Funksjonell elektrisk stimulering med roing som trening etter ryggmargsskade (FES)
24. juni 2020 oppdatert av: Kristine Cowley, University of Manitoba
Utvikling av en ryggmargsskadespesifikk treningsbasert kapasitet
For tiden viser de med ryggmargsskade (SCI) økt forekomst av fedme (75 %) hjerte- og karsykdommer (30 - 50 %), type II diabetes (21 %) og osteoporose i bena (100 %) sammenlignet med den generelle befolkningen . Det er viktig å identifisere treningsformene og -intensitetene som mest sannsynlig vil generere en reduksjon i disse inaktivitetsrelaterte sykdommene i denne populasjonen.
Derfor er hovedformålet med dette pilotforskningsprosjektet å implementere og teste en form for en ryggmargsskadespesifikk trening, kjent som FES-roing (FES: funksjonell elektrisk stimulering).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en ryggmargsskade, C5-T12 (nivå), AIS A-D (alvorlighetsgrad)
- Være i alderen 18-75 år for varigheten av studiet
- Medisinsk stabil og sunn nok til å oppfylle treningskrav
- Villig og i stand til å fullføre hjemmetreningskravene som foreskrevet
- Villig og i stand til å gjennomføre treningsøktene som foreskrevet
- Villig og i stand til å gjennomføre VO2-testingen gjennom hele studiet
- Villig og i stand til å fullføre DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) skanninger under studien
- Kunne forstå og følge skriftlige eller muntlige instruksjoner fra studiepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende trykksår på steder for elektrisk stimulering
- Tidligere spontant eller lavpåvirkende benbrudd
- Tidligere diagnose av kardiovaskulær sykdom (dvs. forstørret hjerte, bilyd)
- Utilfredsstillende resultater av EKG (elektrokardiogram) screeningtest
- Kjent skjoldbrusk dysfunksjon
- Nyresykdom
- Kreft
- Blodtrykk > 140/90 mmHg
- Tar for tiden blodtrykksmedisiner
- Historie om epilepsi
- Nåværende hånd-, arm- eller skulderskade
- Nåværende dyp venetrombose
- Implantert elektronisk hjerteenhet (pacemaker, defibrillator osv.)
- Ventilatoravhengig
- Kan ikke følge skriftlige og muntlige instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimuleringsroing
Bruke en Odstock 4-kanals nevromuskulær stimulator med Concept 2 Rower
|
Deltakerne vil styrke quadriceps og hamstrings ved hjelp av elektrisk stimulering i opptil 12 uker (ved hjelp av en Odstock 4-kanals nevromuskulær stimulator).
Deretter vil deltakerne bruke en sittende roer (Concept 2 Rower, utstyrt med ryggstøtte som gjør at de med ryggmargsskade kan drive med roing) i forbindelse med den elektriske stimuleringen i 12-24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal VO2-utgang (volum oksygen) under trening
Tidsramme: 24 uker sammenlignet med baseline
|
Peak VO2-testing vil bli utført før du begynner å trene roer og igjen ved slutten av de 24 ukene med trening.
Testing vil bli utført med armergometer, roing uten elektrisk stimulering, og roing med elektrisk stimulering.
Dette vil vurdere energibruk, tid til tretthet og opplevd anstrengelse.
|
24 uker sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker sammenlignet med baseline
|
Deltakerne vil få målt kroppssammensetningen (spesifikt benprosent fett og muskler, og beinmineraltetthet) før treningen begynner og ved slutten av de 24 ukene med trening.
|
24 uker sammenlignet med baseline
|
|
Leg EMG (elektromyogram) under roing
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil 36 uker)
|
Deltakerne vil utføre roøvelsen mens de har EMG av flere benmuskler.
|
Gjennom hele studiet (opptil 36 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Cowley, Phd, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2014:174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .