En hjärnavbildningsstudie med positronemissionstomografi och radiospårämnet [11C]UCB-J för att uppskatta hur snabbt Brivaracetam och Levetiracetam kommer in i hjärnan hos friska frivilliga
En enkelcenter, öppen positronemissionstomografistudie för att utvärdera tidsförloppet för förskjutning av [11C]UCB-J av Brivaracetam och Levetiracetam hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Ep0074 001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna och mellan 18 och 55 år (inklusive)
- Försökspersonen är vid god fysisk och mental hälsa, enligt utredarens uppfattning, fastställd på grundval av medicinsk historia, fysiska och neurologiska undersökningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiografi (EKG) och kliniska laboratorietester
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste bekräfta att hon under 1 månad före den första administreringen av studieläkemedlet och under hela studien fram till besöket för säkerhetsuppföljning (SFU) antingen kommer att använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. oral preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel) eller avstå från sexuell aktivitet som kan orsaka graviditet
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta andnings-, gastrointestinala, njur-, lever-, pankreas-, hematologiska, kardiovaskulära, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska eller dermatologiska sjukdomar eller någon typ av cancer
- Personen har en historia av en neurologisk diagnos, inklusive men inte begränsat till stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi, utrymmesupptagande lesioner, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, vaskulär demens, övergående ischemisk attack eller någon annan neurologisk störning som kan påverka resultatet eller analys av skanningsresultaten
- Historik med donation av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före dosering i Yale PET-center eller planerad donation innan 30 dagar har förflutit sedan intag av studieläkemedlet
- Försökspersonen har Magnetic Resonance Imaging -inkompatibla (MRI - inkompatibla) implantat och andra kontraindikationer för MRT, såsom pacemaker, konstgjorda leder, icke-borttagbara kroppspiercingar, etc.
- Försökspersoner som har fått ett diagnostiskt eller terapeutiskt radiofarmaceutiskt läkemedel mindre än 7 dagar före deltagande i denna studie
- Deltagande i andra nya forskningsstudier < 1 månad eller < 1 år för studier som involverar joniserande strålning som skulle få försökspersonen att överskrida de årliga dosgränserna för friska frivilliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Levetiracetam
Kohort 1: Hälften av försökspersonerna kommer att få LEV som en 5 minuters iv infusion under den andra Positron Emission Tomography (PET) skanningen, 60 minuter efter starten av [11C]UCB-J administrering. Kohort 2: Hälften av försökspersonerna kommer att få LEV som en 5 minuters iv-infusion under den första PET-skanningen, 60 minuter efter starten av [11C]UCB-J administrering. Dosen av LEV (500 mg till 2500 mg) eller BRV (50 mg till 200 mg) kommer att bestämmas baserat på data som erhålls i kohort 1. Försökspersonerna kommer tillbaka för en andra PET-bildbehandlingssession (besök 4), 7 till 28 dagar efter avslutad första session (besök 3) för att gå in i BRV-armen. |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Brivaracetam
Kohort 1: Hälften av försökspersonerna kommer att få BRV som en 5 minuters iv infusion under den andra Positron Emission Tomography (PET) skanningen, 60 minuter efter starten av [11C]UCB-J administrering. Kohort 2: Hälften av försökspersonerna kommer att få BRV som en 5 minuters iv-infusion under den första PET-skanningen, 60 minuter efter starten av [11C]UCB-J-administrering. Dosen av BRV (50-200 mg) kommer att bestämmas baserat på data som erhållits i kohort 1. Försökspersonerna kommer att återvända för en andra PET-avbildningssession, 7 till 28 dagar efter avslutad första session för att gå in i LEV-armen. Kohort 3:void Kohort 4: Försökspersoner kommer att ta oral BRV (25-100 mg två gånger dagligen) i 4 dagar och en engångsdos av BRV på dag 5. Skanningar före/efter blockering kommer att erhållas vid den första dosen, en post- blockscanning efter den sista dosen. Ytterligare postblock-skanningar kan erhållas 8-10 och 28 timmar eller senare efter sista dosen; Om den senaste skanningen inte behövs kommer motivet att återkomma 7 till 28 dagar senare för en postblock-skanning. Dosintervallet för LEV i Cohort 4 kommer att vara 250 till <1500 mg. |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av synaptisk vesikelglykoprotein 2A (SV2A) receptorockupation under förskjutningsskanningarna
Tidsram: Förskjutningsskanningar (120 minuter)
|
Receptorbeläggningen kommer att bestämmas med användning av beläggningsdiagram från den skenbara distributionsvolymen, Vapp-värden.
|
Förskjutningsskanningar (120 minuter)
|
|
Jämviktsförhållande mellan vävnad och plasmaaktivitet (VT) för [11C]UCB-J
Tidsram: Baslinje (120 minuter) och förskjutningsskanningar (120 minuter)
|
Jämviktsförhållandet mellan vävnad och plasmaaktivitet (VT) kommer att användas för att kvantifiera [11C]UCB-J-bindning i varje hjärnregion av intresse före och efter administrering av Brivaracetam och Levetiracetam.
|
Baslinje (120 minuter) och förskjutningsskanningar (120 minuter)
|
|
Tracerförskjutning halvtider
Tidsram: Baslinje (120 minuter) och förskjutningsskanningar (120 minuter)
|
Halvtider för spårningsförskjutning kommer att uppskattas från förskjutningsskanningar och baslinjeskanningar på det genomsnittliga standardiserade upptagningsvärdet (SUV) för alla regioner över tiden under en tidsram på 60 minuter.
|
Baslinje (120 minuter) och förskjutningsskanningar (120 minuter)
|
|
Tracer-exit korrigerade halveringstider av Brivaracetam eller Levetiracetam inträde
Tidsram: Baslinje (120 minuter) och förskjutningsskanningar (120 minuter)
|
Tracer-exit-korrigerade halvtider av Brivaracetam- eller Levetiracetam-inträde kommer att uppskattas genom att subtrahera spårarclearance-halvtiden från deplacement-halvtiden.
|
Baslinje (120 minuter) och förskjutningsskanningar (120 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .