- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02602483
Feltáró tanulmány az akut fájdalom kezelésében alkalmazott hármas kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére temporomandibularis ízületi rendellenességekben (TMJD) szenvedő betegeknél.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált feltáró vizsgálat az ibuprofen+Mg+aszkorbinsav hármas kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut fájdalom kezelésére temporomandibularis ízületi rendellenességben (TMJD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RDC/TMD Ia és/vagy Ib csoportba tartozó TMD diszfunkciós szindrómás betegek (+/- IIIa és/vagy IIIb); mérsékelt vagy erős fájdalom (VAS >4), konzervatív kezelésre (beleértve a sínt/helyi protézist) nem reagál
- 18 és 65 év közötti alanyok.
- Testtömeg a normál tartományon belül (IMC index 19 és 30 között), tömeg (kg) / magasság (m2) formában kifejezve.
- Fizikai állapot az ASA I vagy II (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) szerint
- Nem vett részt korábbi klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdését megelőző három hónapban.
- A vizsgálatban való együttműködés ingyenes elfogadása, amelyet a résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulásának aláírásával fejez ki
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 30 napon belül enzimindukáló gyógyszereket fogyasztottak: karbamazepinám, nevirapin, fenobarbitál, rifampin, szekobarbitál és orbáncfű.
Betegek, akik a következőket fogyasztják: acetaminofen, acetil-szalicilsav, bemiparina, klonixidin, orális antikoaguláns, heparin és származékai, szisztémás kortikoszteroidok, pemetresed, digoxin, fenitoin, lítium, metotrexát, szalicilátok, alumínium tartalmú algák, mint például antacid magadrafi és származékai.
Azokat a betegeket, akiket NSAID-okkal vagy morfikus származékokkal kezeltek a TMD fájdalomcsillapítására a konzultáció előtt, be kell vonni, hogy megfelelnek-e a 8-12 órás kiürülési időszaknak (a szedett gyógyszertől függően), mielőtt bevonják őket a vizsgálatba. .
- A szisztémás alapbetegségben szenvedő betegek fájdalomcsillapítós gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- Olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben. Peptikus fekély / aktív vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzés (két vagy több fekélyes epizód) vagy bizonyított vérzés.
- Aktív vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek. Súlyos szívelégtelenség. Súlyos veseműködési zavar. Súlyos májműködési zavar.
- Az oxalát által okozott urolithiasisban szenvedő betegek
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, és/vagy pszichotróp szerek fogyasztása a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Élénkítő italok erős fogyasztója (>5 kávé, tea vagy kóla ital naponta).
- Gyógyszerallergia, idioszinkrácia vagy túlérzékenység anamnézisében. 11 Cerebrovascularis vérzésben vagy más aktív vérzésben szenvedő betegek 12 Vérzéses diathesisben vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő betegek .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tripla kombináció
Por orális adagolásra
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Por orális adagolásra
|
|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium + aszkorbinsav
Por orális adagolásra
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Por orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint a kiindulási értékhez képest a placebóval összehasonlítva, fájdalom VAS skálával értékelve
Időkeret: hét nap
|
A fájdalom szintjét vizuális analóg skála (VAS, 0-100 mm) szerint mérjük a kezelés előtt és 7 nappal azután.
|
hét nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest RDC/TMD kérdőívvel értékelve a 3. napon +/-1 és a 7. napon.
Időkeret: hét nap
|
hét nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Akut fájdalom
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Ibuprofen
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAN12006-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .