesium och askorbinsyra för akut smärtbehandling hos TMJD-patienter

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. TMD-dysfunktionssyndrompatienter i RDC/TMD-grupperna Ia och/eller Ib (+/- IIIa och/eller IIIb); med måttlig till svår smärta (VAS >4), refraktär mot konservativ behandling (inklusive skena/lokal protes)
  2. Ämnen mellan 18 och 65 år.
  3. Kroppsvikt inom normalområdet (IMC-index mellan 19 och 30) uttryckt som vikt (kg)/höjd (m2).
  4. Fysiskt tillstånd enligt ASA I eller II (American Society of Anesthesiologists)
  5. Att inte ha deltagit i tidigare klinisk prövning under de tre månader som föregick uppstarten av denna studie.
  6. Fri acceptans för att samarbeta i studien, uttryckt genom underskrift av skriftligt informerat samtycke från deltagaren

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar.
  2. Patienter som har konsumerat enzyminducerande läkemedel inom 30 dagar före studien: karbamazepinam, nevirapin, fenobarbital, rifampin, secobarbital och johannesört.
  3. Patienter som konsumerar: acetaminofen, acetylsalicylsyra, bemiparina, clonixidina, orala antikoagulantia, heparin och derivat, systemiska kortikosteroider, pemetresed, digoxin, fenytoin, litium, metotrexat, salicylater, NSAID som innehåller, antacid, morfine, aluminium, morfine, och dess derivat.

    Patienter som har medicinerats med NSAID eller morfiska derivat för behandling av smärta av TMD innan de närvarade vid konsultationen kommer att inkluderas oavsett om de uppfyller en tvättperiod på 8 till 12 timmar (beroende på vilken medicin som tas) innan de inkluderas i studien .

  4. Patienter med underliggande systemisk patologi kandidat för att få läkemedelsbehandling med analgetika.
  5. Hos patienter med en historia av gastrointestinala blödningar eller perforering relaterad till tidigare behandling med NSAID. Peptiskt sår / aktiv eller återkommande gastrointestinala blödningar (två eller flera episoder av sårbildning) eller bevisad blödning.
  6. Patienter med aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Svår hjärtsvikt. Allvarlig njurdysfunktion. Allvarlig leverdysfunktion.
  7. Patienter med urolithiasis av oxalat
  8. Historik av alkoholism eller drogberoende inom 3 månader före screeningbesöket, och/eller Historik av psykotropa läkemedelskonsumtion inom 3 månader före screeningbesöket.
  9. Storkonsument av stimulerande drycker (>5 kaffe-, te- eller coladrycker per dag).
  10. Historik med läkemedelsallergi, egendom eller överkänslighet. 11 Patienter med cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning 12 Patienter med blödningsdiates eller andra blödningsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trippelkombination
Pulver för oral administrering
Aktiv komparator: Ibuprofen
Pulver för oral administrering
Aktiv komparator: Magnesium + askorbinsyra
Pulver för oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Pulver för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå från baslinjen jämfört med placebo bedömd med en smärt-VAS-skala
Tidsram: sju dagar
Smärtnivån mäts enligt visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) före och 7 dagar efter behandling.
sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen jämfört med placebo bedömd med RDC/TMD-frågeformulär på dag 3 +/-1 och på dag 7.
Tidsram: sju dagar
sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera