Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjernebilledundersøgelse med positronemissionstomografi og radiotraceren [11C]UCB-J for at estimere, hvor hurtigt Brivaracetam og Levetiracetam kommer ind i hjernen hos raske frivillige

27. oktober 2017 opdateret af: UCB Pharma

En enkelt-center, åben-label positron-emissionstomografiundersøgelse til evaluering af tidsforløbet for forskydning af [11C]UCB-J af Brivaracetam og Levetiracetam hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil estimere, hvor hurtigt to antiepileptika (Levetiracetam og Brivaracetam) kommer ind i den menneskelige hjerne. Hjernebilleddannelse vil blive brugt til at måle, hvor hurtigt den radioaktive sonde [11C]UCB-J forlader hjernen, når Levetiracetam eller Brivaracetam gives. Dette vil blive brugt til at vurdere, hvor hurtigt de antiepileptiske lægemidler kommer ind i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Ep0074 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • Forsøgspersonen har et godt fysisk og mentalt helbred, efter efterforskerens opfattelse, bestemt på grundlag af sygehistorie, fysiske og neurologiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræfte, at hun i 1 måned før den første administration af undersøgelsesmedicinen og under hele undersøgelsen indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (SFU) enten vil bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. oral prævention, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel) eller afstå fra seksuel aktivitet, der kan forårsage graviditet

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, pancreas-, hæmatologiske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser eller enhver form for cancer
  • Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk diagnose, herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, forbigående iskæmisk anfald eller enhver anden neurologisk lidelse, der kan påvirke resultatet eller analyse af scanningsresultaterne
  • Anamnese med donation af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før dosering i Yale PET-center eller planlagt donation før 30 dage er gået siden indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen har Magnetic Resonance Imaging -inkompatible (MRI - inkompatible) implantater og andre kontraindikationer for MR, såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger mv.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmaceutikum mindre end 7 dage før deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagelse i andre nyere forskningsundersøgelser < 1 måned eller < 1 år for undersøgelser, der involverer ioniserende stråling, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for raske frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levetiracetam

Kohorte 1: Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage LEV som en 5 minutters iv infusion under den anden Positron Emission Tomography (PET) scanning, 60 minutter efter starten af ​​[11C]UCB-J administration.

Kohorte 2: Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage LEV som en 5 minutters iv infusion under den første PET-scanning, 60 minutter efter starten af ​​[11C]UCB-J administration. Dosis af LEV (500 mg til 2500 mg) eller BRV (50 mg til 200 mg) vil blive besluttet baseret på data opnået i kohorte 1. Forsøgspersoner vil vende tilbage til en anden PET-billedbehandlingssession (besøg 4), 7 til 28 dage efter afslutningen af ​​deres første session (besøg 3) for at gå ind i BRV-armen.
Stråling: [11C]UCB-J
  • Lægemiddelform: Steril opløsning til intravenøs infusion
  • Koncentration: 20 mCi
  • Administrationsvej: iv
Andre navne:
  • [11C]APP311
Medicin: Levetiracetam
  • Lægemiddelform: Steril opløsning til intravenøs infusion
  • Koncentration: 100 mg/ml
  • Administrationsvej: iv
Andre navne:
  • Keppra
  • L059
EKSPERIMENTEL: Brivaracetam

Kohorte 1: Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage BRV som en 5 minutters iv infusion under den anden Positron Emission Tomography (PET) scanning, 60 minutter efter starten af ​​[11C]UCB-J administration.

Kohorte 2: Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage BRV som en 5 minutters iv infusion under den første PET-scanning, 60 minutter efter starten af ​​[11C]UCB-J administration. Dosis af BRV (50-200 mg) vil blive besluttet baseret på data opnået i kohorte 1. Forsøgspersoner vil vende tilbage til en anden PET-billedbehandlingssession, 7 til 28 dage efter afslutningen af ​​deres første session for at gå ind i LEV-armen.

Kohorte 3:void Kohorte 4:Forsøgspersoner vil tage oral BRV (25-100 mg to gange dagligt) i 4 dage og en enkelt dosis BRV på dag 5. Pre-/post-blok-scanninger vil blive opnået ved den første dosis, én post- blokscanning efter sidste dosis. Yderligere post-blok-scanninger kan foretages 8-10 og 28 timer eller senere efter sidste dosis; hvis sidste scanning ikke er nødvendig, vil forsøgspersonen vende tilbage 7 til 28 dage senere til en post-blok scanning. Dosisinterval for LEV i kohorte 4 vil være 250 til <1500 mg.
Stråling: [11C]UCB-J
  • Lægemiddelform: Steril opløsning til intravenøs infusion
  • Koncentration: 20 mCi
  • Administrationsvej: iv
Andre navne:
  • [11C]APP311
Medicin: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Steril opløsning til intravenøs infusion
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administrationsvej: iv
Andre navne:
  • UCB34714
Medicin: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Tabletter til oral indtagelse
  • Koncentration: 25 mg
  • Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • UCB34714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af synaptisk vesikel glycoprotein 2A (SV2A) receptorbesættelse under forskydningsscanningerne
Tidsramme: Forskydningsscanninger (120 minutter)
Receptorbelægningen vil blive bestemt ved hjælp af belægningsplot fra det tilsyneladende distributionsvolumen, Vapp-værdier.
Forskydningsscanninger (120 minutter)
Ligevægtsforhold mellem væv og plasmaaktivitet (VT) af [11C]UCB-J
Tidsramme: Baseline (120 minutter) og forskydningsscanninger (120 minutter)
Ligevægtsforholdet mellem væv og plasmaaktivitet (VT) vil blive brugt til at kvantificere [11C]UCB-J-binding i hver hjerneregion af interesse før og efter administration af Brivaracetam og Levetiracetam.
Baseline (120 minutter) og forskydningsscanninger (120 minutter)
Tracer forskydning pauser
Tidsramme: Baseline (120 minutter) og forskydningsscanninger (120 minutter)
Tracer-forskydningshalveringstider vil blive estimeret ud fra forskydningsscanninger og baseline-scanninger på den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUV) for alle regioner over tid i løbet af 60-minutters tidsramme.
Baseline (120 minutter) og forskydningsscanninger (120 minutter)
Tracer-exit korrigerede halveringstider af Brivaracetam eller Levetiracetam indtræden
Tidsramme: Baseline (120 minutter) og forskydningsscanninger (120 minutter)
Tracer-exit-korrigerede halveringstider for Brivaracetam- eller Levetiracetam-indtrængen vil blive estimeret ved at trække sporings-clearance-halvtiden fra forskydningshalveringen.
Baseline (120 minutter) og forskydningsscanninger (120 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbejdspartnere

Yale University
PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (SKØN)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]UCB-J

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner