Funktionell elektrisk stimulering med rodd som träning efter ryggmärgsskada (FES)
24 juni 2020 uppdaterad av: Kristine Cowley, University of Manitoba
Utveckling av en ryggmärgsskadaspecifik träningsbaserad kapacitet
För närvarande visar de med ryggmärgsskada (SCI) ökad förekomst av fetma (75 %) hjärt-kärlsjukdom (30 - 50 %), typ II-diabetes (21 %) och benskörhet i benen (100 %) jämfört med den allmänna befolkningen . Det är viktigt att identifiera de träningsformer och intensiteter som mest sannolikt ger en minskning av dessa inaktivitetsrelaterade sjukdomar i denna population.
Därför är huvudsyftet med detta pilotforskningsprojekt att implementera och testa en form av en ryggmärgsskadaspecifik träning, känd som FES-rodd (FES: funktionell elektrisk stimulering).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en ryggmärgsskada, C5-T12 (nivå), AIS A-D (allvarlighetsgrad)
- Vara 18-75 år under studietiden
- Medicinskt stabil och tillräckligt frisk för att uppfylla träningskraven
- Villig och kapabel att fullfölja utbildningskraven hemma enligt föreskrifterna
- Vill och kan genomföra träningspassen enligt föreskrifter
- Vill och kan genomföra VO2-testningen under hela studien
- Vill och kan slutföra DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) skanningar under studien
- Kunna förstå och följa skriftliga eller muntliga instruktioner från studiepersonal
Exklusions kriterier:
- Aktuella trycksår på platser för elektrisk stimulering
- Tidigare spontan eller lågpåverkande benfraktur
- Tidigare diagnos av hjärt-kärlsjukdom (dvs förstorat hjärta, blåsljud)
- Otillfredsställande resultat av EKG (elektrokardiogram) screeningtest
- Känd sköldkörteldysfunktion
- Njursjukdom
- Cancer
- Blodtryck > 140/90 mmHg
- Äter för närvarande blodtrycksmedicin
- Epilepsis historia
- Aktuell hand-, arm- eller axelskada
- Aktuell djup ventrombos
- Implanterad elektronisk hjärtenhet (pacemaker, defibrillator, etc)
- Ventilatorberoende
- Kan inte följa skriftliga och muntliga instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell elektrisk stimulans rodd
Använder en Odstock 4-kanals neuromuskulär stimulator med Concept 2 Rower
|
Deltagarna kommer att stärka sina quadriceps och hamstrings med hjälp av elektrisk stimulering i upp till 12 veckor (med en Odstock 4-kanals neuromuskulär stimulator).
Därefter kommer deltagarna att använda en sittande roddmaskin (Concept 2 Rower, utrustad med ett ryggstöd som gör att de med ryggmärgsskada kan ägna sig åt rodd) i samband med den elektriska stimuleringen i 12-24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppvolym VO2 (volym syre) under träning
Tidsram: 24 veckor jämfört med baseline
|
Peak VO2-testning kommer att utföras innan du påbörjar roddräning och igen i slutet av de 24 veckorna av träning.
Testning kommer att utföras med armergometer, rodd utan elektrisk stimulering och rodd med elektrisk stimulering.
Detta kommer att bedöma energianvändning, tid till trötthet och upplevd ansträngning.
|
24 veckor jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 veckor jämfört med baseline
|
Deltagarna kommer att få sin kroppssammansättning (speciellt benprocent fett och muskler, och benmineraltäthet) mätt innan träningen påbörjas och i slutet av de 24 veckorna av träning.
|
24 veckor jämfört med baseline
|
|
Ben EMG (elektromyogram) under rodd
Tidsram: Under hela studien (upp till 36 veckor)
|
Deltagarna kommer att utföra roddövningen samtidigt som de har EMG av flera benmuskler.
|
Under hela studien (upp till 36 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Cowley, Phd, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2014:174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .