Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een drievoudige combinatie voor de behandeling van acute pijn bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJD).

18 januari 2017 bijgewerkt door: Spherium Biomed

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een drievoudige combinatie van ibuprofen + mg + ascorbinezuur voor de behandeling van acute pijn bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een drievoudige combinatie van ibuprofen, magnesium en ascorbinezuur voor de behandeling van acute pijn bij TMJD-patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. TMD disfunctiesyndroom patiënten van RDC/TMD Groep Ia en/of Ib (+/- IIIa en/of IIIb); met matige tot ernstige pijn (VAS >4), ongevoelig voor conservatieve behandeling (inclusief spalk / lokale prothese)
  2. Onderwerpen tussen 18 en 65 jaar.
  3. Lichaamsgewicht binnen het normale bereik (IMC-index tussen 19 en 30) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
  4. Fysieke conditie volgens ASA I of II (American Society of Anesthesiologists)
  5. Niet hebben deelgenomen aan een eerdere klinische studie gedurende de drie maanden voorafgaand aan het opzetten van deze studie.
  6. Vrije acceptatie om mee te werken aan het onderzoek, uitgedrukt door ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt: carbamazepinam, nevirapine, fenobarbital, rifampicine, secobarbital en sint-janskruid.
  3. Patiënten die consumeren: paracetamol, acetylsalicylzuur, bemiparina, clonixidina, orale anticoagulantia, heparine en derivaten, systemische corticosteroïden, pemetresed, digoxine, fenytoïne, lithium, methotrexaat, salicylaten, NSAID's, maagzuurremmers die aluminium bevatten, zoals algeldrato, magaldraat, morfine en zijn derivaten.

    Patiënten die medicijnen hebben gekregen met NSAID's of morfische derivaten voor de behandeling van pijn van TMD voorafgaand aan het bijwonen van het consult, zullen worden opgenomen, ongeacht of ze een wash-outperiode van 8 tot 12 uur doorstaan ​​(afhankelijk van de ingenomen medicatie) voordat ze worden opgenomen in het onderzoek .

  4. Patiënten met een onderliggende systemische pathologie komen in aanmerking voor een medicamenteuze behandeling met analgeticum.
  5. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties in verband met eerdere behandeling met NSAID's. Maagzweer / actieve of terugkerende gastro-intestinale bloeding (twee of meer episoden van ulceratie) of bewezen bloeding.
  6. Patiënten met actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. Ernstig hartfalen. Ernstige nierfunctiestoornis. Ernstige leverfunctiestoornis.
  7. Patiënten met urolithiasis door oxalaat
  8. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, en/of Geschiedenis van gebruik van psychofarmaca binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  9. Zware consument van stimulerende dranken (>5 kopjes koffie, thee of cola per dag).
  10. Geschiedenis van medicijnallergie, eigenaardigheid of overgevoeligheid. 11 Patiënten met cerebrovasculaire bloedingen of andere actieve bloedingen. 12 Patiënten met bloedingsdiathese of andere bloedingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Driedubbele combinatie
Poeder voor orale toediening
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Poeder voor orale toediening
Actieve vergelijker: Magnesium + ascorbinezuur
Poeder voor orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Poeder voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau vanaf baseline vergeleken met placebo beoordeeld door een VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: zeven dagen
Het pijnniveau wordt gemeten volgens een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm) vóór en 7 dagen na de behandeling.
zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo, beoordeeld met de RDC/TMD-vragenlijst op dag 3 +/-1 en op dag 7.
Tijdsspanne: zeven dagen
zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren