脊髓损伤后以划船作为运动的功能性电刺激 (FES)
2020年6月24日 更新者：Kristine Cowley、University of Manitoba
脊髓损伤特定运动能力的发展
目前，与一般人群相比，脊髓损伤 (SCI) 患者肥胖 (75%) 心血管疾病 (30 - 50%)、II 型糖尿病 (21%) 和腿部骨质疏松症 (100%) 的患病率更高. 重要的是要确定最有可能减少该人群中这些与缺乏活动相关的疾病的运动模式和强度。
因此，该试点研究项目的主要目的是实施和测试一种针对脊髓损伤的运动，称为 FES 划船（FES：功能性电刺激）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有脊髓损伤，C5-T12（级别），AIS A-D（严重程度）
- 学习期间年龄在 18-75 岁之间
- 身体状况稳定且健康，足以完成运动要求
- 愿意并能够完成规定的在家培训要求
- 愿意并能够按规定完成锻炼课程
- 愿意并能够在整个研究过程中完成 VO2 测试
- 愿意并能够在研究期间完成 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）扫描
- 能够理解并遵循研究人员的书面或口头指示
排除标准：
- 当前电刺激部位的压疮
- 既往自发性或低冲击性腿部骨折
- 既往诊断有心血管疾病（即扩大的心脏、心脏杂音）
- EKG（心电图）筛选测试结果不理想
- 已知的甲状腺功能障碍
- 肾脏疾病
- 癌症
- 血压 > 140/90 毫米汞柱
- 目前正在服用降压药
- 癫痫史
- 当前的手、手臂或肩部受伤
- 目前深静脉血栓形成
- 植入式电子心脏装置（起搏器、除颤器等）
- 依赖呼吸机
- 无法遵循书面和口头指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：功能性电刺激赛艇
将 Odstock 4 通道神经肌肉刺激器与 Concept 2 Rower 结合使用
|
参与者将使用长达 12 周的电刺激（使用 Odstock 4 通道神经肌肉刺激器）加强他们的股四头肌和腿筋。
然后，参与者将使用坐式划船器（Concept 2 Rower，配有靠背，让脊髓损伤的人可以进行划船）结合电刺激进行 12-24 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动期间的峰值 VO2（氧气体积）输出
大体时间：与基线相比 24 周
|
峰值 VO2 测试将在开始赛艇训练之前进行，并在 24 周的训练结束时再次进行。
将使用手臂测力计、无电刺激划船和有电刺激划船进行测试。
这将评估能量使用、疲劳时间和感知的劳累。
|
与基线相比 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体构成
大体时间：与基线相比 24 周
|
参与者将在开始训练前和 24 周训练结束时测量他们的身体成分（特别是腿部脂肪和肌肉百分比，以及骨矿物质密度）。
|
与基线相比 24 周
|
|
划船时的腿部肌电图（肌电图）
大体时间：在整个研究期间（最多 36 周）
|
参与者将进行划船运动，同时进行多条腿部肌肉的肌电图检查。
|
在整个研究期间（最多 36 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristine Cowley, Phd、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.