含有银杉木提取物（Belinal）的面霜对皮肤的影响
2016年3月7日 更新者：Higher School of Applied Sciences (VIST)
含有银杉 (Abies Alba) 木材提取物的乳霜对皮肤影响的安慰剂对照研究
该研究的目的是确定与安慰剂乳膏相比，银杉木 (Abies alba) 提取物 (Belinal) 乳膏对皮肤参数和功能的影响。
10 名健康的女性受试者将在一半的脸上使用测试霜，在另一半的脸和臀部使用安慰剂霜，每天两次，持续 12 周。
在面霜使用前（基线）、面霜使用 6 周后和 12 周后，将评估各种面部皮肤参数。
为了评估 Belinal 的光保护潜力，将在臀部区域使用乳膏 12 周之前（基线）和之后确定最小红斑剂量 (MED)。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定与安慰剂乳膏相比，银杉木 (Abies alba) 提取物乳膏（Belinal；2% 乳膏）对皮肤参数和功能的影响。
10 名健康的女性受试者将在一半的脸上使用测试霜，在另一半的脸和臀部区域（裂开的脸和裂开的臀部区域）使用安慰剂霜，每天两次，持续 12 周。
在面霜使用前（基线）、面霜使用后 6 周和 12 周后，将评估面部皮肤参数。
Belinal 的光保护潜力将通过确定使用乳膏 12 周之前（基线）和之后臀部区域的最小红斑剂量 (MED) 来评估。
比较将作为各个比率的平均值进行。
前后条件的差异将通过方差分析的统计检验进行分析。
如果未能在方差中找到同质性，将使用非参数方差分析（Willcoxon 检验）。
结果将表示为每组的平均值±标准误差，所有统计测试的显着性水平为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 皮肤老化迹象（模仿皱纹/细纹/肤色不佳/光老化皮肤），
- 照片类型 II 和 III。
排除标准：
- 对测试产品的成分过敏
- 确诊糖尿病
- 甲状腺疾病
- 炎症性皮肤病
- 在研究开始前 6 个月或更短时间内定期使用膳食补充剂，
- 在研究开始前 6 个月或更短时间内进行侵入性年轻化治疗（肉毒杆菌毒素注射、透明质酸填充剂、滚针、针美塑疗法等），
- 在研究开始前 3 个月或更短时间内接受非侵入性年轻化治疗（射频、电疗、超声波治疗、无针美塑疗法等），
- 在研究开始前三个月或更短时间内定期使用至少 14 天含有肽/多酚/干细胞提取物/高浓度维生素/AHAs/BHAs/维生素 A 或其衍生物的抗衰老化妆品，
- 臀部色素沉着过度，
- 预期在研究期间进行日光浴（也在日光浴室）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂霜
含 0% 银杉木提取物的奶油（Belinal）
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受试者将每天两次在半边脸和臀部区域使用安慰剂乳膏，持续 12 周。
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有源比较器：贝林纳霜
含 2% 银杉木提取物的奶油（Belinal）
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受试者将每天两次在另一半脸和臀部区域使用 Belinal 霜，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善皮肤的光保护功能
大体时间：长达 12 周的补充剂
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将确定皮肤的最小红斑剂量 (MED)。
身体臀部的皮肤将暴露在 10 种不同剂量的 UVB 光下，暴露后 24 小时将测定 MED。
MED 越高表明皮肤的光保护功能越好。
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长达 12 周的补充剂
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改善真皮结构
大体时间：使用 Belinal 霜长达 12 周
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将拍摄真皮的超声 (US) 图像并确定真皮的强度。
更高强度的真皮 US 图像表明胶原蛋白和弹性蛋白网络得到改善。
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使用 Belinal 霜长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少眶周面部皱纹的面积
大体时间：使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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选定的眶周皱纹面积将使用 CSI 程序进行定量评估。
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使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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减少眶周面部皱纹
大体时间：使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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选定的眶周皱纹的体积将使用 CSI 程序进行定量评估。
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使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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减少经表皮水分流失
大体时间：使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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经表皮水分流失 (TEWL) 将使用开放腔室探头测量面部。
较低的 TEWL 表示更好的皮肤屏障功能和改善的皮肤状况。
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使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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改善皮肤水合作用
大体时间：使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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将在脸上测量皮肤水合作用。
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使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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改善皮肤弹性
大体时间：使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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将在脸上测量皮肤弹性。
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使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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增加真皮厚度
大体时间：使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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真皮厚度将通过皮肤的超声成像来测量。
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使用 Belinal 霜 6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Janko Zmitek, PhD、Higher School of Applied Sciences (VIST)
- 研究主任：Katja Zmitek, PhD、Higher School of Applied Sciences (VIST)
- 首席研究员：Nataša Tavčar, BSc、Higher School of Applied Sciences (VIST)
- 首席研究员：Tina Pogačnik, BSc、Higher School of Applied Sciences (VIST)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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