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Eine Hirnbildgebungsstudie mit Positronenemissionstomographie und dem Radiotracer [11C]UCB-J zur Abschätzung, wie schnell Brivaracetam und Levetiracetam bei gesunden Freiwilligen in das Gehirn gelangen

27. Oktober 2017 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine Single-Center-Open-Label-Positronenemissionstomographie-Studie zur Bewertung des Zeitverlaufs der Verschiebung von [11C]UCB-J durch Brivaracetam und Levetiracetam bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird abschätzen, wie schnell zwei Antiepileptika (Levetiracetam und Brivaracetam) in das menschliche Gehirn eindringen. Mittels Bildgebung des Gehirns wird gemessen, wie schnell die radioaktive Sonde [11C]UCB-J das Gehirn verlässt, wenn Levetiracetam oder Brivaracetam verabreicht werden. Damit soll abgeschätzt werden, wie schnell die Antiepileptika ins Gehirn gelangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich)
  • Das Subjekt befindet sich nach Ansicht des Ermittlers in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, die auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen und neurologischen Untersuchungen, der Vitalfunktionen, der 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) und der klinischen Labortests festgestellt wird
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bestätigen, dass sie für 1 Monat vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und während der gesamten Studie bis zum Sicherheits-Follow-Up (SFU)-Besuch entweder eine hochwirksame Verhütungsmethode (z Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid) oder auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die eine Schwangerschaft verursachen können

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, pankreatischen, hämatologischen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankungen oder jeder Art von Krebs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer neurologischen Diagnose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, raumfordernde Läsionen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz, vorübergehende ischämische Attacke oder jede andere neurologische Störung, die das Ergebnis beeinflussen kann oder Analyse der Scanergebnisse
  • Vorgeschichte der Spende von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung im Yale PET-Zentrum oder geplante Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit Einnahme des Studienmedikaments
  • Der Proband hat Magnetresonanztomographie-inkompatible (MRT-inkompatible) Implantate und andere Kontraindikationen für MRT, wie z. B. einen Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, nicht entfernbare Körperpiercings usw.
  • Probanden, die weniger als 7 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie ein diagnostisches oder therapeutisches Radiopharmakon erhalten haben
  • Teilnahme an anderen neueren Forschungsstudien < 1 Monat oder < 1 Jahr für Studien mit ionisierender Strahlung, die dazu führen würden, dass der Proband die jährlichen Dosisgrenzen für gesunde Freiwillige überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levetiracetam

Kohorte 1: Die Hälfte der Probanden erhält LEV als 5-minütige iv-Infusion während des zweiten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, 60 Minuten nach Beginn der [11C]UCB-J-Verabreichung.

Kohorte 2: Die Hälfte der Probanden erhält LEV als 5-minütige iv-Infusion während des ersten PET-Scans, 60 Minuten nach Beginn der [11C]UCB-J-Verabreichung. Die Dosis von LEV (500 mg bis 2500 mg) oder BRV (50 mg bis 200 mg) wird basierend auf den in Kohorte 1 erhaltenen Daten festgelegt. Die Probanden werden für eine zweite PET-Bildgebungssitzung (Besuch 4) nach 7 bis 28 Tagen zurückkehren nach Abschluss ihrer ersten Sitzung (Besuch 3), um in den BRV-Arm einzutreten.
Strahlung: [11C]UCB-J
  • Darreichungsform: Sterile Lösung zur intravenösen Infusion
  • Konzentration: 20 mCi
  • Verabreichungsweg: iv
Andere Namen:
  • [11C]APP311
Arzneimittel: Levetiracetam
  • Darreichungsform: Sterile Lösung zur intravenösen Infusion
  • Konzentration: 100 mg/ml
  • Verabreichungsweg: iv
Andere Namen:
  • Keppra
  • L059
EXPERIMENTAL: Brivaracetam

Kohorte 1: Die Hälfte der Probanden erhält BRV als 5-minütige iv-Infusion während des zweiten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, 60 Minuten nach Beginn der [11C]UCB-J-Verabreichung.

Kohorte 2: Die Hälfte der Probanden erhält BRV als 5-minütige iv-Infusion während des ersten PET-Scans, 60 Minuten nach Beginn der [11C]UCB-J-Verabreichung. Die BRV-Dosis (50-200 mg) wird auf der Grundlage der in Kohorte 1 erhaltenen Daten festgelegt. Die Probanden werden 7 bis 28 Tage nach Abschluss ihrer ersten Sitzung für eine zweite PET-Bildgebungssitzung zurückkehren, um in den LEV-Arm einzutreten.

Kohorte 3: entfällt Kohorte 4: Die Probanden nehmen orales BRV (25–100 mg zweimal täglich) für 4 Tage und eine Einzeldosis BRV am Tag 5 ein. Pre-/Post-Block-Scans werden bei der ersten Dosis, eine post- Blockscan nach der letzten Dosis. Zusätzliche Post-Block-Scans können 8-10 und 28 Stunden oder später nach der letzten Dosis erhalten werden; Wenn der letzte Scan nicht erforderlich ist, kehrt das Subjekt 7 bis 28 Tage später für einen Post-Block-Scan zurück. Der Dosisbereich für LEV in Kohorte 4 beträgt 250 bis < 1500 mg.
Strahlung: [11C]UCB-J
  • Darreichungsform: Sterile Lösung zur intravenösen Infusion
  • Konzentration: 20 mCi
  • Verabreichungsweg: iv
Andere Namen:
  • [11C]APP311
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Sterile Lösung zur intravenösen Infusion
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: iv
Andere Namen:
  • UCB34714
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Tabletten zum Einnehmen
  • Konzentration: 25 mg
  • Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • UCB34714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der synaptischen Vesikel-Glykoprotein-2A (SV2A)-Rezeptorbelegung während der Verdrängungsscans
Zeitfenster: Verschiebungsscans (120 Minuten)
Die Rezeptorbelegung wird unter Verwendung von Belegungsdiagrammen aus dem scheinbaren Verteilungsvolumen, den Vapp-Werten, bestimmt.
Verschiebungsscans (120 Minuten)
Gleichgewichtsverhältnis von Gewebe zu Plasmaaktivität (VT) von [11C]UCB-J
Zeitfenster: Baseline- (120 Minuten) und Displacement-Scans (120 Minuten)
Das Gleichgewichtsverhältnis von Gewebe zu Plasmaaktivität (VT) wird verwendet, um die [11C]UCB-J-Bindung in jeder interessierenden Gehirnregion vor und nach der Verabreichung von Brivaracetam und Levetiracetam zu quantifizieren.
Baseline- (120 Minuten) und Displacement-Scans (120 Minuten)
Halbwertszeiten der Tracer-Verschiebung
Zeitfenster: Baseline- (120 Minuten) und Displacement-Scans (120 Minuten)
Die Tracer-Verschiebungshalbwertszeiten werden aus Verschiebungsscans und Basislinienscans auf dem durchschnittlichen standardisierten Aufnahmewert (SUV) für alle Regionen im Laufe der Zeit während eines 60-Minuten-Zeitrahmens geschätzt.
Baseline- (120 Minuten) und Displacement-Scans (120 Minuten)
Tracer-Ausgang korrigierte Halbwertszeiten des Brivaracetam- oder Levetiracetam-Eingangs
Zeitfenster: Baseline- (120 Minuten) und Displacement-Scans (120 Minuten)
Die durch den Tracer-Austritt korrigierten Halbwertszeiten des Brivaracetam- oder Levetiracetam-Eintritts werden durch Subtrahieren der Tracer-Clearance-Halbwertszeit von der Verschiebungs-Halbwertszeit geschätzt.
Baseline- (120 Minuten) und Displacement-Scans (120 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Mitarbeiter

Yale University
PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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