脊髄損傷後の運動としてのボート漕ぎによる機能的電気刺激 (FES)
2020年6月24日 更新者：Kristine Cowley、University of Manitoba
脊髄損傷に特化した運動ベースの能力の開発
現在、脊髄損傷（SCI）患者は、一般集団と比較した場合、肥満（75％）、心血管疾患（30～50％）、II型糖尿病（21％）、脚の骨粗鬆症（100％）の有病率が高いことが示されています。 。 この集団において、これらの不活動に関連した疾患の減少をもたらす可能性が最も高い運動のモードと強度を特定することが重要です。
したがって、このパイロット研究プロジェクトの主な目的は、FES ローイング (FES: 機能的電気刺激) として知られる、脊髄損傷に特化した運動の一種を実装し、テストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷がある、C5～T12（レベル）、AIS A～D（重症度）
- 学習期間中の年齢が18～75歳であること
- 医学的に安定しており、運動要件を満たせるほど健康である
- 所定の在宅トレーニング要件を喜んで完了することができる
- 指示に従ってエクササイズセッションを完了する意欲と能力がある
- 研究全体を通してVO2テストを完了する意欲と能力がある
- 研究中にDEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）スキャンを完了する意欲と能力がある
- 研究スタッフからの書面または口頭の指示を理解し、従うことができる
除外基準:
- 電気刺激部位に現在の褥瘡がある
- 以前の自然発生的または軽度の衝撃による脚骨折
- 心血管疾患の以前の診断（すなわち、心臓肥大、心雑音）
- EKG（心電図）スクリーニング検査の結果が思わしくない
- 既知の甲状腺機能不全
- 腎臓病
- 癌
- 血圧 > 140/90 mmHg
- 現在血圧の薬を服用中
- てんかんの歴史
- 現在の手、腕、肩の怪我
- 現在の深部静脈血栓症
- 植込み型電子心臓装置（ペースメーカー、除細動器など）
- 人工呼吸器に依存する
- 書面および口頭の指示に従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：機能的電気刺激ローイング
Concept 2 Rower での Odstock 4 チャンネル神経筋刺激装置の使用
|
参加者は、最長 12 週間の電気刺激 (Odstock 4 チャネル神経筋刺激装置を使用) を使用して大腿四頭筋とハムストリングを強化します。
その後、参加者は、電気刺激と併用して、座り型漕ぎ手 (コンセプト 2 漕ぎ手、脊髄損傷者でも漕ぐことができる背もたれを備えたもの) を 12 ～ 24 週間使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動中のピークVO2（酸素量）出力
時間枠：ベースラインと比較して 24 週間
|
ピーク VO2 テストは、漕ぎ手のトレーニングを開始する前と、24 週間のトレーニングの終了時に再度実行されます。
テストは、腕エルゴメーターを使用して、電気刺激なしで漕ぐ場合と、電気刺激を加えて漕ぐ場合に行われます。
これにより、エネルギー使用量、疲労までの時間、知覚された運動量が評価されます。
|
ベースラインと比較して 24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成
時間枠：ベースラインと比較して 24 週間
|
参加者は、トレーニングを開始する前と 24 週間のトレーニングの終了時に、体組成 (特に脚の脂肪と筋肉の割合、骨密度) を測定します。
|
ベースラインと比較して 24 週間
|
|
ローイング中の脚筋電図（筋電図）
時間枠：研究期間中（最長36週間）
|
参加者は、複数の脚の筋肉の筋電図を取得しながら、ローイング運動を実行します。
|
研究期間中（最長36週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kristine Cowley, PhD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル