Funkcjonalna stymulacja elektryczna z wiosłowaniem jako ćwiczenie po urazie rdzenia kręgowego (FES)
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kristine Cowley, University of Manitoba
Rozwój zdolności opartej na ćwiczeniach związanych z urazem rdzenia kręgowego
Obecnie osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) wykazują zwiększoną częstość występowania otyłości (75%), chorób układu krążenia (30 - 50%), cukrzycy typu II (21%) i osteoporozy nóg (100%) w porównaniu z populacją ogólną . Ważne jest, aby zidentyfikować tryby i intensywność ćwiczeń, które najprawdopodobniej spowodują zmniejszenie liczby chorób związanych z brakiem aktywności w tej populacji.
Dlatego głównym celem tego pilotażowego projektu badawczego jest wdrożenie i przetestowanie formy ćwiczenia specyficznego dla urazu rdzenia kręgowego, znanego jako wioślarstwo FES (FES: funkcjonalna stymulacja elektryczna).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz uraz rdzenia kręgowego, C5-T12 (poziom), AIS A-D (powaga)
- Mieć 18-75 lat na czas trwania studiów
- Medycznie stabilny i wystarczająco zdrowy, aby spełnić wymagania dotyczące ćwiczeń
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących szkolenia w domu zgodnie z zaleceniami
- Chętny i zdolny do ukończenia sesji ćwiczeń zgodnie z zaleceniami
- Chętny i zdolny do ukończenia badania VO2 w trakcie badania
- Chęć i zdolność do wykonania skanów DEXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) podczas badania
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z pisemnymi lub ustnymi instrukcjami personelu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne odleżyny w miejscach stymulacji elektrycznej
- Wcześniejsze samoistne lub lekkie złamanie nogi
- Wcześniejsza diagnoza choroby sercowo-naczyniowej (tj. powiększone serce, szmery w sercu)
- Niezadowalające wyniki badań przesiewowych EKG (elektrokardiogram).
- Znana dysfunkcja tarczycy
- Choroba nerek
- Rak
- Ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
- Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie
- Historia epilepsji
- Aktualny uraz ręki, ramienia lub barku
- Obecna zakrzepica żył głębokich
- Wszczepione elektroniczne urządzenie kardiologiczne (rozrusznik serca, defibrylator itp.)
- Zależne od respiratora
- Nie jest w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wioślarstwo funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Używanie 4-kanałowego stymulatora nerwowo-mięśniowego Odstock z Concept 2 Rower
|
Uczestnicy będą wzmacniać mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe za pomocą stymulacji elektrycznej przez okres do 12 tygodni (za pomocą 4-kanałowego stymulatora nerwowo-mięśniowego Odstock).
Następnie uczestnicy będą korzystać z siedzącego wioślarza (Concept 2 Rower, wyposażonego w oparcie umożliwiające wiosłowanie osobom z urazem rdzenia kręgowego) w połączeniu ze stymulacją elektryczną przez 12-24 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe wydzielanie VO2 (objętość tlenu) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Szczytowe badanie VO2 zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem treningu wioślarskiego i ponownie pod koniec 24-tygodniowego treningu.
Testy zostaną przeprowadzone na ergometrze naramiennym, wiosłowaniu bez stymulacji elektrycznej oraz wioślarstwie ze stymulacją elektryczną.
Pozwoli to ocenić zużycie energii, czas do zmęczenia i odczuwany wysiłek.
|
24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przed rozpoczęciem treningu i pod koniec 24-tygodniowego treningu uczestnicy będą mieli mierzony skład ciała (w szczególności procent tkanki tłuszczowej i mięśniowej nóg oraz gęstość mineralną kości).
|
24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
EMG nóg (elektromiogram) podczas wiosłowania
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 36 tygodni)
|
Uczestnicy wykonają ćwiczenie wiosłowania, mając EMG wielu mięśni nóg.
|
W trakcie badania (do 36 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine Cowley, Phd, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2014:174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .