Influence de la Crème à l'Extrait de Bois de Sapin Argenté (Belinal) sur la Peau
7 mars 2016 mis à jour par: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Étude contrôlée par placebo de l'influence de la crème avec l'extrait de bois de sapin blanc (Abies Alba) sur la peau
L'objectif de l'étude est de déterminer l'influence de la crème à l'extrait de bois de sapin argenté (Abies alba) (Belinal) sur les paramètres et les fonctions de la peau par rapport à la crème placebo.
10 sujets féminins sains utiliseront la crème test sur une moitié et la crème placebo sur l'autre moitié du visage et de la partie fessière deux fois par jour pendant 12 semaines.
Différents paramètres de la peau du visage seront évalués avant l'utilisation de la crème (la ligne de base), après 6 et après 12 semaines d'utilisation de la crème.
Pour évaluer le potentiel photoprotecteur de Belinal, la dose minimale d'érythème (MED) sera déterminée avant (la ligne de base) et après 12 semaines d'utilisation de la crème dans la région fessière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer l'influence de la crème à l'extrait de bois de sapin pectiné (Abies alba) (Belinal; crème 2%) sur les paramètres et les fonctions de la peau par rapport à la crème placebo.
10 sujets féminins sains utiliseront la crème test sur une moitié et la crème placebo sur l'autre moitié du visage et de la zone fessière (visage fendu et zone fessière fendue) deux fois par jour pendant 12 semaines.
Les paramètres de la peau du visage seront évalués avant l'utilisation de la crème (la ligne de base), après 6 et après 12 semaines d'utilisation de la crème.
Le potentiel photoprotecteur de Belinal sera évalué avec une détermination de la dose minimale d'érythème (MED) au niveau de la région fessière avant (la ligne de base) et après 12 semaines d'utilisation de la crème.
La comparaison sera faite comme la moyenne des ratios individuels.
Les différences entre la condition avant-après seront analysées avec le test statistique d'analyse de variance.
En cas d'échec à trouver une homogénéité dans les variances, l'ANOVA non paramétrique, le test de Willcoxon, sera utilisée.
Les résultats seront exprimés en moyenne ± erreur standard pour chaque groupe avec un niveau de signification de 0,05 pour tous les tests statistiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Signes de vieillissement cutané (imitation des rides/ridules/faible teint de la peau/peau photo-vieillie),
- Phototypes II et III.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux ingrédients des produits testés
- Diabète diagnostiqué
- Maladie thyroïdienne
- Dermatoses inflammatoires
- Utilisation régulière de compléments alimentaires 6 mois ou moins avant le début de l'étude,
- Traitements de rajeunissement invasifs (injections de botox, charges d'acide hyaluronique, rouleaux à aiguilles, mésothérapie à aiguilles, etc.) 6 mois ou moins avant le début de l'étude,
- Traitements de rajeunissement non invasifs (radiofréquence, électrothérapie, thérapie par ultrasons, mésothérapie sans aiguille, etc.) 3 mois ou moins avant le début de l'étude,
- Utilisation régulière, au moins 14 jours, de produits cosmétiques anti-âge contenant des peptides/polyphénols/extraits de cellules souches/vitamines à haute concentration/AHA/BHA/vitamine A ou ses dérivés) trois mois ou moins avant le début de l'étude,
- Hyperpigmentation fessière,
- Bains de soleil attendus (également dans les solariums) pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Crème placebo
Crème à l'extrait de bois de sapin argenté 0% (Belinal)
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Les sujets utiliseront une crème placebo deux fois par jour pendant 12 semaines sur la moitié du visage et de la région fessière.
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Comparateur actif: Crème Belinal
Crème avec 2% d'extrait de bois de sapin argenté (Belinal)
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Les sujets utiliseront la crème Belinal deux fois par jour pendant 12 semaines sur l'autre moitié du visage et de la région fessière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction photoprotectrice de la peau
Délai: jusqu'à 12 semaines de supplémentation
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La dose minimale d'érythème (MED) de la peau sera déterminée.
La peau de la partie fessière du corps sera exposée à 10 doses différentes de lumière UVB et 24 heures après l'exposition, la MED sera déterminée.
Une MED plus élevée indique une meilleure fonction photoprotectrice de la peau.
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jusqu'à 12 semaines de supplémentation
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Amélioration de la structure du derme
Délai: jusqu'à 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Des images échographiques (US) du derme seront prises et l'intensité du derme sera déterminée.
Une intensité plus élevée des images échographiques du derme indique une amélioration du réseau de collagène et d'élastine.
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jusqu'à 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la zone des rides faciales périorbitaires
Délai: 6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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La zone des rides périorbitaires sélectionnées sera évaluée quantitativement à l'aide du programme CSI.
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6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Réduction du volume des rides faciales périorbitaires
Délai: 6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Le volume des rides périorbitaires sélectionnées sera évalué quantitativement à l'aide du programme CSI.
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6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Réduction de la perte d'eau trans-épidermique
Délai: 6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera mesurée sur le visage à l'aide d'une sonde à chambre ouverte.
Une TEWL inférieure indique une meilleure fonction de barrière cutanée et un meilleur état de la peau.
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6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Amélioration de l'hydratation de la peau
Délai: 6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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L'hydratation de la peau sera mesurée sur le visage.
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6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Amélioration de l'élasticité de la peau
Délai: 6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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L'élasticité de la peau sera mesurée sur le visage.
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6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Une augmentation de l'épaisseur du derme
Délai: 6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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L'épaisseur du derme sera mesurée par échographie de la peau.
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6 et 12 semaines d'utilisation de la crème Belinal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Directeur d'études: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Chercheur principal: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
- Chercheur principal: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Belinal 01-2015
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