Functionele elektrische stimulatie met roeien als oefening na een dwarslaesie (FES)
24 juni 2020 bijgewerkt door: Kristine Cowley, University of Manitoba
Ontwikkeling van een ruggenmergletselspecifieke op inspanning gebaseerde capaciteit
Momenteel vertonen mensen met een dwarslaesie (SCI) een verhoogde prevalentie van obesitas (75%), hart- en vaatziekten (30 - 50%), diabetes type II (21%) en osteoporose in de benen (100%) in vergelijking met de algemene bevolking . Het is belangrijk om de manieren en intensiteiten van lichaamsbeweging te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen leiden tot een vermindering van deze inactiviteitsgerelateerde ziekten in deze populatie.
Daarom is het belangrijkste doel van dit proefproject het implementeren en testen van een vorm van een dwarslaesie-specifieke oefening, bekend als FES-roeien (FES: functionele elektrische stimulatie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een dwarslaesie hebben, C5-T12 (niveau), AIS A-D (ernst)
- 18-75 jaar oud zijn voor de duur van de studie
- Medisch stabiel en gezond genoeg om aan de trainingsvereisten te voldoen
- Bereid en in staat om de thuistrainingsvereisten te voltooien zoals voorgeschreven
- Bereid en in staat om de oefensessies af te ronden zoals voorgeschreven
- Bereid en in staat om de VO2-test gedurende de studie af te ronden
- Bereid en in staat om de DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) scans te maken tijdens het onderzoek
- In staat om schriftelijke of mondelinge instructies van het studiepersoneel te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige decubituswond(en) op plaatsen van elektrische stimulatie
- Vorige spontane of low-impact beenbreuk
- Eerdere diagnose van hart- en vaatziekten (dwz vergroot hart, hartgeruis)
- Onbevredigende resultaten van EKG (elektrocardiogram) screeningstest
- Bekende schildklierdisfunctie
- Nierziekte
- Kanker
- Bloeddruk > 140/90 mmHg
- Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie
- Geschiedenis van epilepsie
- Huidige hand-, arm- of schouderblessure
- Huidige diepe veneuze trombose
- Geïmplanteerd elektronisch hartapparaat (pacemaker, defibrillator, enz.)
- Ventilatorafhankelijk
- Niet in staat om schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roeien met functionele elektrische stimulatie
Een Odstock 4-kanaals neuromusculaire stimulator gebruiken met Concept 2 Rower
|
Deelnemers versterken hun quadriceps en hamstrings met behulp van elektrische stimulatie gedurende maximaal 12 weken (met behulp van een Odstock 4-kanaals neuromusculaire stimulator).
Daarna gebruiken de deelnemers een zittende roeier (Concept 2 Rower, uitgerust met een rugleuning waarmee mensen met een dwarslaesie kunnen roeien) in combinatie met de elektrische stimulatie gedurende 12-24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek VO2 (volume zuurstof) output tijdens training
Tijdsspanne: 24 weken in vergelijking met baseline
|
Piek VO2-testen worden uitgevoerd voordat de roeitraining begint en opnieuw aan het einde van de 24 weken training.
Er wordt getest met een armergometer, roeien zonder elektrische stimulatie en roeien met elektrische stimulatie.
Dit zal het energieverbruik, de tijd tot vermoeidheid en de waargenomen inspanning beoordelen.
|
24 weken in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken in vergelijking met baseline
|
Deelnemers zullen hun lichaamssamenstelling (met name beenpercentage vet en spieren, en botmineraaldichtheid) laten meten voordat ze beginnen met trainen en aan het einde van de 24 weken training.
|
24 weken in vergelijking met baseline
|
|
Been EMG (elektromyogram) tijdens het roeien
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 36 weken)
|
Deelnemers voeren de roeioefening uit terwijl ze EMG van meerdere beenspieren hebben.
|
Gedurende de studie (tot 36 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Cowley, Phd, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2014:174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .