Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i radioznacznika [11C]UCB-J w celu oszacowania, jak szybko brywaracetam i lewetyracetam wnikają do mózgu zdrowych ochotników

27 października 2017 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Jednoośrodkowe, otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej w celu oceny przebiegu czasowego przemieszczania [11C]UCB-J przez brywaracetam i lewetiracetam u zdrowych ochotników

To badanie pozwoli oszacować, jak szybko dwa leki przeciwpadaczkowe (lewetyracetam i brywaracetam) dostają się do ludzkiego mózgu. Obrazowanie mózgu zostanie wykorzystane do zmierzenia, jak szybko radioaktywna sonda [11C]UCB-J opuszcza mózg po podaniu lewetyracetamu lub brywaracetamu. Posłuży to do oszacowania, jak szybko leki przeciwpadaczkowe dostają się do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Tester jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, w opinii Badacza, ustalonym na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych i neurologicznych, parametrów życiowych, elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego; kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że przez 1 miesiąc przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas całego badania do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (SFU) będzie stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustną antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej, która może spowodować ciążę

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, trzustki, hematologicznych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych lub dermatologicznych lub jakiegokolwiek rodzaju raka
  • Pacjent ma w wywiadzie diagnozę neurologiczną, w tym między innymi udar, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczkę, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, otępienie naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny lub jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne, które może mieć wpływ na wynik lub analiza wyników skanowania
  • Historia oddania ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku w ośrodku Yale PET lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku
  • Podmiot ma implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym (MRI - niekompatybilne) i inne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, sztuczne stawy, nieusuwalne kolczyki w ciele itp.
  • Osoby, które otrzymały diagnostyczny lub terapeutyczny środek radiofarmaceutyczny mniej niż 7 dni przed udziałem w tym badaniu
  • Uczestnictwo w innych niedawnych badaniach naukowych < 1 miesiąc lub < 1 rok w przypadku badań obejmujących promieniowanie jonizujące, które spowodowałoby przekroczenie przez uczestnika rocznych dawek granicznych dla zdrowych ochotników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewetyracetam

Kohorta 1: Połowa pacjentów otrzyma LEV w 5-minutowej infuzji dożylnej podczas drugiego badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), 60 minut po rozpoczęciu podawania [11C]UCB-J.

Kohorta 2: Połowa pacjentów otrzyma LEV w 5-minutowej infuzji dożylnej podczas pierwszego badania PET, 60 minut po rozpoczęciu podawania [11C]UCB-J. Dawka LEV (500 mg do 2500 mg) lub BRV (50 mg do 200 mg) zostanie ustalona na podstawie danych uzyskanych w kohorcie 1. Pacjenci wrócą na drugą sesję obrazowania PET (wizyta 4), od 7 do 28 dni po zakończeniu pierwszej sesji (Wizyta 3), aby wejść do ramienia BRV.
Promieniowanie: [11C]UCB-J
  • Postać farmaceutyczna: Jałowy roztwór do infuzji dożylnych
  • Stężenie: 20 mCi
  • Droga podania: iv
Inne nazwy:
  • [11C]APP311
Lek: Lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Jałowy roztwór do infuzji dożylnych
  • Stężenie: 100 mg/ml
  • Droga podania: iv
Inne nazwy:
  • Keppra
  • L059
EKSPERYMENTALNY: Brywaracetam

Kohorta 1: Połowa pacjentów otrzyma BRV w postaci 5-minutowego wlewu dożylnego podczas drugiego badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), 60 minut po rozpoczęciu podawania [11C]UCB-J.

Kohorta 2: Połowa pacjentów otrzyma BRV w 5-minutowej infuzji dożylnej podczas pierwszego badania PET, 60 minut po rozpoczęciu podawania [11C]UCB-J. Dawka BRV (50-200 mg) zostanie ustalona na podstawie danych uzyskanych w Kohorcie 1. Pacjenci wrócą na drugą sesję obrazowania PET, 7 do 28 dni po zakończeniu pierwszej sesji, aby wejść do ramienia LEV.

Kohorta 3: brak Kohorta 4: Pacjenci będą przyjmować doustnie BRV (25-100 mg dwa razy na dobę) przez 4 dni i pojedynczą dawkę BRV w dniu 5. Skany przed/po bloku zostaną uzyskane przy pierwszej dawce, jeden po skan bloku po ostatniej dawce. Dodatkowe skany po bloku można uzyskać 8-10 i 28 godzin lub później po ostatniej dawce; jeśli ostatni skan nie jest potrzebny, pacjent wróci 7 do 28 dni później na skan poblokowy. Zakres dawek dla LEV w kohorcie 4 będzie wynosił od 250 do <1500 mg.
Promieniowanie: [11C]UCB-J
  • Postać farmaceutyczna: Jałowy roztwór do infuzji dożylnych
  • Stężenie: 20 mCi
  • Droga podania: iv
Inne nazwy:
  • [11C]APP311
Lek: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Jałowy roztwór do infuzji dożylnych
  • Stężenie: 10 mg/ml
  • Droga podania: iv
Inne nazwy:
  • UCB34714
Lek: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletki do spożycia doustnego
  • Stężenie: 25 mg
  • Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • UCB34714

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zajętości receptora glikoproteiny 2A (SV2A) pęcherzyka synaptycznego podczas skanów przemieszczenia
Ramy czasowe: Skany przemieszczenia (120 minut)
Zajęcie receptora zostanie określone przy użyciu wykresów zajętości z pozornej objętości dystrybucji, wartości Vapp.
Skany przemieszczenia (120 minut)
Stosunek aktywności tkanki równowagi do aktywności osocza (VT) [11C]UCB-J
Ramy czasowe: Skanowanie linii bazowej (120 minut) i przemieszczenia (120 minut)
Równoważny stosunek aktywności tkanki do osocza (VT) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia wiązania [11C]UCB-J w każdym obszarze mózgu będącym przedmiotem zainteresowania przed i po podaniu brywaracetamu i lewetyracetamu.
Skanowanie linii bazowej (120 minut) i przemieszczenia (120 minut)
Półokresy przesunięcia znacznika
Ramy czasowe: Skanowanie linii bazowej (120 minut) i przemieszczenia (120 minut)
Półokresy przemieszczenia znacznika zostaną oszacowane na podstawie skanów przemieszczenia i skanów linii bazowej na podstawie średniej znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) dla wszystkich regionów w czasie w ciągu 60-minutowego przedziału czasowego.
Skanowanie linii bazowej (120 minut) i przemieszczenia (120 minut)
Skorygowane półokresy półtrwania wejścia brywaracetamu lub lewetyracetamu po korekcie wyjścia znacznika
Ramy czasowe: Skanowanie linii bazowej (120 minut) i przemieszczenia (120 minut)
Skorygowany czas połowicznego wyjścia brywaracetamu lub lewetyracetamu z korektą na wyjściu znacznika zostanie oszacowany przez odjęcie półokresu klirensu znacznika od półokresu przemieszczenia.
Skanowanie linii bazowej (120 minut) i przemieszczenia (120 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Współpracownicy

Yale University
PRA Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [11C]UCB-J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj