Une étude d'imagerie cérébrale avec la tomographie par émission de positrons et le radiotraceur [11C]UCB-J pour estimer la vitesse à laquelle le brivaracétam et le lévétiracétam pénètrent dans le cerveau chez des volontaires sains
Une étude monocentrique et ouverte de tomographie par émission de positrons pour évaluer l'évolution temporelle du déplacement de [11C]UCB-J par le brivaracétam et le lévétiracétam chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Ep0074 001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de 18 à 55 ans (inclus)
- Le sujet est en bonne santé physique et mentale, de l'avis de l'investigateur, déterminé sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques et neurologiques, des signes vitaux, de l'électrocardiographie à 12 dérivations (ECG) et des tests de laboratoire clinique
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ; les sujets féminins en âge de procréer doivent confirmer que, pendant 1 mois avant la première administration du médicament à l'étude et pendant toute l'étude jusqu'à la visite de suivi de sécurité (SFU), elle utilisera soit une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple, orale contraception, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide) ou s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, pancréatiques, hématologiques, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques ou dermatologiques cliniquement significatifs, ou de tout type de cancer
- Le sujet a des antécédents de diagnostic neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique, l'épilepsie, des lésions occupant de l'espace, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la démence vasculaire, un accident ischémique transitoire ou tout autre trouble neurologique pouvant influencer le résultat ou analyse des résultats de l'analyse
- Antécédents de don de plus de 450 mL de sang dans les 60 jours précédant l'administration au centre de TEP de Yale ou don planifié avant que 30 jours ne se soient écoulés depuis la prise du médicament à l'étude
- Le sujet a des implants incompatibles avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM - incompatibles) et d'autres contre-indications à l'IRM, comme un stimulateur cardiaque, des articulations artificielles, des piercings corporels non amovibles, etc.
- - Sujets ayant reçu un radiopharmaceutique diagnostique ou thérapeutique moins de 7 jours avant la participation à cette étude
- Participation à d'autres études de recherche récentes < 1 mois ou < 1 an pour des études impliquant des rayonnements ionisants qui amèneraient le sujet à dépasser les limites de dose annuelle pour les volontaires sains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lévétiracétam
Cohorte 1 : La moitié des sujets recevront du LEV sous forme de perfusion iv de 5 minutes lors de la deuxième tomographie par émission de positrons (TEP), 60 minutes après le début de l'administration de [11C]UCB-J. Cohorte 2 : La moitié des sujets recevront du LEV sous forme de perfusion iv de 5 minutes lors de la première TEP, 60 minutes après le début de l'administration de [11C]UCB-J. La dose de LEV (500 mg à 2500 mg) ou de BRV (50 mg à 200 mg) sera décidée en fonction des données obtenues dans la cohorte 1. Les sujets reviendront pour une deuxième séance d'imagerie TEP (visite 4), 7 à 28 jours après la fin de leur première session (visite 3) pour entrer dans le bras BRV. |
Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Brivaracétam
Cohorte 1 : La moitié des sujets recevront la BRV sous forme de perfusion iv de 5 minutes lors de la deuxième tomographie par émission de positrons (TEP), 60 minutes après le début de l'administration de [11C]UCB-J. Cohorte 2 : La moitié des sujets recevront du BRV sous forme de perfusion iv de 5 minutes lors de la première TEP, 60 minutes après le début de l'administration de [11C]UCB-J. La dose de BRV (50-200 mg) sera décidée sur la base des données obtenues dans la cohorte 1. Les sujets reviendront pour une deuxième session d'imagerie TEP, 7 à 28 jours après la fin de leur première session pour entrer dans le bras LEV. Cohorte 3 : void Cohorte 4 : Les sujets prendront du BRV oral (25-100 mg bid) pendant 4 jours et une dose unique de BRV le jour 5. Des scans pré-/post-bloc seront obtenus à la première dose, un post- bloquer l'analyse après la dernière dose. Des scans post-bloc supplémentaires peuvent être obtenus 8-10 et 28h ou plus après la dernière dose ; si le dernier scan n'est pas nécessaire, le sujet reviendra 7 à 28 jours plus tard pour un scan post-blocage. La gamme de doses pour LEV dans la cohorte 4 sera de 250 à <1500 mg. |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'occupation des récepteurs de la glycoprotéine 2A (SV2A) des vésicules synaptiques pendant les scans de déplacement
Délai: Analyses de déplacement (120 minutes)
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L'occupation des récepteurs sera déterminée à l'aide de diagrammes d'occupation à partir du volume apparent de distribution, des valeurs Vapp.
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Analyses de déplacement (120 minutes)
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Rapport d'activité tissu/plasma à l'équilibre (VT) de [11C]UCB-J
Délai: Analyses de base (120 minutes) et de déplacement (120 minutes)
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Le rapport d'activité tissu/plasma à l'équilibre (VT) sera utilisé pour quantifier la liaison de [11C]UCB-J dans chaque région cérébrale d'intérêt avant et après l'administration de brivaracétam et de lévétiracétam.
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Analyses de base (120 minutes) et de déplacement (120 minutes)
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Mi-temps de déplacement du traceur
Délai: Analyses de base (120 minutes) et de déplacement (120 minutes)
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Les demi-temps de déplacement du traceur seront estimés à partir des analyses de déplacement et des analyses de base sur la valeur d'absorption standardisée moyenne (SUV) pour toutes les régions au fil du temps pendant une période de 60 minutes.
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Analyses de base (120 minutes) et de déplacement (120 minutes)
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Mi-temps corrigés de la sortie du traceur de l'entrée du brivaracétam ou du lévétiracétam
Délai: Analyses de base (120 minutes) et de déplacement (120 minutes)
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Les demi-temps corrigés de la sortie du traceur de l'entrée du brivaracétam ou du lévétiracétam seront estimés en soustrayant la demi-heure de la clairance du traceur de la demi-heure du déplacement.
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Analyses de base (120 minutes) et de déplacement (120 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0074
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