Aivojen kuvantamistutkimus positroniemissiotomografialla ja radiotracerilla [11C]UCB-J, jolla arvioidaan kuinka nopeasti brivarasetaami ja levetirasetaami tulevat aivoihin terveillä vapaaehtoisilla
Yhden keskuksen avoin positroniemissiotomografiatutkimus brivarasetaamin ja levetirasetaamin aiheuttaman [11C]UCB-J:n siirtymän aikakulun arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Ep0074 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja 18–55-vuotias (mukaan lukien)
- Tutkittavan fyysinen ja henkinen terveys on tutkijan mielestä hyvä, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisten ja neurologisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiografian (EKG) ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti; hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on vahvistettava, että hän käyttää 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja koko tutkimuksen ajan turvallisuusseurantakäyntiin (SFU) saakka joko erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisy, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä) tai pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta, joka voi aiheuttaa raskauden
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, haiman, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia tai dermatologisia sairauksia tai minkä tahansa tyyppisiä syöpäsairauksia tai esiintyminen
- Tutkittavalla on aiemmin ollut neurologinen diagnoosi, mukaan lukien aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, epilepsia, tilaa vievät leesiot, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, vaskulaarinen dementia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa lopputulokseen tai niihin rajoittumatta. skannaustulosten analyysi
- Yli 450 ml:n verta luovutettu 60 päivän sisällä ennen annostusta Yalen PET-keskuksessa tai suunniteltu luovutus ennen kuin tutkimuslääkkeen ottamisesta on kulunut 30 päivää
- Tutkittavalla on magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomia (MRI - yhteensopimattomia) implantteja ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten sydämentahdistin, tekonivelet, ei-irrotettavat lävistykset jne.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet diagnostista tai terapeuttista radiofarmaseuttista lääkettä alle 7 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen muihin viimeaikaisiin tutkimuksiin < 1 kuukausi tai < 1 vuosi ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin, jotka saisivat tutkittavan ylittymään terveille vapaaehtoisille vuosittaiset annosrajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levetirasetaami
Kohortti 1: Puolet koehenkilöistä saa LEV:n 5 minuutin iv-infuusiona toisen positroniemissiotomografian (PET) skannauksen aikana, 60 minuuttia [11C]UCB-J:n annon jälkeen. Kohortti 2: Puolet koehenkilöistä saa LEV:n 5 minuutin iv-infuusiona ensimmäisen PET-skannauksen aikana, 60 minuuttia [11C]UCB-J:n annon aloittamisen jälkeen. LEV:n (500–2500 mg) tai BRV:n (50–200 mg) annos päätetään kohortissa 1 saatujen tietojen perusteella. Koehenkilöt palaavat toiseen PET-kuvausistuntoon (käynti 4), 7–28 päivän kuluttua. ensimmäisen istunnon päätyttyä (käynti 3) päästäkseen BRV-haaraan. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Brivarasetaami
Kohortti 1: Puolet koehenkilöistä saa BRV:tä 5 minuutin iv-infuusiona toisen positroniemissiotomografian (PET) skannauksen aikana, 60 minuuttia [11C]UCB-J:n annon jälkeen. Kohortti 2: Puolet koehenkilöistä saa BRV:tä 5 minuutin iv-infuusiona ensimmäisen PET-skannauksen aikana, 60 minuuttia [11C]UCB-J:n annon aloittamisen jälkeen. BRV-annos (50-200 mg) päätetään kohortissa 1 saatujen tietojen perusteella. Koehenkilöt palaavat toiseen PET-kuvausistuntoon 7-28 päivää ensimmäisen istunnon päättymisen jälkeen päästäkseen LEV-haaraan. Kohortti 3: tyhjä Kohortti 4: Koehenkilöt ottavat suun kautta BRV:tä (25-100 mg kahdesti) 4 päivän ajan ja yhden annoksen BRV:tä päivänä 5. Esi-/post-estokuvaukset tehdään ensimmäisellä annoksella, yksi annoksen jälkeen. lohkoskannaus viimeisen annoksen jälkeen. Ylimääräisiä post-blokkausskannauksia voidaan tehdä 8-10 ja 28 tuntia tai myöhemmin viimeisen annoksen jälkeen; jos viimeistä skannausta ei tarvita, kohde palaa 7–28 päivää myöhemmin lohkon jälkeiseen skannaukseen. LEV:n annosalue kohortissa 4 on 250–<1500 mg. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synaptisen vesikkelin glykoproteiini 2A (SV2A) -reseptorin miehityksen taso siirtymäskannausten aikana
Aikaikkuna: Siirtymäskannaukset (120 minuuttia)
|
Reseptorin käyttöaste määritetään käyttämällä läsnäolokaavioita näennäisestä jakautumistilavuudesta, Vapp-arvoista.
|
Siirtymäskannaukset (120 minuuttia)
|
|
[11C]UCB-J:n tasapainokudoksen ja plasman aktiivisuussuhde (VT).
Aikaikkuna: Perustason (120 minuuttia) ja siirtymän skannaukset (120 minuuttia)
|
Tasapainokudoksen ja plasman aktiivisuussuhdetta (VT) käytetään määrittämään [11C]UCB-J:n sitoutuminen kullakin kiinnostavalla aivoalueella ennen brivarasetaamin ja levetirasetaamin antamista ja sen jälkeen.
|
Perustason (120 minuuttia) ja siirtymän skannaukset (120 minuuttia)
|
|
Tracer siirtymän puoliajat
Aikaikkuna: Perustason (120 minuuttia) ja siirtymän skannaukset (120 minuuttia)
|
Merkkilaitteen siirtymän puoliintumisajat arvioidaan siirtymäskannauksilla ja perustason skannauksilla kaikkien alueiden keskimääräisen standardoidun sisäänoton arvon (SUV) perusteella ajan kuluessa 60 minuutin ajanjakson aikana.
|
Perustason (120 minuuttia) ja siirtymän skannaukset (120 minuuttia)
|
|
Tracer-poistumiskorjattu Brivarasetaamin tai Levetirasetaamin tulon puoliajat
Aikaikkuna: Perustason (120 minuuttia) ja siirtymän skannaukset (120 minuuttia)
|
Brivarasetaamin tai levetirasetaamin sisääntulon merkkiaineen poistumiskorjatut puoliajat arvioidaan vähentämällä merkkiaineen puhdistuman puoliaika siirtymän puoliajasta.
|
Perustason (120 minuuttia) ja siirtymän skannaukset (120 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .