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Funktionelle Elektrostimulation mit Rudern als Übung nach einer Rückenmarksverletzung (FES)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Kristine Cowley, University of Manitoba

Entwicklung einer auf Rückenmarksverletzungen spezifischen, übungsbasierten Kapazität

Derzeit weisen Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine erhöhte Prävalenz von Fettleibigkeit (75 %), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (30–50 %), Typ-II-Diabetes (21 %) und Osteoporose in den Beinen (100 %) auf . Es ist wichtig, die Arten und Intensitäten der körperlichen Betätigung zu ermitteln, die am wahrscheinlichsten zu einer Verringerung dieser inaktivitätsbedingten Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe führen.

Der Hauptzweck dieses Pilotforschungsprojekts besteht daher darin, eine Form einer rückenmarksverletzungsspezifischen Übung, bekannt als FES-Rudern (FES: funktionelle Elektrostimulation), zu implementieren und zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Rückenmarksverletzung haben, C5-T12 (Stufe), AIS A-D (Schweregrad)
  • Sie müssen für die Dauer des Studiums zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Medizinisch stabil und gesund genug, um die Trainingsanforderungen zu erfüllen
  • Bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Schulungsanforderungen zu Hause zu absolvieren
  • Bereit und in der Lage, die Übungseinheiten wie vorgeschrieben durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, den VO2-Test während der gesamten Studie durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, die DEXA-Scans (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) während der Studie durchzuführen
  • Kann schriftliche oder mündliche Anweisungen des Studienpersonals verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Druckgeschwüre an Stellen mit elektrischer Stimulation
  • Früherer spontaner oder leichter Beinbruch
  • Frühere Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. vergrößertes Herz, Herzgeräusch)
  • Unbefriedigende Ergebnisse des EKG-Screeningtests (Elektrokardiogramm).
  • Bekannte Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Nierenerkrankung
  • Krebs
  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Ich nehme derzeit Blutdruckmedikamente
  • Geschichte der Epilepsie
  • Aktuelle Hand-, Arm- oder Schulterverletzung
  • Aktuelle tiefe Venenthrombose
  • Implantiertes elektronisches Herzgerät (Herzschrittmacher, Defibrillator usw.)
  • Beatmungsabhängig
  • Ich bin nicht in der Lage, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles Elektrostimulationsrudern
Verwendung eines neuromuskulären 4-Kanal-Stimulators von Odstock mit dem Concept 2 Rower
Gerät: Funktionelle elektrische Stimulation beim Rudern (Odstock 4-Kanal-Neuromuskelstimulator mit Concept 2 Rower)
Die Teilnehmer stärken ihren Quadrizeps und ihre Oberschenkelmuskulatur bis zu 12 Wochen lang mithilfe elektrischer Stimulation (unter Verwendung eines neuromuskulären 4-Kanal-Stimulators von Odstock). Anschließend verwenden die Teilnehmer 12 bis 24 Wochen lang ein sitzendes Rudergerät (Concept 2 Rower, ausgestattet mit einer Rückenlehne, die es Personen mit Rückenmarksverletzungen ermöglicht, zu rudern) in Verbindung mit der elektrischen Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenausstoß von VO2 (Volumensauerstoff) während des Trainings
Zeitfenster: 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Der VO2-Spitzenwert wird vor Beginn des Rudertrainings und am Ende der 24 Trainingswochen erneut gemessen. Die Tests werden mit einem Armergometer, Rudern ohne Elektrostimulation und Rudern mit Elektrostimulation durchgeführt. Dadurch werden der Energieverbrauch, die Zeit bis zur Ermüdung und die wahrgenommene Anstrengung bewertet.
24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer (insbesondere Beinfett- und Muskelanteil sowie Knochenmineraldichte) wird vor Beginn des Trainings und am Ende der 24 Trainingswochen gemessen.
24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Bein-EMG (Elektromyogramm) beim Rudern
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 36 Wochen)
Die Teilnehmer führen die Ruderübung durch, während sie ein EMG mehrerer Beinmuskeln haben.
Während des gesamten Studiums (bis zu 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Cowley, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2014:174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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