Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjerneavbildningsstudie med positronemisjonstomografi og radiotracer [11C]UCB-J for å estimere hvor raskt Brivaracetam og Levetiracetam kommer inn i hjernen hos friske frivillige

27. oktober 2017 oppdatert av: UCB Pharma

En enkeltsenter, åpen posisjonsundersøkelse for emisjonstomografi for å evaluere tidsforløpet for forskyvning av [11C]UCB-J av Brivaracetam og Levetiracetam hos friske frivillige

Denne studien vil anslå hvor raskt to antiepileptika (Levetiracetam og Brivaracetam) kommer inn i den menneskelige hjernen. Hjerneavbildning vil bli brukt for å måle hvor raskt den radioaktive sonden [11C]UCB-J går ut av hjernen når Levetiracetam eller Brivaracetam gis. Dette vil bli brukt til å estimere hvor raskt de antiepileptika kommer inn i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Ep0074 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne og mellom 18 og 55 år (inkludert)
  • Forsøkspersonen har god fysisk og mental helse, etter etterforskerens oppfatning, bestemt på grunnlag av sykehistorie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bekrefte at hun i 1 måned før første administrasjon av studiemedisinen og under hele studien frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (SFU) enten vil bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. oral prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel) eller avstå fra seksuell aktivitet som kan forårsake graviditet

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologiske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser, eller enhver type kreft
  • Personen har en historie med en nevrologisk diagnose, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi, plassopptakende lesjoner, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, vaskulær demens, forbigående iskemisk angrep eller annen nevrologisk lidelse som kan påvirke utfallet eller analyse av skanneresultatene
  • Historie med donasjon av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før dosering i Yale PET-senter eller planlagt donasjon før 30 dager har gått siden inntak av studiemedisin
  • Personen har Magnetic Resonance Imaging -inkompatible (MRI - inkompatible) implantater og andre kontraindikasjoner for MR, som pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger, etc.
  • Personer som har mottatt et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmasøytisk middel mindre enn 7 dager før deltagelse i denne studien
  • Deltakelse i andre nyere forskningsstudier < 1 måned eller < 1 år for studier som involverer ioniserende stråling som vil føre til at forsøkspersonen overskrider de årlige dosegrensene for friske frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levetiracetam

Kohort 1: Halvparten av forsøkspersonene vil motta LEV som en 5 minutters iv infusjon under den andre Positron Emission Tomography (PET) skanningen, 60 minutter etter starten av [11C]UCB-J administrering.

Kohort 2: Halvparten av forsøkspersonene vil motta LEV som en 5 minutters iv infusjon under den første PET-skanningen, 60 minutter etter starten av [11C]UCB-J administrering. Dosen av LEV (500 mg til 2500 mg) eller BRV (50 mg til 200 mg) avgjøres basert på dataene innhentet i kohort 1. Forsøkspersonene kommer tilbake for en andre PET-bildeøkt (besøk 4), 7 til 28 dager etter fullføring av deres første økt (besøk 3) for å gå inn i BRV-armen.
Stråling: [11C]UCB-J
  • Farmasøytisk form: Steril oppløsning for intravenøs infusjon
  • Konsentrasjon: 20 mCi
  • Administrasjonsvei: iv
Andre navn:
  • [11C]APP311
Legemiddel: Levetiracetam
  • Farmasøytisk form: Steril oppløsning for intravenøs infusjon
  • Konsentrasjon: 100 mg/ml
  • Administrasjonsvei: iv
Andre navn:
  • Keppra
  • L059
EKSPERIMENTELL: Brivaracetam

Kohort 1: Halvparten av forsøkspersonene vil motta BRV som en 5 minutters iv infusjon under den andre Positron Emission Tomography (PET) skanningen, 60 minutter etter starten av [11C]UCB-J administrering.

Kohort 2: Halvparten av forsøkspersonene vil motta BRV som en 5 minutters iv infusjon under den første PET-skanningen, 60 minutter etter starten av [11C]UCB-J-administrasjon. Dosen av BRV (50-200 mg) avgjøres basert på dataene innhentet i kohort 1. Forsøkspersonene vil returnere for en andre PET-bildeøkt, 7 til 28 dager etter fullført første økt for å gå inn i LEV-armen.

Kohort 3:void Kohort 4:Forsøkspersonene vil ta oral BRV (25-100 mg to ganger daglig) i 4 dager og en enkelt dose BRV på dag 5. Pre-/post-blokk skanninger vil bli tatt ved den første dosen, en post- blokkskanning etter siste dose. Ytterligere post-blokk-skanninger kan oppnås 8-10 og 28 timer eller senere etter siste dose; hvis siste skanning ikke er nødvendig, vil motivet returnere 7 til 28 dager senere for en post-blokk skanning. Doseområde for LEV i kohort 4 vil være 250 til <1500 mg.
Stråling: [11C]UCB-J
  • Farmasøytisk form: Steril oppløsning for intravenøs infusjon
  • Konsentrasjon: 20 mCi
  • Administrasjonsvei: iv
Andre navn:
  • [11C]APP311
Legemiddel: Brivaracetam
  • Farmasøytisk form: Steril oppløsning for intravenøs infusjon
  • Konsentrasjon: 10 mg/ml
  • Administrasjonsvei: iv
Andre navn:
  • UCB34714
Legemiddel: Brivaracetam
  • Farmasøytisk form: Tabletter for oralt inntak
  • Konsentrasjon: 25 mg
  • Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • UCB34714

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av synaptisk vesikkel glykoprotein 2A (SV2A) reseptoropptak under forskyvningsskanningen
Tidsramme: Forskyvningsskanninger (120 minutter)
Reseptorbelegget vil bli bestemt ved bruk av beleggsplott fra det tilsynelatende distribusjonsvolumet, Vapp-verdier.
Forskyvningsskanninger (120 minutter)
Equilibrium vev til plasma aktivitetsforhold (VT) av [11C]UCB-J
Tidsramme: Baseline (120 minutter) og forskyvningsskanninger (120 minutter)
Likevekts vev til plasma aktivitetsforhold (VT) vil bli brukt til å kvantifisere [11C]UCB-J binding i hver hjerneregion av interesse før og etter administrering av Brivaracetam og Levetiracetam.
Baseline (120 minutter) og forskyvningsskanninger (120 minutter)
Tracer forskyvning pauser
Tidsramme: Baseline (120 minutter) og forskyvningsskanninger (120 minutter)
Tracer-forskyvningshalveringstider vil bli estimert fra forskyvningsskanninger og baseline-skanninger på gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV) for alle regioner over tid i løpet av 60-minutters tidsramme.
Baseline (120 minutter) og forskyvningsskanninger (120 minutter)
Tracer-exit korrigerte halveringstider for Brivaracetam eller Levetiracetam
Tidsramme: Baseline (120 minutter) og forskyvningsskanninger (120 minutter)
Tracer-exit-korrigerte halveringstider for Brivaracetam- eller Levetiracetam-inntreden vil bli estimert ved å subtrahere tracer-clearance-halveringen fra forskyvnings-halveringen.
Baseline (120 minutter) og forskyvningsskanninger (120 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbeidspartnere

Yale University
PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [11C]UCB-J

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere