Estimulação elétrica funcional com remo como exercício após lesão medular (FES)
24 de junho de 2020 atualizado por: Kristine Cowley, University of Manitoba
Desenvolvimento de uma capacidade baseada em exercícios específicos para lesões na medula espinhal
Atualmente, aqueles com lesão medular (LM) apresentam maior prevalência de obesidade (75%), doenças cardiovasculares (30 - 50%), diabetes tipo II (21%) e osteoporose nas pernas (100%) quando comparados à população em geral . É importante identificar os modos e intensidades de exercício com maior probabilidade de gerar uma redução dessas doenças relacionadas à inatividade nessa população.
Portanto, o principal objetivo deste projeto de pesquisa piloto é implementar e testar uma forma de exercício específico para lesões na medula espinhal, conhecido como remo FES (FES: estimulação elétrica funcional).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma lesão na medula espinhal, C5-T12 (nível), AIS A-D (gravidade)
- Ter entre 18 e 75 anos de idade durante o período de estudo
- Medicamente estável e saudável o suficiente para completar os requisitos de exercício
- Disposto e capaz de concluir os requisitos de treinamento em casa, conforme prescrito
- Disposto e capaz de completar as sessões de exercícios conforme prescrito
- Disposto e capaz de concluir o teste de VO2 durante o estudo
- Disposto e capaz de concluir as varreduras DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia) durante o estudo
- Capaz de entender e seguir instruções escritas ou verbais da equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Úlcera(s) de pressão atual(is) em locais de estimulação elétrica
- Fratura de perna espontânea ou de baixo impacto anterior
- Diagnóstico anterior de doença cardiovascular (ou seja, coração aumentado, sopro cardíaco)
- Resultados insatisfatórios do teste de triagem EKG (eletrocardiograma)
- Disfunção tireoidiana conhecida
- Doença renal
- Câncer
- Pressão arterial > 140/90 mmHg
- Atualmente tomando medicação para pressão arterial
- História de epilepsia
- Lesão atual na mão, braço ou ombro
- Trombose venosa profunda atual
- Dispositivo cardíaco eletrônico implantado (marca-passo, desfibrilador, etc.)
- dependente de ventilador
- Incapaz de seguir instruções escritas e verbais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remo com estimulação elétrica funcional
Usando um estimulador neuromuscular Odstock de 4 canais com o Concept 2 Rower
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Os participantes fortalecerão seus quadríceps e isquiotibiais usando estimulação elétrica por até 12 semanas (usando um estimulador neuromuscular Odstock de 4 canais).
Em seguida, os participantes usarão um remador sentado (Concept 2 Rower, equipado com um encosto que permite que pessoas com lesão na medula espinhal se envolvam no remo) em conjunto com a estimulação elétrica por 12 a 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída máxima de VO2 (volume de oxigênio) durante o exercício
Prazo: 24 semanas em comparação com a linha de base
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O teste de pico de VO2 será realizado antes de iniciar o treinamento de remador e novamente no final das 24 semanas de treinamento.
Os testes serão realizados com ergômetro de braço, remada sem estimulação elétrica e remada com estimulação elétrica.
Isso avaliará o uso de energia, o tempo até a fadiga e o esforço percebido.
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24 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: 24 semanas em comparação com a linha de base
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Os participantes terão sua composição corporal (especificamente percentual de gordura e músculo da perna e densidade mineral óssea) medida antes do início do treinamento e no final das 24 semanas de treinamento.
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24 semanas em comparação com a linha de base
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Perna EMG (eletromiograma) durante o remo
Prazo: Ao longo do estudo (até 36 semanas)
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Os participantes realizarão o exercício de remo enquanto recebem EMG de vários músculos das pernas.
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Ao longo do estudo (até 36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristine Cowley, Phd, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2014:174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .