- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602483
Verkennend onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een drievoudige combinatie voor de behandeling van acute pijn bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJD).
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een drievoudige combinatie van ibuprofen + mg + ascorbinezuur voor de behandeling van acute pijn bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TMD disfunctiesyndroom patiënten van RDC/TMD Groep Ia en/of Ib (+/- IIIa en/of IIIb); met matige tot ernstige pijn (VAS >4), ongevoelig voor conservatieve behandeling (inclusief spalk / lokale prothese)
- Onderwerpen tussen 18 en 65 jaar.
- Lichaamsgewicht binnen het normale bereik (IMC-index tussen 19 en 30) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
- Fysieke conditie volgens ASA I of II (American Society of Anesthesiologists)
- Niet hebben deelgenomen aan een eerdere klinische studie gedurende de drie maanden voorafgaand aan het opzetten van deze studie.
- Vrije acceptatie om mee te werken aan het onderzoek, uitgedrukt door ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt: carbamazepinam, nevirapine, fenobarbital, rifampicine, secobarbital en sint-janskruid.
Patiënten die consumeren: paracetamol, acetylsalicylzuur, bemiparina, clonixidina, orale anticoagulantia, heparine en derivaten, systemische corticosteroïden, pemetresed, digoxine, fenytoïne, lithium, methotrexaat, salicylaten, NSAID's, maagzuurremmers die aluminium bevatten, zoals algeldrato, magaldraat, morfine en zijn derivaten.
Patiënten die medicijnen hebben gekregen met NSAID's of morfische derivaten voor de behandeling van pijn van TMD voorafgaand aan het bijwonen van het consult, zullen worden opgenomen, ongeacht of ze een wash-outperiode van 8 tot 12 uur doorstaan (afhankelijk van de ingenomen medicatie) voordat ze worden opgenomen in het onderzoek .
- Patiënten met een onderliggende systemische pathologie komen in aanmerking voor een medicamenteuze behandeling met analgeticum.
- Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties in verband met eerdere behandeling met NSAID's. Maagzweer / actieve of terugkerende gastro-intestinale bloeding (twee of meer episoden van ulceratie) of bewezen bloeding.
- Patiënten met actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. Ernstig hartfalen. Ernstige nierfunctiestoornis. Ernstige leverfunctiestoornis.
- Patiënten met urolithiasis door oxalaat
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, en/of Geschiedenis van gebruik van psychofarmaca binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Zware consument van stimulerende dranken (>5 kopjes koffie, thee of cola per dag).
- Geschiedenis van medicijnallergie, eigenaardigheid of overgevoeligheid. 11 Patiënten met cerebrovasculaire bloedingen of andere actieve bloedingen. 12 Patiënten met bloedingsdiathese of andere bloedingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driedubbele combinatie
Poeder voor orale toediening
|
|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Poeder voor orale toediening
|
|
|
Actieve vergelijker: Magnesium + ascorbinezuur
Poeder voor orale toediening
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Poeder voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau vanaf baseline vergeleken met placebo beoordeeld door een VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: zeven dagen
|
Het pijnniveau wordt gemeten volgens een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm) vóór en 7 dagen na de behandeling.
|
zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo, beoordeeld met de RDC/TMD-vragenlijst op dag 3 +/-1 en op dag 7.
Tijdsspanne: zeven dagen
|
zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Acute pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ibuprofen
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- JAN12006-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .