Een hersenbeeldvormingsonderzoek met positronemissietomografie en de Radiotracer [11C]UCB-J om te schatten hoe snel Brivaracetam en Levetiracetam de hersenen binnendringen bij gezonde vrijwilligers
Een single-center, open-label positronemissietomografie-onderzoek om het tijdsverloop van verplaatsing van [11C]UCB-J door Brivaracetam en Levetiracetam bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Ep0074 001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw en tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief)
- Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, naar de mening van de onderzoeker, bepaald op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bevestigen dat ze gedurende 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie en gedurende de hele studie tot aan het Safety Follow-Up (SFU)-bezoek ofwel een zeer effectieve anticonceptiemethode zal gebruiken (bijv. anticonceptie, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel) of zich onthouden van seksuele activiteiten die zwangerschap kunnen veroorzaken
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, pancreas-, hematologische, cardiovasculaire, musculoskeletale, urogenitale, immunologische of dermatologische aandoeningen, of enige vorm van kanker
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een neurologische diagnose, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie, ruimte-innemende laesies, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, transient ischaemic attack of enige andere neurologische aandoening die de uitkomst kan beïnvloeden of analyse van de scanresultaten
- Geschiedenis van donatie van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan dosering in het Yale PET-centrum of geplande donatie voordat 30 dagen zijn verstreken sinds inname van het onderzoeksgeneesmiddel
- De proefpersoon heeft Magnetic Resonance Imaging-incompatibele (MRI-incompatibele) implantaten en andere contra-indicaties voor MRI, zoals een pacemaker, kunstmatige gewrichten, niet-verwijderbare piercings, etc.
- Proefpersonen die minder dan 7 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een diagnostisch of therapeutisch radiofarmacon hebben gekregen
- Deelname aan andere recente onderzoeken < 1 maand of < 1 jaar voor onderzoeken met ioniserende straling waardoor de proefpersoon de jaarlijkse dosislimieten voor gezonde vrijwilligers overschrijdt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Levetiracetam
Cohort 1: De helft van de proefpersonen krijgt LEV als een intraveneus infuus van 5 minuten tijdens de tweede Positron Emissie Tomografie (PET)-scan, 60 minuten na de start van [11C]UCB-J-toediening. Cohort 2: De helft van de proefpersonen krijgt LEV als een intraveneus infuus van 5 minuten tijdens de eerste PET-scan, 60 minuten na de start van [11C]UCB-J-toediening. De dosis LEV (500 mg tot 2500 mg) of BRV (50 mg tot 200 mg) wordt bepaald op basis van de gegevens die zijn verkregen in cohort 1. De proefpersonen komen terug voor een tweede PET-beeldvormingssessie (bezoek 4), 7 tot 28 dagen na voltooiing van hun eerste sessie (Bezoek 3) om de BRV-arm te betreden. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Brivaracetam
Cohort 1: De helft van de proefpersonen krijgt BRV als een intraveneus infuus van 5 minuten tijdens de tweede Positron Emissie Tomografie (PET)-scan, 60 minuten na het begin van de toediening van [11C]UCB-J. Cohort 2: De helft van de proefpersonen krijgt BRV als een intraveneus infuus van 5 minuten tijdens de eerste PET-scan, 60 minuten na het begin van de toediening van [11C]UCB-J. De dosis BRV (50-200 mg) wordt bepaald op basis van de gegevens verkregen in cohort 1. De proefpersonen komen 7 tot 28 dagen na voltooiing van hun eerste sessie terug voor een tweede PET-beeldvormingssessie om de LEV-arm binnen te gaan. Cohort 3: vervalt Cohort 4: proefpersonen nemen oraal BRV (25-100 mg tweemaal daags) gedurende 4 dagen en een enkele dosis BRV op dag 5. Pre-/post-block scans zullen worden verkregen bij de eerste dosis, één post- blokkeer de scan na de laatste dosis. Aanvullende post-block scans kunnen 8-10 en 28 uur of later na de laatste dosis worden verkregen; als de laatste scan niet nodig is, komt de proefpersoon 7 tot 28 dagen later terug voor een post-block scan. Het dosisbereik voor LEV in Cohort 4 zal 250 tot <1500 mg zijn. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van synaptische blaasjes glycoproteïne 2A (SV2A) receptorbezetting tijdens de verplaatsingsscans
Tijdsspanne: Verplaatsingsscans (120 minuten)
|
De receptorbezetting zal worden bepaald met behulp van bezettingsplots uit het schijnbare distributievolume, Vapp-waarden.
|
Verplaatsingsscans (120 minuten)
|
|
Evenwicht tussen weefsel en plasma-activiteit (VT) van [11C]UCB-J
Tijdsspanne: Basislijn (120 minuten) en verplaatsingsscans (120 minuten)
|
De evenwichtsweefsel-plasma-activiteitsverhouding (VT) zal worden gebruikt om [11C]UCB-J-binding in elk van belang zijnd hersengebied te kwantificeren voor en na toediening van Brivaracetam en Levetiracetam.
|
Basislijn (120 minuten) en verplaatsingsscans (120 minuten)
|
|
Tracer verplaatsing halfwaardetijden
Tijdsspanne: Basislijn (120 minuten) en verplaatsingsscans (120 minuten)
|
De halfwaardetijden van de tracerverplaatsing worden geschat op basis van verplaatsingsscans en basislijnscans op de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor alle regio's in de loop van de tijd gedurende een tijdsbestek van 60 minuten.
|
Basislijn (120 minuten) en verplaatsingsscans (120 minuten)
|
|
Tracer-exit corrigeerde de halfwaardetijden van Brivaracetam of Levetiracetam entry
Tijdsspanne: Basislijn (120 minuten) en verplaatsingsscans (120 minuten)
|
Tracer-exit gecorrigeerde halfwaardetijden van Brivaracetam of Levetiracetam entry zullen worden geschat door de tracerklaringshalfwaardetijd af te trekken van de verplaatsingshalfwaardetijd.
|
Basislijn (120 minuten) en verplaatsingsscans (120 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .