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측두하악 관절 장애(TMJD) 환자의 급성 통증 치료를 위한 삼중 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구.

2017년 1월 18일 업데이트: Spherium Biomed

측두하악 관절 장애(TMJD) 환자의 급성 통증 치료를 위한 이부프로펜+Mg+아스코르브산 삼중 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 연구

이 연구의 목적은 TMJD 환자의 급성 통증 치료를 위한 이부프로펜, 마그네슘 및 아스코르브산의 삼중 조합의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. RDC/TMD 그룹 Ia 및/또는 Ib(+/- IIIa 및/또는 IIIb)의 TMD 기능 장애 증후군 환자; 중등도에서 중증의 통증(VAS >4), 보존적 치료(부목/국소 보철물 포함)에 난치성
  2. 18세에서 65세 사이의 피험자.
  3. 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(19~30 사이의 IMC 지수) 내의 체중.
  4. ASA I 또는 II(American Society of Anesthesiologists)에 따른 신체 상태
  5. 본 연구 설정 전 3개월 동안 이전 임상 시험에 참여하지 않은 자.
  6. 참가자의 서면 동의서 서명으로 표현된 연구 협력에 대한 무료 수락

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  2. 연구 전 30일 이내에 효소 유도 약물을 소비한 환자: 카르바마제피남, 네비라핀, 페노바르비탈, 리팜핀, 세코바르비탈 및 세인트 존스 워트.

  3. 복용 중인 환자: 아세트아미노펜, 아세틸살리실산, 베미파리나, 클로닉시디나, 경구용 항응고제, 헤파린 및 유도체, 전신 코르티코스테로이드, 페메트레스드, 디곡신, 페니토인, 리튬, 메토트렉세이트, 살리실산염, NSAIDs, 알젤드라토, 마갈드라토, 모르핀과 같은 알루미늄 함유 제산제 및 그 파생물.

    상담에 참석하기 전에 TMD 통증 치료를 위해 NSAID 또는 Morphic 유도체로 투약을 받은 환자는 연구에 포함되기 전에 8~12시간(복용한 약물에 따라) 휴약 기간을 충족하는지 여부에 포함됩니다. .

  4. 진통제로 약물 치료를 받을 기저 전신 병리 후보가 있는 환자.
  5. 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자에서. 소화성 궤양/활동성 또는 재발성 위장관 출혈(2회 이상의 궤양 에피소드) 또는 입증된 출혈.
  6. 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 환자. 심한 심부전. 심한 신장 기능 장애. 심한 간 기능 장애.
  7. 수산염에 의한 요로 결석증 환자
  8. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력 및/또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 향정신성 약물 소비의 병력.
  9. 자극성 음료의 과다 소비(하루에 커피, 차 또는 콜라 음료 >5잔).
  10. 약물 알레르기, 특이성 또는 과민증의 병력. 11 뇌혈관 출혈 또는 기타 활성 출혈이 있는 환자 12 출혈 체질 또는 기타 출혈 장애가 있는 환자 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플 조합
경구용 분말
의약품: 이부프로펜
의약품: 마그네슘
의약품: 아스코르브 산
활성 비교기: 이부프로펜
경구용 분말
의약품: 이부프로펜
활성 비교기: 마그네슘 + 아스코르빈산
경구용 분말
의약품: 마그네슘
의약품: 아스코르브 산
위약 비교기: 위약
경구용 분말
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 VAS 척도에 의해 평가된 위약과 비교한 기준선으로부터의 통증 수준
기간: 칠일
통증 정도는 치료 전과 치료 7일 후 시각상사척도(VAS, 0-100 mm)에 따라 측정하였다.
칠일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3일 +/-1 및 7일에 RDC/TMD 설문지로 평가한 위약과 비교한 기준선으로부터의 변화.
기간: 칠일
칠일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spherium Biomed

협력자

Hospital Universitario La Fe
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital Odontològic UB
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

수사관

  • 수석 연구원: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAN12006-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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