Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku s pozitronovou emisní tomografií a radiotracerem [11C]UCB-J k odhadu, jak rychle se brivaracetam a levetiracetam dostávají do mozku u zdravých dobrovolníků

27. října 2017 aktualizováno: UCB Pharma

Jednocentrová, otevřená studie pozitronové emisní tomografie k vyhodnocení časového průběhu vytěsnění [11C]UCB-J pomocí Brivaracetamu a Levetiracetamu u zdravých dobrovolníků

Tato studie odhadne, jak rychle se dvě antiepileptika (Levetiracetam a Brivaracetam) dostanou do lidského mozku. Zobrazování mozku bude použito k měření toho, jak rychle radioaktivní sonda [11C]UCB-J opustí mozek, když se podá Levetiracetam nebo Brivaracetam. To bude použito k odhadu, jak rychle se antiepileptika dostanou do mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Ep0074 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího, stanoveného na základě anamnézy, fyzických a neurologických vyšetření, vitálních funkcí, 12svodové elektrokardiografie (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; ženy ve fertilním věku musí potvrdit, že po dobu 1 měsíce před prvním podáním studovaného léku a během celé studie až do návštěvy bezpečnostní kontroly (SFU) budou buď používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (např. antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem) nebo se zdržet sexuální aktivity, která může způsobit těhotenství

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, pankreatických, hematologických, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických nebo dermatologických poruch nebo jakéhokoli typu rakoviny
  • Subjekt má v anamnéze neurologickou diagnózu, včetně, ale bez omezení, mrtvice, traumatického poranění mozku, epilepsie, prostor zabírajících lézí, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, vaskulární demence, přechodného ischemického záchvatu nebo jakékoli jiné neurologické poruchy, která může ovlivnit výsledek nebo analýzu výsledků skenování
  • Anamnéza darování více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním dávky v Yale PET centru nebo plánovaného darování před uplynutím 30 dnů od užití studovaného léku
  • Subjekt má implantáty nekompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI - inkompatibilní) a další kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, umělé klouby, nesnímatelné piercingy atd.
  • Subjekty, které dostaly diagnostické nebo terapeutické radiofarmakum méně než 7 dní před účastí v této studii
  • Účast na jiných nedávných výzkumných studiích < 1 měsíc nebo < 1 rok u studií zahrnujících ionizující záření, které by způsobilo, že subjekt překročí limity roční dávky pro zdravé dobrovolníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levetiracetam

Kohorta 1: Polovina subjektů dostane LEV jako 5minutovou iv infuzi během druhého skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), 60 minut po zahájení podávání [11C]UCB-J.

Kohorta 2: Polovina subjektů dostane LEV jako 5minutovou iv infuzi během prvního PET skenu, 60 minut po zahájení podávání [11C]UCB-J. O dávce LEV (500 mg až 2500 mg) nebo BRV (50 mg až 200 mg) se rozhodne na základě údajů získaných v kohortě 1. Subjekty se vrátí na druhou zobrazovací relaci PET (návštěva 4), 7 až 28 dní po dokončení jejich prvního sezení (návštěva 3), aby vstoupili do ramene BRV.
Záření: [11C]UCB-J
  • Léková forma: Sterilní roztok pro intravenózní infuzi
  • Koncentrace: 20 mCi
  • Způsob podání: iv
Ostatní jména:
  • [11C]APP311
Lék: Levetiracetam
  • Léková forma: Sterilní roztok pro intravenózní infuzi
  • Koncentrace: 100 mg/ml
  • Způsob podání: iv
Ostatní jména:
  • Keppra
  • L059
EXPERIMENTÁLNÍ: Brivaracetam

Kohorta 1: Polovina subjektů dostane BRV jako 5minutovou iv infuzi během druhého skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), 60 minut po zahájení podávání [11C]UCB-J.

Kohorta 2: Polovina subjektů dostane BRV jako 5minutovou iv infuzi během prvního PET skenu, 60 minut po začátku podávání [11C]UCB-J. O dávce BRV (50–200 mg) se rozhodne na základě údajů získaných v kohortě 1. Subjekty se vrátí na druhé zobrazení PET 7 až 28 dní po dokončení prvního sezení, aby vstoupily do ramene LEV.

Kohorta 3:vyprázdněno Kohorta 4: Subjekty budou užívat perorálně BRV (25-100 mg dvakrát denně) po dobu 4 dnů a jednu dávku BRV v den 5. Skenování před/po blokaci bude provedeno při první dávce, jeden po blokové skenování po poslední dávce. Další skenování po blokádě lze získat 8-10 a 28 hodin nebo později po poslední dávce; pokud poslední skenování není potřeba, subjekt se vrátí o 7 až 28 dní později na skenování po bloku. Rozsah dávek pro LEV v kohortě 4 bude 250 až <1500 mg.
Záření: [11C]UCB-J
  • Léková forma: Sterilní roztok pro intravenózní infuzi
  • Koncentrace: 20 mCi
  • Způsob podání: iv
Ostatní jména:
  • [11C]APP311
Lék: Brivaracetam
  • Léková forma: Sterilní roztok pro intravenózní infuzi
  • Koncentrace: 10 mg/ml
  • Způsob podání: iv
Ostatní jména:
  • UCB34714
Lék: Brivaracetam
  • Léková forma: Tablety pro perorální příjem
  • Koncentrace: 25 mg
  • Způsob podání: ústní
Ostatní jména:
  • UCB34714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň obsazenosti receptoru synaptického vezikulárního glykoproteinu 2A (SV2A) během vytěsňovacích skenů
Časové okno: Skenování výtlaku (120 minut)
Obsazenost receptoru bude určena pomocí grafů obsazenosti ze zdánlivého distribučního objemu, hodnot Vapp.
Skenování výtlaku (120 minut)
Rovnovážný poměr aktivity tkáně k plazmě (VT) [11C]UCB-J
Časové okno: Skenování základní linie (120 minut) a posunu (120 minut)
Rovnovážný poměr aktivity tkáně k plazmě (VT) bude použit ke kvantifikaci vazby [11C]UCB-J v každé zájmové oblasti mozku před a po podání Brivaracetamu a Levetiracetamu.
Skenování základní linie (120 minut) a posunu (120 minut)
Poločasy posunu sledovače
Časové okno: Skenování základní linie (120 minut) a posunu (120 minut)
Poločasy posunutí indikátoru budou odhadnuty ze skenů posunutí a skenů základní linie na průměrné standardizované hodnotě příjmu (SUV) pro všechny oblasti v průběhu času během 60minutového časového rámce.
Skenování základní linie (120 minut) a posunu (120 minut)
Tracer-exit korigoval poločasy vstupu Brivaracetam nebo Levetiracetam
Časové okno: Skenování základní linie (120 minut) a posunu (120 minut)
Poločasy vstupu Brivaracetamu nebo Levetiracetamu korigované při výstupu indikátoru budou odhadnuty odečtením poločasu clearance indikátoru od poločasu vytěsnění.
Skenování základní linie (120 minut) a posunu (120 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Spolupracovníci

Yale University
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, +1-844-599-2273(UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [11C]UCB-J

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit