Функциональная электростимуляция с греблей как упражнение после травмы позвоночника (FES)
24 июня 2020 г. обновлено: Kristine Cowley, University of Manitoba
Развитие способности выполнять физические упражнения при травмах спинного мозга
В настоящее время у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ) наблюдается повышенная распространенность ожирения (75%), сердечно-сосудистых заболеваний (30–50%), диабета II типа (21%) и остеопороза ног (100%) по сравнению с населением в целом. . Важно определить режимы и интенсивность упражнений, которые, скорее всего, приведут к снижению этих заболеваний, связанных с малоподвижностью, в этой популяции.
Таким образом, основная цель этого пилотного исследовательского проекта состоит в том, чтобы внедрить и протестировать форму упражнений, специфичных для травм спинного мозга, известную как гребля FES (FES: функциональная электрическая стимуляция).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют травму спинного мозга, C5-T12 (уровень), AIS A-D (тяжесть)
- Быть в возрасте 18-75 лет на время обучения
- Стабильный с медицинской точки зрения и достаточно здоровый, чтобы выполнять требования к упражнениям
- Желание и способность выполнять требования домашнего обучения в соответствии с предписаниями
- Желание и способность выполнять упражнения в соответствии с предписаниями
- Желание и возможность пройти тестирование VO2 на протяжении всего исследования
- Желание и способность выполнить сканирование DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) во время исследования
- Способность понимать и следовать письменным или устным инструкциям исследовательского персонала
Критерий исключения:
- Текущие пролежни(я) в местах электростимуляции
- Предыдущий спонтанный или малотравматичный перелом ноги
- Предыдущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (например, увеличенное сердце, шумы в сердце)
- Неудовлетворительные результаты скринингового теста ЭКГ (электрокардиограммы)
- Известная дисфункция щитовидной железы
- Болезнь почек
- Рак
- Артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
- В настоящее время принимает лекарства от артериального давления
- История эпилепсии
- Текущая травма руки, руки или плеча
- Текущий тромбоз глубоких вен
- Имплантированное электронное сердечное устройство (кардиостимулятор, дефибриллятор и т. д.)
- ИВЛ-зависимый
- Неспособность следовать письменным и устным инструкциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гребля с функциональной электростимуляцией
Использование 4-канального нейромышечного стимулятора Odstock с гребным тренажером Concept 2
|
Участники будут укреплять свои четырехглавые мышцы и подколенные сухожилия с помощью электростимуляции на срок до 12 недель (с использованием 4-канального нервно-мышечного стимулятора Odstock).
Затем участники будут использовать сидячий гребной тренажер (Concept 2 Rower со спинкой, позволяющей заниматься греблей людям с травмой спинного мозга) в сочетании с электростимуляцией в течение 12–24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый выброс VO2 (объемного кислорода) во время тренировки
Временное ограничение: 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
Тестирование пикового VO2 будет проводиться перед началом тренировок гребцов и снова в конце 24-недельных тренировок.
Тестирование будет проводиться с помощью наручного эргометра, гребли без электростимуляции и гребли с электростимуляцией.
Это позволит оценить использование энергии, время до утомления и воспринимаемую нагрузку.
|
24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
Участники будут измерять состав своего тела (в частности, процентное содержание жира и мышц в ногах и минеральную плотность костей) перед началом тренировки и в конце 24-недельной тренировки.
|
24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
ЭМГ ног (электромиограмма) во время гребли
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (до 36 недель)
|
Участники будут выполнять упражнение по гребле, проводя ЭМГ нескольких мышц ног.
|
На протяжении всего обучения (до 36 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristine Cowley, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2014:174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .