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Uno studio di imaging cerebrale con tomografia a emissione di positroni e radiotracciante [11C]UCB-J per stimare la velocità con cui brivaracetam e levetiracetam entrano nel cervello in volontari sani

27 ottobre 2017 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di tomografia a emissione di positroni in aperto a centro singolo per valutare il decorso temporale dello spostamento di [11C]UCB-J da parte di Brivaracetam e Levetiracetam in volontari sani

Questo studio stimerà la velocità con cui due farmaci antiepilettici (Levetiracetam e Brivaracetam) entrano nel cervello umano. L'imaging cerebrale verrà utilizzato per misurare quanto velocemente la sonda radioattiva [11C]UCB-J esce dal cervello quando vengono somministrati Levetiracetam o Brivaracetam. Questo verrà utilizzato per stimare la velocità con cui i farmaci antiepilettici entrano nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Ep0074 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale, secondo l'opinione dello sperimentatore, determinata sulla base di anamnesi, esami fisici e neurologici, segni vitali, elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono confermare che, per 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante l'intero studio fino alla visita di follow-up di sicurezza (SFU), utilizzerà un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccezione, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida) o astenersi da attività sessuali che possono causare una gravidanza

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, pancreatici, ematologici, cardiovascolari, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici o dermatologici clinicamente significativi o qualsiasi tipo di cancro
  • Il soggetto ha una storia di diagnosi neurologica, inclusi ma non limitati a ictus, lesione cerebrale traumatica, epilessia, lesioni occupanti spazio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza vascolare, attacco ischemico transitorio o qualsiasi altro disturbo neurologico che possa influenzare l'esito o analisi dei risultati della scansione
  • Anamnesi di donazione di oltre 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione nel centro PET di Yale o donazione pianificata prima che siano trascorsi 30 giorni dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha impianti incompatibili con risonanza magnetica (MRI - incompatibili) e altre controindicazioni per la risonanza magnetica, come pacemaker, articolazioni artificiali, piercing non rimovibili, ecc.
  • Soggetti che hanno ricevuto un radiofarmaco diagnostico o terapeutico meno di 7 giorni prima della partecipazione a questo studio
  • Partecipazione ad altri recenti studi di ricerca < 1 mese o < 1 anno per studi che coinvolgono radiazioni ionizzanti che porterebbero il soggetto a superare i limiti di dose annuale per i volontari sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levetiracetam

Coorte 1: metà dei soggetti riceverà LEV come infusione endovenosa di 5 minuti durante la seconda scansione con tomografia a emissione di positroni (PET), 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione di [11C]UCB-J.

Coorte 2: metà dei soggetti riceverà LEV come infusione endovenosa di 5 minuti durante la prima scansione PET, 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione di [11C]UCB-J. La dose di LEV (da 500 mg a 2500 mg) o BRV (da 50 mg a 200 mg) sarà decisa sulla base dei dati ottenuti nella Coorte 1. I soggetti torneranno per una seconda sessione di imaging PET (Visita 4), da 7 a 28 giorni dopo il completamento della loro prima sessione (Visita 3) per entrare nel braccio BRV.
Radiazione: [11C]UCB-J
  • Forma farmaceutica: Soluzione sterile per infusione endovenosa
  • Concentrazione: 20 mCi
  • Via di somministrazione: iv
Altri nomi:
  • [11C]APP311
Droga: Levetiracetam
  • Forma farmaceutica: Soluzione sterile per infusione endovenosa
  • Concentrazione: 100 mg/ml
  • Via di somministrazione: iv
Altri nomi:
  • Kepra
  • L059
SPERIMENTALE: Brivaracetam

Coorte 1: metà dei soggetti riceverà BRV come infusione endovenosa di 5 minuti durante la seconda scansione con tomografia a emissione di positroni (PET), 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione di [11C]UCB-J.

Coorte 2: metà dei soggetti riceverà BRV come infusione endovenosa di 5 minuti durante la prima scansione PET, 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione di [11C]UCB-J. La dose di BRV (50-200 mg) sarà decisa sulla base dei dati ottenuti nella Coorte 1. I soggetti torneranno per una seconda sessione di imaging PET, da 7 a 28 giorni dopo il completamento della prima sessione per entrare nel braccio LEV.

Coorte 3:void Coorte 4:I soggetti assumeranno BRV per via orale (25-100 mg bid) per 4 giorni e una singola dose di BRV il giorno 5. Le scansioni pre/post-blocco saranno ottenute alla prima dose, una post- bloccare la scansione dopo l'ultima dose. Ulteriori scansioni post-blocco possono essere ottenute 8-10 e 28 ore o più tardi dopo l'ultima dose; se l'ultima scansione non è necessaria, il soggetto tornerà da 7 a 28 giorni dopo per una scansione post-blocco. L'intervallo di dosaggio per LEV nella coorte 4 sarà compreso tra 250 e <1500 mg.
Radiazione: [11C]UCB-J
  • Forma farmaceutica: Soluzione sterile per infusione endovenosa
  • Concentrazione: 20 mCi
  • Via di somministrazione: iv
Altri nomi:
  • [11C]APP311
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: Soluzione sterile per infusione endovenosa
  • Concentrazione: 10 mg/ml
  • Via di somministrazione: iv
Altri nomi:
  • UCB34714
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: Compresse per assunzione orale
  • Concentrazione: 25 mg
  • Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • UCB34714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di occupazione del recettore della glicoproteina 2A (SV2A) della vescicola sinaptica durante le scansioni di spostamento
Lasso di tempo: Scansioni di spostamento (120 minuti)
L'occupazione del recettore sarà determinata utilizzando grafici di occupazione dal volume apparente di distribuzione, valori Vapp.
Scansioni di spostamento (120 minuti)
Rapporto di equilibrio tra tessuto e attività plasmatica (VT) di [11C]UCB-J
Lasso di tempo: Baseline (120 minuti) e scansioni di spostamento (120 minuti)
Il rapporto di equilibrio tra attività tissutale e plasmatica (VT) verrà utilizzato per quantificare il legame [11C]UCB-J in ciascuna regione cerebrale di interesse prima e dopo la somministrazione di Brivaracetam e Levetiracetam.
Baseline (120 minuti) e scansioni di spostamento (120 minuti)
Tempi di dimezzamento dello spostamento del tracciante
Lasso di tempo: Baseline (120 minuti) e scansioni di spostamento (120 minuti)
I tempi di dimezzamento dello spostamento del tracciante saranno stimati dalle scansioni di spostamento e dalle scansioni di base sul valore di assorbimento standardizzato medio (SUV) per tutte le regioni nel tempo durante un periodo di 60 minuti.
Baseline (120 minuti) e scansioni di spostamento (120 minuti)
Tempi di emisaturazione corretti per l'uscita del tracciante dell'ingresso di Brivaracetam o Levetiracetam
Lasso di tempo: Baseline (120 minuti) e scansioni di spostamento (120 minuti)
I tempi di emivita corretti per l'uscita del tracciante di Brivaracetam o Levetiracetam saranno stimati sottraendo l'emivita di eliminazione del tracciante dall'emivita di spostamento.
Baseline (120 minuti) e scansioni di spostamento (120 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Collaboratori

Yale University
PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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