Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány az akut fájdalom kezelésében alkalmazott hármas kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére temporomandibularis ízületi rendellenességekben (TMJD) szenvedő betegeknél.

2017. január 18. frissítette: Spherium Biomed

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált feltáró vizsgálat az ibuprofen+Mg+aszkorbinsav hármas kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut fájdalom kezelésére temporomandibularis ízületi rendellenességben (TMJD) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az ibuprofén, magnézium és aszkorbinsav hármas kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása akut fájdalom kezelésére TMJD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. RDC/TMD Ia és/vagy Ib csoportba tartozó TMD diszfunkciós szindrómás betegek (+/- IIIa és/vagy IIIb); mérsékelt vagy erős fájdalom (VAS >4), konzervatív kezelésre (beleértve a sínt/helyi protézist) nem reagál
  2. 18 és 65 év közötti alanyok.
  3. Testtömeg a normál tartományon belül (IMC index 19 és 30 között), tömeg (kg) / magasság (m2) formában kifejezve.
  4. Fizikai állapot az ASA I vagy II (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) szerint
  5. Nem vett részt korábbi klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdését megelőző három hónapban.
  6. A vizsgálatban való együttműködés ingyenes elfogadása, amelyet a résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulásának aláírásával fejez ki

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 30 napon belül enzimindukáló gyógyszereket fogyasztottak: karbamazepinám, nevirapin, fenobarbitál, rifampin, szekobarbitál és orbáncfű.
  3. Betegek, akik a következőket fogyasztják: acetaminofen, acetil-szalicilsav, bemiparina, klonixidin, orális antikoaguláns, heparin és származékai, szisztémás kortikoszteroidok, pemetresed, digoxin, fenitoin, lítium, metotrexát, szalicilátok, alumínium tartalmú algák, mint például antacid magadrafi és származékai.

    Azokat a betegeket, akiket NSAID-okkal vagy morfikus származékokkal kezeltek a TMD fájdalomcsillapítására a konzultáció előtt, be kell vonni, hogy megfelelnek-e a 8-12 órás kiürülési időszaknak (a szedett gyógyszertől függően), mielőtt bevonják őket a vizsgálatba. .

  4. A szisztémás alapbetegségben szenvedő betegek fájdalomcsillapítós gyógyszeres kezelésben részesülnek.
  5. Olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben. Peptikus fekély / aktív vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzés (két vagy több fekélyes epizód) vagy bizonyított vérzés.
  6. Aktív vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek. Súlyos szívelégtelenség. Súlyos veseműködési zavar. Súlyos májműködési zavar.
  7. Az oxalát által okozott urolithiasisban szenvedő betegek
  8. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, és/vagy pszichotróp szerek fogyasztása a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  9. Élénkítő italok erős fogyasztója (>5 kávé, tea vagy kóla ital naponta).
  10. Gyógyszerallergia, idioszinkrácia vagy túlérzékenység anamnézisében. 11 Cerebrovascularis vérzésben vagy más aktív vérzésben szenvedő betegek 12 Vérzéses diathesisben vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő betegek .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tripla kombináció
Por orális adagolásra
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Por orális adagolásra
Aktív összehasonlító: Magnézium + aszkorbinsav
Por orális adagolásra
Placebo Comparator: Placebo
Por orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint a kiindulási értékhez képest a placebóval összehasonlítva, fájdalom VAS skálával értékelve
Időkeret: hét nap
A fájdalom szintjét vizuális analóg skála (VAS, 0-100 mm) szerint mérjük a kezelés előtt és 7 nappal azután.
hét nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest RDC/TMD kérdőívvel értékelve a 3. napon +/-1 és a 7. napon.
Időkeret: hét nap
hét nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel