- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602483
Utforskande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en trippelkombination för akut smärtbehandling hos patienter med temporomandibulära ledstörningar (TMJD).
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad explorativ studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en trippelkombination av ibuprofen+Mg+askorbinsyra för akut smärtbehandling hos patienter med temporomandibulär ledstörning (TMJD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TMD-dysfunktionssyndrompatienter i RDC/TMD-grupperna Ia och/eller Ib (+/- IIIa och/eller IIIb); med måttlig till svår smärta (VAS >4), refraktär mot konservativ behandling (inklusive skena/lokal protes)
- Ämnen mellan 18 och 65 år.
- Kroppsvikt inom normalområdet (IMC-index mellan 19 och 30) uttryckt som vikt (kg)/höjd (m2).
- Fysiskt tillstånd enligt ASA I eller II (American Society of Anesthesiologists)
- Att inte ha deltagit i tidigare klinisk prövning under de tre månader som föregick uppstarten av denna studie.
- Fri acceptans för att samarbeta i studien, uttryckt genom underskrift av skriftligt informerat samtycke från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som har konsumerat enzyminducerande läkemedel inom 30 dagar före studien: karbamazepinam, nevirapin, fenobarbital, rifampin, secobarbital och johannesört.
Patienter som konsumerar: acetaminofen, acetylsalicylsyra, bemiparina, clonixidina, orala antikoagulantia, heparin och derivat, systemiska kortikosteroider, pemetresed, digoxin, fenytoin, litium, metotrexat, salicylater, NSAID som innehåller, antacid, morfine, aluminium, morfine, och dess derivat.
Patienter som har medicinerats med NSAID eller morfiska derivat för behandling av smärta av TMD innan de närvarade vid konsultationen kommer att inkluderas oavsett om de uppfyller en tvättperiod på 8 till 12 timmar (beroende på vilken medicin som tas) innan de inkluderas i studien .
- Patienter med underliggande systemisk patologi kandidat för att få läkemedelsbehandling med analgetika.
- Hos patienter med en historia av gastrointestinala blödningar eller perforering relaterad till tidigare behandling med NSAID. Peptiskt sår / aktiv eller återkommande gastrointestinala blödningar (två eller flera episoder av sårbildning) eller bevisad blödning.
- Patienter med aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Svår hjärtsvikt. Allvarlig njurdysfunktion. Allvarlig leverdysfunktion.
- Patienter med urolithiasis av oxalat
- Historik av alkoholism eller drogberoende inom 3 månader före screeningbesöket, och/eller Historik av psykotropa läkemedelskonsumtion inom 3 månader före screeningbesöket.
- Storkonsument av stimulerande drycker (>5 kaffe-, te- eller coladrycker per dag).
- Historik med läkemedelsallergi, egendom eller överkänslighet. 11 Patienter med cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning 12 Patienter med blödningsdiates eller andra blödningsrubbningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trippelkombination
Pulver för oral administrering
|
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Pulver för oral administrering
|
|
|
Aktiv komparator: Magnesium + askorbinsyra
Pulver för oral administrering
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Pulver för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå från baslinjen jämfört med placebo bedömd med en smärt-VAS-skala
Tidsram: sju dagar
|
Smärtnivån mäts enligt visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) före och 7 dagar efter behandling.
|
sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen jämfört med placebo bedömd med RDC/TMD-frågeformulär på dag 3 +/-1 och på dag 7.
Tidsram: sju dagar
|
sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ledsjukdomar
- Akut smärta
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ibuprofen
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- JAN12006-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .