브리바라세탐과 레베티라세탐이 건강한 지원자의 뇌에 들어가는 속도를 추정하기 위한 양전자 방출 단층 촬영과 방사성 추적자[11C]UCB-J를 사용한 뇌 영상 연구
건강한 지원자에서 Brivaracetam 및 Levetiracetam에 의한 [11C]UCB-J의 시간 경과에 따른 변위를 평가하기 위한 단일 센터, 개방형 양전자 방출 단층 촬영 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Ep0074 001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성이고 18세에서 55세 사이(포함)
- 대상은 병력, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에 기초하여 결정된 조사자의 의견에 따라 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태에 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 동안 그리고 안전성 추적(SFU) 방문까지 전체 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임법)을 사용할 것인지 확인해야 합니다. 피임, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 다이어프램) 또는 임신을 유발할 수 있는 성행위를 삼가십시오.
제외 기준:
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 호흡기, 위장관, 신장, 간, 췌장, 혈액, 심혈관, 근골격, 비뇨생식기, 면역 또는 피부 질환 또는 모든 유형의 암의 병력 또는 존재
- 피험자는 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질, 공간 점유 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 혈관성 치매, 일과성 허혈 발작 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 진단의 병력이 있거나 스캔 결과 분석
- Yale PET 센터에서 투약 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 이력 또는 연구 약물 복용 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증
- 피험자는 자기공명영상 부적합(MRI-부적합) 임플란트 및 심박 조율기, 인공 관절, 고정식 바디 피어싱 등과 같은 MRI에 대한 기타 금기 사항이 있습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 7일 이내에 진단 또는 치료용 방사성 의약품을 투여받은 피험자
- 피험자가 건강한 지원자의 연간 선량 한도를 초과하게 하는 전리 방사선과 관련된 연구의 경우 1개월 미만 또는 1년 미만의 다른 최근 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
코호트 1: 피험자의 절반은 [11C]UCB-J 투여 시작 60분 후 두 번째 PET(Positron Emission Tomography) 스캔 동안 5분 iv 주입으로 LEV를 받게 됩니다. 코호트 2: 피험자의 절반은 [11C]UCB-J 투여 시작 후 60분, 첫 번째 PET 스캔 동안 5분 정맥주사로 LEV를 투여받게 됩니다. LEV(500mg~2500mg) 또는 BRV(50mg~200mg)의 용량은 코호트 1에서 얻은 데이터를 기반으로 결정됩니다. 피험자는 7~28일에 두 번째 PET 이미징 세션(방문 4)을 위해 돌아올 것입니다. 첫 번째 세션(방문 3) 완료 후 BRV 암에 진입합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 브리바라세탐
코호트 1: 피험자의 절반은 [11C]UCB-J 투여 시작 60분 후 두 번째 PET(Positron Emission Tomography) 스캔 동안 5분 iv 주입으로 BRV를 받게 됩니다. 코호트 2: 피험자의 절반은 [11C]UCB-J 투여 시작 후 60분, 첫 번째 PET 스캔 동안 5분 iv 주입으로 BRV를 받게 됩니다. BRV의 용량(50-200mg)은 코호트 1에서 얻은 데이터를 기반으로 결정됩니다. 피험자는 LEV 팔에 들어가기 위한 첫 번째 세션 완료 후 7일에서 28일 사이에 두 번째 PET 이미징 세션을 위해 돌아옵니다. 코호트 3: 무효 코호트 4: 피험자는 4일 동안 경구 BRV(25-100 mg 1일 2회)를 복용하고 5일째에 단일 BRV 용량을 복용합니다. 마지막 투여 후 블록 스캔. 추가 차단 후 스캔은 마지막 투여 후 8-10 및 28시간 또는 그 이후에 얻을 수 있습니다. 마지막 스캔이 필요하지 않은 경우 대상은 차단 후 스캔을 위해 7일에서 28일 후에 돌아옵니다. 코호트 4에서 LEV에 대한 용량 범위는 250 내지 <1500mg일 것이다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변위 스캔 동안 시냅스 소포 당단백질 2A(SV2A) 수용체 점유 수준
기간: 변위 스캔(120분)
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수용기 점유는 겉보기 분포 용적, Vapp 값의 점유 플롯을 사용하여 결정됩니다.
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변위 스캔(120분)
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[11C]UCB-J의 평형 조직 대 혈장 활동비(VT)
기간: 기준선(120분) 및 변위 스캔(120분)
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Brivaracetam 및 Levetiracetam의 투여 전후에 관심 있는 각 뇌 영역에서 [11C]UCB-J 결합을 정량화하기 위해 평형 조직 대 혈장 활성 비율(VT)을 사용할 것입니다.
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기준선(120분) 및 변위 스캔(120분)
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트레이서 변위 하프타임
기간: 기준선(120분) 및 변위 스캔(120분)
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트레이서 변위 반감기는 60분 기간 동안 모든 지역에 대한 평균 표준화 흡수 값(SUV)에 대한 변위 스캔 및 기준선 스캔에서 추정됩니다.
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기준선(120분) 및 변위 스캔(120분)
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Brivaracetam 또는 Levetiracetam 항목의 Tracer-exit 수정된 하프타임
기간: 기준선(120분) 및 변위 스캔(120분)
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Brivaracetam 또는 Levetiracetam 항목의 트레이서 출구 보정 하프타임은 변위 하프타임에서 트레이서 클리어런스 하프타임을 빼서 추정합니다.
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기준선(120분) 및 변위 스캔(120분)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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[11C]UCB-J에 대한 임상 시험
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Alkermes, Inc.University Medical Center Groningen; Amsterdam UMC, location VUmc; QPS Netherlands B.V.완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHDI Foundation, Inc.모병
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한