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Un estudio de imágenes cerebrales con tomografía por emisión de positrones y el radiotrazador [11C]UCB-J para estimar qué tan rápido ingresan el brivaracetam y el levetiracetam al cerebro en voluntarios sanos

27 de octubre de 2017 actualizado por: UCB Pharma

Estudio abierto de tomografía por emisión de positrones de un solo centro para evaluar el curso temporal del desplazamiento de [11C]UCB-J por brivaracetam y levetiracetam en voluntarios sanos

Este estudio estimará qué tan rápido dos medicamentos antiepilépticos (Levetiracetam y Brivaracetam) ingresan al cerebro humano. Se utilizarán imágenes cerebrales para medir la rapidez con la que la sonda radiactiva [11C]UCB-J sale del cerebro cuando se administra levetiracetam o brivaracetam. Esto se usará para estimar qué tan rápido ingresan los medicamentos antiepilépticos al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Ep0074 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
  • El sujeto goza de buena salud física y mental, según la opinión del investigador, determinada sobre la base del historial médico, exámenes físicos y neurológicos, signos vitales, electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; las mujeres en edad fértil deben confirmar que, durante 1 mes antes de la primera administración del medicamento del estudio y durante todo el estudio hasta la visita de seguimiento de seguridad (SFU), utilizará un método anticonceptivo altamente eficaz (p. anticoncepción, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida) o abstenerse de actividad sexual que pueda causar embarazo

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, pancreáticos, hematológicos, cardiovasculares, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos o dermatológicos clínicamente significativos, o cualquier tipo de cáncer
  • El sujeto tiene antecedentes de diagnóstico neurológico, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia, lesiones ocupantes de espacio, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia vascular, ataque isquémico transitorio o cualquier otro trastorno neurológico que pueda influir en el resultado o análisis de los resultados del escaneo
  • Antecedentes de donación de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosificación en el centro PET de Yale o donación planificada antes de que hayan transcurrido 30 días desde la toma del fármaco del estudio
  • El sujeto tiene implantes incompatibles con imágenes por resonancia magnética (MRI - incompatible) y otras contraindicaciones para MRI, como un marcapasos, articulaciones artificiales, perforaciones corporales no removibles, etc.
  • Sujetos que hayan recibido un radiofármaco de diagnóstico o terapéutico menos de 7 días antes de la participación en este estudio
  • Participación en otros estudios de investigación recientes < 1 mes o < 1 año para estudios que involucren radiación ionizante que haría que el sujeto excediera los límites de dosis anuales para voluntarios sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levetiracetam

Cohorte 1: la mitad de los sujetos recibirán LEV como una infusión iv de 5 minutos durante la segunda tomografía por emisión de positrones (PET), 60 minutos después del inicio de la administración de [11C]UCB-J.

Cohorte 2: la mitad de los sujetos recibirán LEV como una infusión iv de 5 minutos durante la primera exploración PET, 60 minutos después del inicio de la administración de [11C]UCB-J. La dosis de LEV (500 mg a 2500 mg) o BRV (50 mg a 200 mg) se decidirá en función de los datos obtenidos en la Cohorte 1. Los sujetos regresarán para una segunda sesión de imágenes PET (Visita 4), de 7 a 28 días después de completar su primera sesión (Visita 3) para ingresar al brazo BRV.
Radiación: [11C]UCB-J
  • Forma farmacéutica: Solución estéril para perfusión intravenosa
  • Concentración: 20 mCi
  • Vía de Administración: iv
Otros nombres:
  • [11C]APLICACIÓN311
Droga: Levetiracetam
  • Forma farmacéutica: Solución estéril para perfusión intravenosa
  • Concentración: 100 mg/ml
  • Vía de Administración: iv
Otros nombres:
  • Keppra
  • L059
EXPERIMENTAL: Brivaracetam

Cohorte 1: la mitad de los sujetos recibirá BRV como una infusión iv de 5 minutos durante la segunda tomografía por emisión de positrones (PET), 60 minutos después del inicio de la administración de [11C]UCB-J.

Cohorte 2: la mitad de los sujetos recibirá BRV como una infusión iv de 5 minutos durante la primera exploración PET, 60 minutos después del inicio de la administración de [11C]UCB-J. La dosis de BRV (50-200 mg) se decidirá en función de los datos obtenidos en la Cohorte 1. Los sujetos regresarán para una segunda sesión de imágenes PET, de 7 a 28 días después de completar su primera sesión para ingresar al brazo LEV.

Cohorte 3: nula Cohorte 4: los sujetos tomarán BRV oral (25-100 mg dos veces al día) durante 4 días y una dosis única de BRV el día 5. Se obtendrán exploraciones previas y posteriores al bloqueo en la primera dosis, una después de la bloqueo de exploración después de la última dosis. Se pueden obtener exploraciones adicionales posteriores al bloqueo 8-10 y 28 h o más tarde después de la última dosis; si no se necesita el último escaneo, el sujeto regresará de 7 a 28 días después para un escaneo posterior al bloqueo. El rango de dosis para LEV en la cohorte 4 será de 250 a <1500 mg.
Radiación: [11C]UCB-J
  • Forma farmacéutica: Solución estéril para perfusión intravenosa
  • Concentración: 20 mCi
  • Vía de Administración: iv
Otros nombres:
  • [11C]APLICACIÓN311
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmacéutica: Solución estéril para perfusión intravenosa
  • Concentración: 10 mg/ml
  • Vía de Administración: iv
Otros nombres:
  • UCB34714
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmacéutica: Comprimidos para ingesta oral
  • Concentración: 25 mg
  • Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • UCB34714

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ocupación del receptor de glicoproteína 2A de vesícula sináptica (SV2A) durante las exploraciones de desplazamiento
Periodo de tiempo: Escaneos de desplazamiento (120 minutos)
La ocupación del receptor se determinará utilizando parcelas de ocupación a partir del volumen aparente de distribución, valores Vapp.
Escaneos de desplazamiento (120 minutos)
Equilibrio tejido a relación de actividad plasmática (VT) de [11C] UCB-J
Periodo de tiempo: Línea de base (120 minutos) y escaneos de desplazamiento (120 minutos)
La relación de actividad (VT) de tejido a plasma en equilibrio se utilizará para cuantificar la unión de [11C]UCB-J en cada región del cerebro de interés antes y después de la administración de Brivaracetam y Levetiracetam.
Línea de base (120 minutos) y escaneos de desplazamiento (120 minutos)
Medios tiempos de desplazamiento del trazador
Periodo de tiempo: Línea de base (120 minutos) y escaneos de desplazamiento (120 minutos)
Los tiempos medios de desplazamiento del trazador se estimarán a partir de escaneos de desplazamiento y escaneos de referencia en el valor de captación estandarizado promedio (SUV) para todas las regiones a lo largo del tiempo durante un período de 60 minutos.
Línea de base (120 minutos) y escaneos de desplazamiento (120 minutos)
Tiempos medios corregidos por la salida del trazador de la entrada de Brivaracetam o Levetiracetam
Periodo de tiempo: Línea de base (120 minutos) y escaneos de desplazamiento (120 minutos)
Los semitiempos corregidos de salida del trazador de la entrada de Brivaracetam o Levetiracetam se estimarán restando el semitiempo de eliminación del trazador del medio tiempo de desplazamiento.
Línea de base (120 minutos) y escaneos de desplazamiento (120 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Colaboradores

Yale University
PRA Health Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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