Um estudo de imagem cerebral com tomografia por emissão de pósitrons e o radiotraçador [11C] UCB-J para estimar a rapidez com que o brivaracetam e o levetiracetam entram no cérebro de voluntários saudáveis
Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons aberto e de centro único para avaliar o curso de tempo do deslocamento de [11C]UCB-J por brivaracetam e levetiracetam em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Ep0074 001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher e tem entre 18 e 55 anos (inclusive)
- O sujeito está em boas condições de saúde física e mental, na opinião do Investigador, determinado com base no histórico médico, exames físicos e neurológicos, sinais vitais, Eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo; mulheres com potencial para engravidar devem confirmar que, por 1 mês antes da primeira administração da medicação do estudo e durante todo o estudo até a Visita de Acompanhamento de Segurança (SFU), ela usará um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, oral contracepção, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida) ou abster-se de atividade sexual que possa causar gravidez
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, pancreáticos, hematológicos, cardiovasculares, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos ou dermatológicos clinicamente significativos ou qualquer tipo de câncer
- O sujeito tem um histórico de diagnóstico neurológico, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, epilepsia, lesões que ocupam espaço, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência vascular, ataque isquêmico transitório ou qualquer outro distúrbio neurológico que possa influenciar o resultado ou análise dos resultados da varredura
- Histórico de doação de mais de 450 mL de sangue dentro de 60 dias antes da dosagem no centro de PET de Yale ou doação planejada antes de 30 dias decorridos desde a ingestão do medicamento do estudo
- O sujeito tem implantes incompatíveis de ressonância magnética (MRI - incompatível) e outras contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo, articulações artificiais, piercings corporais não removíveis, etc.
- Indivíduos que receberam um radiofármaco diagnóstico ou terapêutico menos de 7 dias antes da participação neste estudo
- Participação em outros estudos de pesquisa recentes < 1 mês ou < 1 ano para estudos envolvendo radiação ionizante que fariam com que o sujeito excedesse os limites de dose anual para voluntários saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Levetiracetam
Coorte 1: Metade dos indivíduos receberá LEV como uma infusão iv de 5 minutos durante a segunda tomografia por emissão de pósitrons (PET), 60 minutos após o início da administração de [11C]UCB-J. Coorte 2: Metade dos indivíduos receberá LEV como uma infusão iv de 5 minutos durante o primeiro PET scan, 60 minutos após o início da administração de [11C]UCB-J. A dose de LEV (500 mg a 2500 mg) ou BRV (50 mg a 200 mg) será decidida com base nos dados obtidos na Coorte 1. Os indivíduos retornarão para uma segunda sessão de imagem PET (Visita 4), 7 a 28 dias após a conclusão de sua primeira sessão (Visita 3) para entrar no braço BRV. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Coorte 1: Metade dos indivíduos receberá BRV como uma infusão iv de 5 minutos durante a segunda tomografia por emissão de pósitrons (PET), 60 minutos após o início da administração de [11C]UCB-J. Coorte 2: Metade dos indivíduos receberá BRV como uma infusão iv de 5 minutos durante o primeiro PET scan, 60 minutos após o início da administração de [11C]UCB-J. A dose de BRV (50-200 mg) será decidida com base nos dados obtidos na Coorte 1. Os indivíduos retornarão para uma segunda sessão de imagem PET, 7 a 28 dias após a conclusão de sua primeira sessão para entrar no braço LEV. Coorte 3: anular Coorte 4: os indivíduos tomarão BRV oral (25-100 mg bid) por 4 dias e uma dose única de BRV no dia 5. As varreduras pré/pós-bloqueio serão obtidas na primeira dose, uma pós- varredura de bloqueio após a última dose. Varreduras pós-bloqueio adicionais podem ser obtidas 8-10 e 28h ou mais tarde após a última dose; se a última varredura não for necessária, o paciente retornará 7 a 28 dias depois para uma varredura pós-bloqueio. O intervalo de dose para LEV na Coorte 4 será de 250 a <1500 mg. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ocupação do receptor de glicoproteína 2A (SV2A) da vesícula sináptica durante as varreduras de deslocamento
Prazo: Varreduras de deslocamento (120 minutos)
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A ocupação do receptor será determinada usando gráficos de ocupação a partir do volume aparente de distribuição, valores de Vapp.
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Varreduras de deslocamento (120 minutos)
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Tecido de equilíbrio para relação de atividade plasmática (VT) de [11C]UCB-J
Prazo: Linha de base (120 minutos) e varreduras de deslocamento (120 minutos)
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O tecido de equilíbrio para a razão de atividade plasmática (VT) será usado para quantificar a ligação de [11C]UCB-J em cada região do cérebro de interesse antes e depois da administração de Brivaracetam e Levetiracetam.
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Linha de base (120 minutos) e varreduras de deslocamento (120 minutos)
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Meios de deslocamento do traçador
Prazo: Linha de base (120 minutos) e varreduras de deslocamento (120 minutos)
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Os tempos médios de deslocamento do rastreador serão estimados a partir de varreduras de deslocamento e varreduras de linha de base no valor médio de captação padronizada (SUV) para todas as regiões ao longo do tempo durante o período de 60 minutos.
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Linha de base (120 minutos) e varreduras de deslocamento (120 minutos)
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Tempos intermediários corrigidos pela saída do traçador da entrada de Brivaracetam ou Levetiracetam
Prazo: Linha de base (120 minutos) e varreduras de deslocamento (120 minutos)
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Os tempos médios corrigidos de saída do traçador de entrada de Brivaracetam ou Levetiracetam serão estimados subtraindo o tempo médio de depuração do traçador do tempo médio de deslocamento.
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Linha de base (120 minutos) e varreduras de deslocamento (120 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0074
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