Agyi képalkotó vizsgálat pozitronemissziós tomográfiával és radiotracer [11C]UCB-J segítségével annak becslésére, hogy a brivaracetam és a levetiracetám milyen gyorsan jut be az agyba egészséges önkénteseknél
Egyközpontos, nyitott pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat a [11C]UCB-J Brivaracetam és Levetiracetam általi elmozdulásának időbeli lefolyásának értékelésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Ep0074 001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, és 18 és 55 év közötti (beleértve)
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális és neurológiai vizsgálatok, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiográfia (EKG), valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapított fizikai és mentális egészsége jó.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük; a fogamzóképes korú női alanyoknak meg kell erősíteniük, hogy a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 1 hónapig és a teljes vizsgálat alatt a biztonsági követési (SFU) látogatásig vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert (pl. orális) alkalmaznak. fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom), vagy tartózkodjon a terhességet előidéző szexuális tevékenységtől
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, hematológiai, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai vagy bőrgyógyászati rendellenességek vagy bármilyen típusú rák anamnézisében vagy jelenléte
- Az alany anamnézisében neurológiai diagnózis szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, stroke-ot, traumás agysérülést, epilepsziát, térfoglaló elváltozásokat, sclerosis multiplexet, Parkinson-kórt, vaszkuláris demenciát, átmeneti ischaemiás rohamot vagy bármilyen más neurológiai rendellenességet, amely befolyásolhatja a kimenetelt vagy a szkennelési eredmények elemzése
- A kórtörténetben több mint 450 ml vért adtak le a Yale PET-központban történő adagolást megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer bevétele óta 30 nap elteltével tervezett véradás
- Az alanynak mágneses rezonancia képalkotással nem kompatibilis (MRI - inkompatibilis) implantátumai vannak, és az MRI-hez egyéb ellenjavallatok is vannak, mint például pacemaker, műízületek, nem eltávolítható testpiercingek stb.
- Azok az alanyok, akik diagnosztikai vagy terápiás radiofarmakont kaptak kevesebb mint 7 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt
- Részvétel más közelmúltbeli kutatásokban 1 hónapnál rövidebb vagy 1 évnél rövidebb időtartamú olyan ionizáló sugárzást magában foglaló vizsgálatok esetében, amelyek miatt az alany túllépné az egészséges önkéntesekre vonatkozó éves dózishatárokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Levetiracetam
1. kohorsz: Az alanyok fele 5 perces intravénás infúzióban kap LEV-t a második pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során, 60 perccel a [11C]UCB-J beadása után. 2. kohorsz: Az alanyok fele LEV-t kap 5 perces iv. infúzióban az első PET-vizsgálat során, 60 perccel a [11C]UCB-J beadása után. A LEV (500 mg-tól 2500 mg-ig) vagy a BRV-ig (50 mg-tól 200 mg-ig) az 1. kohorszban kapott adatok alapján határozzák meg. Az alanyok visszatérnek egy második PET-képalkotásra (4. látogatás), 7-28 napon belül. az első ülés befejezése után (3. látogatás), hogy belépjenek a BRV karba. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Brivaracetam
1. kohorsz: Az alanyok fele kap BRV-t 5 perces iv. infúzió formájában a második pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során, 60 perccel a [11C]UCB-J beadása után. 2. kohorsz: Az alanyok fele BRV-t kap 5 perces iv. infúzió formájában az első PET-vizsgálat során, 60 perccel a [11C]UCB-J beadása után. A BRV dózisát (50-200 mg) az 1. kohorszban kapott adatok alapján határozzák meg. Az alanyok visszatérnek egy második PET-képalkotásra, 7-28 nappal az első kezelés befejezése után, hogy belépjenek a LEV-karba. 3. kohorsz: érvénytelen 4. kohorsz: Az alanyok szájon át szedik a BRV-t (25-100 mg naponta kétszer), az 5. napon pedig egyetlen adag BRV-t. A blokkolás előtti/utáni szkennelést az első adagnál, egy adag után blokk szkennelés az utolsó adag után. További blokkolás utáni szkennelés 8-10 és 28 órával vagy később az utolsó adag beadása után végezhető el; Ha az utolsó vizsgálatra nincs szükség, az alany 7-28 nappal később visszatér egy blokkolás utáni vizsgálatra. A LEV dózistartománya a 4. kohorszban 250 és <1500 mg között lesz. |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szinaptikus vezikula glikoprotein 2A (SV2A) receptor foglaltságának szintje az eltolási szkennelés során
Időkeret: Eltolási szkennelés (120 perc)
|
A receptorok kihasználtságát a látszólagos eloszlási térfogat, Vapp értékek foglaltsági diagramjai segítségével határozzuk meg.
|
Eltolási szkennelés (120 perc)
|
|
A [11C]UCB-J egyensúlyi szövet/plazma aktivitás aránya (VT).
Időkeret: Alapvonal (120 perc) és elmozdulás szkennelés (120 perc)
|
Az egyensúlyi szövet/plazma aktivitás arányt (VT) fogják használni a [11C]UCB-J kötődésének mennyiségi meghatározására az egyes agyi régiókban, a Brivaracetam és Levetiracetam beadása előtt és után.
|
Alapvonal (120 perc) és elmozdulás szkennelés (120 perc)
|
|
Nyomkövető elmozdulás felezési ideje
Időkeret: Alapvonal (120 perc) és elmozdulás szkennelés (120 perc)
|
A nyomkövető elmozdulásának felezési idejét a rendszer az eltolási szkennelésekből és a kiindulási szkennelésekből becsülik meg az átlagos szabványosított felvételi érték (SUV) alapján minden régióra vonatkozóan, 60 perces időkeret alatt.
|
Alapvonal (120 perc) és elmozdulás szkennelés (120 perc)
|
|
A Brivaracetam vagy Levetiracetam belépés nyomkövető kilépési korrigált félideje
Időkeret: Alapvonal (120 perc) és elmozdulás szkennelés (120 perc)
|
A Brivaracetam vagy Levetiracetam belépés nyomkövető kilépéskor korrigált felezési idejét úgy kell megbecsülni, hogy a nyomjelző clearance félidejét levonják az elmozdulás félidejéből.
|
Alapvonal (120 perc) és elmozdulás szkennelés (120 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .