一项使用正电子发射断层扫描和放射性示踪剂 [11C]UCB-J 的脑成像研究，以估计布瓦西坦和左乙拉西坦进入健康志愿者大脑的速度
一项单中心、开放标签的正电子发射断层扫描研究，以评估健康志愿者中布瓦拉西坦和左乙拉西坦对 [11C]UCB-J 的位移时间过程
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Ep0074 001
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间
- 根据病史、身体和神经系统检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试，研究者认为受试者身心健康
- 有生育能力的女性受试者的妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者必须确认，在首次服用研究药物之前的 1 个月内以及在整个研究期间直至安全随访 (SFU) 访视，她将使用高效避孕方法（例如口服避孕药）避孕、宫内节育器、杀精子隔膜）或避免可能导致怀孕的性活动
排除标准：
排除标准：
- 具有临床意义的呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、胰腺、血液、心血管、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫或皮肤病或任何类型癌症的病史或存在
- 受试者有神经系统诊断史，包括但不限于中风、创伤性脑损伤、癫痫、占位性病变、多发性硬化症、帕金森病、血管性痴呆、短暂性脑缺血发作或任何其他可能影响结果或的神经系统疾病扫描结果分析
- 在耶鲁 PET 中心给药前 60 天内献血超过 450 mL 的历史，或计划在服用研究药物后 30 天内献血
- 受试者有磁共振成像不兼容（MRI - 不兼容）植入物和 MRI 的其他禁忌症，例如心脏起搏器、人造关节、不可拆卸的身体穿孔等。
- 在参与本研究前不到 7 天接受过诊断或治疗性放射性药物的受试者
- 参与其他最近的研究 < 1 个月或 < 1 年的研究涉及电离辐射，这将导致受试者超过健康志愿者的年度剂量限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦
队列 1：在 [11C]UCB-J 给药开始后 60 分钟，第二次正电子发射断层扫描 (PET) 扫描期间，一半受试者将接受 LEV 作为 5 分钟静脉输注。 队列 2：在 [11C]UCB-J 给药开始后 60 分钟，第一次 PET 扫描期间，一半受试者将接受 LEV 作为 5 分钟静脉输注。 LEV（500 mg 至 2500 mg）或 BRV（50 mg 至 200 mg）的剂量将根据队列 1 中获得的数据决定。受试者将在 7 至 28 天后返回进行第二次 PET 成像（访问 4）在他们的第一次会议（访问 3）完成后进入 BRV 臂。 |
其他名称：
其他名称：
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实验性的：布瓦西坦
队列 1：在 [11C]UCB-J 给药开始后 60 分钟，第二次正电子发射断层扫描 (PET) 扫描期间，一半受试者将接受 BRV 作为 5 分钟静脉输注。 队列 2：在 [11C]UCB-J 给药开始后 60 分钟，第一次 PET 扫描期间，一半受试者将接受 BRV 作为 5 分钟静脉输注。 BRV 的剂量（50-200 毫克）将根据队列 1 中获得的数据决定。受试者将在完成第一次进入 LEV 组后 7 至 28 天返回进行第二次 PET 成像。 第 3 组：无效 第 4 组：受试者将服用口服 BRV（25-100 毫克 bid）4 天，并在第 5 天服用单剂 BRV。将在第一次给药时获得阻断前/阻滞后扫描，一次阻滞后最后一次剂量后进行块扫描。 可在最后一次给药后 8-10 小时和 28 小时或更晚时间进行额外的阻滞后扫描；如果不需要最后一次扫描，受试者将在 7 到 28 天后返回进行封锁后扫描。 队列 4 中 LEV 的剂量范围为 250 至 <1500mg。 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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位移扫描期间突触小泡糖蛋白 2A (SV2A) 受体的占用水平
大体时间：位移扫描（120 分钟）
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受体占有率将使用表观分布容积 Vapp 值的占有率图来确定。
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位移扫描（120 分钟）
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[11C]UCB-J 的平衡组织与血浆活性比 (VT)
大体时间：基线（120 分钟）和位移扫描（120 分钟）
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平衡组织与血浆活性比 (VT) 将用于量化布立西坦和左乙拉西坦给药前后每个感兴趣脑区的 [11C]UCB-J 结合。
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基线（120 分钟）和位移扫描（120 分钟）
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示踪剂位移半场
大体时间：基线（120 分钟）和位移扫描（120 分钟）
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在 60 分钟的时间范围内，将根据所有区域随时间推移的平均标准化摄取值 (SUV) 的位移扫描和基线扫描来估算示踪剂位移半衰期。
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基线（120 分钟）和位移扫描（120 分钟）
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示踪剂出口校正了布立西坦或左乙拉西坦入口的半场时间
大体时间：基线（120 分钟）和位移扫描（120 分钟）
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Brivaracetam 或 Levetiracetam 进入的示踪剂出口校正半场时间将通过从位移半场时间减去示踪剂清除半场时间来估计。
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基线（120 分钟）和位移扫描（120 分钟）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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