Estimulación eléctrica funcional con remo como ejercicio tras lesión medular (FES)
24 de junio de 2020 actualizado por: Kristine Cowley, University of Manitoba
Desarrollo de una capacidad basada en el ejercicio específica para lesiones de la médula espinal
Actualmente, las personas con lesión de la médula espinal (LME) muestran una mayor prevalencia de obesidad (75 %), enfermedades cardiovasculares (30 - 50 %), diabetes tipo II (21 %) y osteoporosis en las piernas (100 %) en comparación con la población general. . Es importante identificar las modalidades e intensidades de ejercicio con mayor probabilidad de generar una reducción de estas enfermedades relacionadas con la inactividad en esta población.
Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto piloto de investigación es implementar y probar una forma de ejercicio específico para lesiones de la médula espinal, conocido como remo FES (FES: estimulación eléctrica funcional).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una lesión de la médula espinal, C5-T12 (nivel), AIS A-D (gravedad)
- Tener entre 18 y 75 años para la duración del estudio.
- Médicamente estable y lo suficientemente saludable para completar los requisitos de ejercicio
- Dispuesto y capaz de completar los requisitos de capacitación en el hogar según lo prescrito
- Dispuesto y capaz de completar las sesiones de ejercicio según lo prescrito
- Dispuesto y capaz de completar la prueba de VO2 durante todo el estudio
- Dispuesto y capaz de completar las exploraciones DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) durante el estudio
- Capaz de entender y seguir instrucciones escritas o verbales del personal del estudio
Criterio de exclusión:
- Úlcera(s) por presión actual(es) en sitios de estimulación eléctrica
- Fractura de pierna espontánea o de bajo impacto previa
- Diagnóstico previo de enfermedad cardiovascular (es decir, corazón agrandado, soplo cardíaco)
- Resultados insatisfactorios de la prueba de detección de EKG (electrocardiograma)
- Disfunción tiroidea conocida
- Nefropatía
- Cáncer
- Presión arterial > 140/90 mmHg
- Actualmente tomando medicamentos para la presión arterial
- Historia de la epilepsia
- Lesión actual en la mano, el brazo o el hombro
- Trombosis venosa profunda actual
- Dispositivo cardíaco electrónico implantado (marcapasos, desfibrilador, etc.)
- Dependiente del ventilador
- Incapaz de seguir instrucciones escritas y verbales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remo de estimulación eléctrica funcional
Usando un estimulador neuromuscular de 4 canales Odstock con Concept 2 Rower
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Los participantes fortalecerán sus cuádriceps y tendones de la corva usando estimulación eléctrica por hasta 12 semanas (usando un estimulador neuromuscular de 4 canales de Odstock).
Luego, los participantes usarán un remero sentado (Concept 2 Rower, equipado con un respaldo que permite a las personas con lesión de la médula espinal participar en el remo) junto con la estimulación eléctrica durante 12 a 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida máxima de VO2 (volumen de oxígeno) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas en comparación con el valor inicial
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La prueba de VO2 pico se realizará antes de comenzar el entrenamiento de remo y nuevamente al final de las 24 semanas de entrenamiento.
Las pruebas se realizarán con un ergómetro de brazos, remo sin estimulación eléctrica y remo con estimulación eléctrica.
Esto evaluará el uso de energía, el tiempo hasta la fatiga y el esfuerzo percibido.
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24 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas en comparación con el valor inicial
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A los participantes se les medirá la composición corporal (específicamente el porcentaje de grasa y músculo de las piernas y la densidad mineral ósea) antes de comenzar el entrenamiento y al final de las 24 semanas de entrenamiento.
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24 semanas en comparación con el valor inicial
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Pierna EMG (electromiograma) mientras rema
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta 36 semanas)
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Los participantes realizarán el ejercicio de remo mientras tienen EMG de múltiples músculos de las piernas.
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A lo largo del estudio (hasta 36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Cowley, Phd, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2014:174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .