- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602483
Поисковое исследование для оценки эффективности и безопасности тройной комбинации для лечения острой боли у пациентов с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследовательское исследование для оценки эффективности и безопасности тройной комбинации ибупрофена + Mg + аскорбиновой кислоты для лечения острой боли у пациентов с расстройством височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08027
- Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с синдромом дисфункции ВНЧС групп RDC/TMD Ia и/или Ib (+/- IIIa и/или IIIb); с болевым синдромом от умеренной до сильной степени (ВАШ >4), рефрактерным к консервативному лечению (включая шинирование/местное протезирование)
- Субъекты от 18 до 65 лет.
- Масса тела в пределах нормы (индекс IMC от 19 до 30), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
- Физическое состояние по ASA I или II (Американское общество анестезиологов)
- Неучастие в предыдущем клиническом исследовании в течение трех месяцев, предшествующих началу этого исследования.
- Свободное согласие на участие в исследовании, выраженное подписанием участником письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые в течение 30 дней до исследования принимали фермент-индуцирующие препараты: карбамазепинам, невирапин, фенобарбитал, рифампицин, секобарбитал и зверобой.
Пациенты, которые принимают: ацетаминофен, ацетилсалициловую кислоту, бемипарин, клониксидин, пероральные антикоагулянты, гепарин и производные, системные кортикостероиды, пеметреседа, дигоксин, фенитоин, литий, метотрексат, салицилаты, НПВП, антациды, содержащие алюминий, такие как алгельдрато, магальдрат, морфин и его производные.
Пациенты, которые принимали НПВП или морфические производные для лечения боли при ВНЧС до посещения консультации, будут включены в исследование, независимо от того, проходят ли они период вымывания от 8 до 12 часов (в зависимости от принимаемого лекарства) перед включением в исследование. .
- Пациенты с сопутствующей системной патологией кандидаты на медикаментозное лечение анальгетиками.
- У пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями или перфорациями в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП. Пептическая язва/активное или рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение (два или более эпизода изъязвления) или подтвержденное кровотечение.
- Пациенты с активным язвенным колитом или болезнью Крона. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Тяжелая печеночная дисфункция.
- Больные мочекаменной болезнью оксалатами
- История алкоголизма или наркотической зависимости в течение 3 месяцев до скринингового визита и / или История потребления психотропных препаратов в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Активное употребление стимулирующих напитков (более 5 порций кофе, чая или колы в день).
- История лекарственной аллергии, идиосинкразии или гиперчувствительности. 11 Пациенты с цереброваскулярным кровотечением или другим активным кровотечением 12 Пациенты с геморрагическим диатезом или другими нарушениями свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная комбинация
Порошок для приема внутрь
|
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Порошок для приема внутрь
|
|
|
Активный компаратор: Магний + аскорбиновая кислота
Порошок для приема внутрь
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо, оцененный по шкале ВАШ боли
Временное ограничение: семь дней
|
Уровень боли измеряют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм) до и через 7 дней после лечения.
|
семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо, оцененное с помощью опросника RDC/TMD на 3-й день +/-1 и на 7-й день.
Временное ограничение: семь дней
|
семь дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Острая боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Ибупрофен
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- JAN12006-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .