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Stimolazione elettrica funzionale con canottaggio come esercizio dopo una lesione del midollo spinale (FES)

24 giugno 2020 aggiornato da: Kristine Cowley, University of Manitoba

Sviluppo di una capacità basata sull'esercizio specifica per lesione del midollo spinale

Attualmente, quelli con lesioni del midollo spinale (SCI) mostrano una maggiore prevalenza di obesità (75%), malattie cardiovascolari (30-50%), diabete di tipo II (21%) e osteoporosi alle gambe (100%) rispetto alla popolazione generale . È importante identificare le modalità e le intensità di esercizio che più probabilmente genereranno una riduzione di queste malattie legate all'inattività in questa popolazione.

Pertanto, lo scopo principale di questo progetto di ricerca pilota è implementare e testare una forma di esercizio specifico per lesioni del midollo spinale, noto come FES rowing (FES: stimolazione elettrica funzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una lesione del midollo spinale, C5-T12 (livello), AIS A-D (gravità)
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni per la durata dello studio
  • Stabile dal punto di vista medico e abbastanza sano da completare i requisiti di esercizio
  • Disponibile e in grado di completare i requisiti di formazione a casa come prescritto
  • Disposto e in grado di completare le sessioni di allenamento come prescritto
  • Disposto e in grado di completare il test VO2 durante lo studio
  • Disponibilità e capacità di completare le scansioni DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) durante lo studio
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni scritte o verbali del personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulcere da pressione nei siti di stimolazione elettrica
  • Precedenti fratture spontanee o da basso impatto della gamba
  • Precedente diagnosi di malattie cardiovascolari (cioè cuore ingrossato, soffio cardiaco)
  • Risultati insoddisfacenti del test di screening EKG (elettrocardiogramma).
  • Disfunzione tiroidea nota
  • Nefropatia
  • Cancro
  • Pressione sanguigna > 140/90 mmHg
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna
  • Storia dell'epilessia
  • Lesione attuale alla mano, al braccio o alla spalla
  • Trombosi venosa profonda in corso
  • Dispositivo cardiaco elettronico impiantato (pace maker, defibrillatore, ecc.)
  • Dipendente dal ventilatore
  • Incapace di seguire le istruzioni scritte e verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale canottaggio
Utilizzo di uno stimolatore neuromuscolare Odstock a 4 canali con Concept 2 Rower
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale canottaggio (stimolatore neuromuscolare Odstock a 4 canali con Concept 2 Rower)
I partecipanti rafforzeranno i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia utilizzando la stimolazione elettrica per un massimo di 12 settimane (utilizzando uno stimolatore neuromuscolare a 4 canali Odstock). Quindi i partecipanti utilizzeranno un vogatore seduto (Concept 2 Rower, dotato di uno schienale che consente a chi ha lesioni al midollo spinale di impegnarsi nel canottaggio) in combinazione con la stimolazione elettrica per 12-24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita di picco VO2 (volume di ossigeno) durante l'esercizio
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
Il test del picco VO2 verrà eseguito prima di iniziare l'allenamento del vogatore e di nuovo alla fine delle 24 settimane di allenamento. I test verranno eseguiti con un braccio ergometro, canottaggio senza stimolazione elettrica e canottaggio con stimolazione elettrica. Questo valuterà il consumo di energia, il tempo di affaticamento e lo sforzo percepito.
24 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
Ai partecipanti verrà misurata la composizione corporea (in particolare la percentuale di grasso e muscoli delle gambe e la densità minerale ossea) prima di iniziare l'allenamento e alla fine delle 24 settimane di allenamento.
24 settimane rispetto al basale
EMG della gamba (elettromiogramma) durante il canottaggio
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 36 settimane)
I partecipanti eseguiranno l'esercizio di canottaggio pur avendo EMG di più muscoli delle gambe.
Durante lo studio (fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Cowley, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2014:174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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